Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glykämie und Herzfunktion bei Patienten mit COVID-19 (GLYCOVID-19)

28. November 2022 aktualisiert von: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Das Studiendesign ist eine beobachtende, explorative Studie, die aus zwei Kohorten von COVID-19-Patienten besteht, die auf der Intensivstation bzw. der medizinischen Abteilung aufgenommen wurden. Das primäre Ergebnis, das sich auf die Wirkung der Plasmaglukosespiegel auf die Herzfunktion konzentriert, wird durch wiederholte Beurteilung der Herzfunktion durch Echokardiographie und Messung der Plasmaglukose bewertet. Darüber hinaus wird die Blutgerinnung bewertet, um die Bedeutung des Diabetesstatus und der Änderungen der Plasmaglukose für die Vollblutgerinnung zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation und das Fortschreiten der Gerinnungsanomalien zu bestimmen. In der medizinischen Abteilungskohorte werden zwei Untersuchungen durchgeführt, die nicht mehr als 12 Stunden voneinander entfernt sind. In der ICU-Kohorte werden drei Bewertungen durchgeführt, die nicht mehr als 6 Stunden voneinander entfernt sind. Idealerweise werden 60 Patienten mit COVID-19 in die Kohorte der Intensivstation mit einer 1:1-Verteilung zwischen Patienten mit und ohne Diabetes aufgenommen. Idealerweise werden 40 Patienten mit Diabetes in die Kohorte der stationär aufgenommenen Patienten (Krankenhauskohorte) aufgenommen.

Die primäre Hypothese ist, dass die Plasmaglukosespiegel einen klinisch signifikanten Einfluss auf die linksventrikuläre systolische Funktion bei Patienten mit COVID-19 haben, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die sekundäre Hypothese ist, dass der Einfluss der Plasmaglukose auf die linksventrikuläre systolische Funktion mit der glykämischen Kontrolle vor der Aufnahme, gemessen am HbA1c, assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Please Select
      • Hellerup, Please Select, Dänemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Please Select, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Glykämie auf die Herzfunktion bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten, indem die Herzfunktion mittels Echokardiographie in zwei Patientengruppen untersucht wird: 1) hospitalisierte COVID-19-Patienten mit Diabetes, die auf der medizinischen Station aufgenommen wurden 2) COVID-19-Patienten mit oder ohne Diabetes auf der Intensivstation aufgenommen.

Beschreibung

Die ICU-Kohorte – Einschlusskriterien

  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Verifiziertes COVID-19
  • Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes vor der Aufnahme (nur die Diabetes-Untergruppe)

Die ICU-Kohorte – Ausschlusskriterien

  • Herzrhythmusstörungen zum Zeitpunkt der Aufnahme (zuvor diagnostiziertes paroxysmales Vorhofflimmern ist zulässig)
  • Schrittmacherrhythmus
  • Schwere Klappenerkrankung

Die Krankenhausaufenthaltskohorte - Einschlusskriterien

  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Verifiziertes COVID-19
  • Aufnahme in die Krankenstation innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes vor der Aufnahme

Die Krankenhausaufenthaltskohorte - Ausschlusskriterien

  • Herzrhythmusstörungen zum Zeitpunkt der Aufnahme (zuvor diagnostiziertes paroxysmales Vorhofflimmern ist zulässig)
  • Schrittmacherrhythmus
  • Schwere Klappenerkrankung

Abzugskriterien

- Die Teilnehmer können jederzeit nach Belieben zurücktreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte der Intensivstation
Patienten (mit oder ohne Diabetes) mit COVID-19, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Sonstiges: Glykämische Werte
Glykämische Werte während der Aufnahme für COVID-19
Die Hospitalisierungskohorte
Patienten mit Diabetes und COVID-19, die in die medizinische Abteilung aufgenommen wurden
Sonstiges: Glykämische Werte
Glykämische Werte während der Aufnahme für COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosespiegel und linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Die intraindividuelle Wirkung von Plasmaglukosespiegeln auf die linksventrikuläre systolische Funktion, gemessen anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (eine gepoolte Analyse der Krankenhausaufenthaltskohorte und der Intensivstationskohorte)
Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: HbA1c, Plasmaglukosespiegel und linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Unterschied in der intraindividuellen Wirkung von Plasmaglukosespiegeln auf die linksventrikuläre systolische Funktion, gemessen anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion, zwischen Patienten mit chronischer Hyperglykämie vor Aufnahme (HbA1c >53 mmol/mol) und mit Normoglykämie vor Aufnahme (HbA1c ≤53 mmol /l) (nur ICU-Kohorte)
Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Plasmaglukosespiegel und Belastungsanalyse
Zeitfenster: Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Die intraindividuelle Wirkung von Plasmaglukosespiegeln auf die linksventrikuläre systolische Funktion, gemessen durch Belastungsanalyse (eine gepoolte Analyse der Krankenhausaufenthaltskohorte und der Intensivstationskohorte)
Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Plasmaglukosespiegel und systolische Mitralringgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Die intraindividuelle Wirkung von Plasmaglukosespiegeln auf die linksventrikuläre systolische Funktion, gemessen anhand der mitralanulären systolischen Geschwindigkeit (eine gepoolte Analyse der Krankenhausaufenthaltskohorte und der Intensivstationskohorte)
Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Plasmaglukosespiegel und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Untergruppenanalyse)
Zeitfenster: Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Unterschiede in der intraindividuellen Wirkung von Plasmaglukosespiegeln auf die linksventrikuläre systolische Funktion, gemessen anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion, zwischen der Krankenhausaufenthaltskohorte, der Intensivstationskohorte mit Diabetes bzw. der Intensivstationskohorte ohne Diabetes
Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Plasmaglukosespiegel und Belastungsanalyse (Untergruppenanalyse)
Zeitfenster: Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Unterschiede in der intraindividuellen Wirkung von Plasmaglukosespiegeln auf die linksventrikuläre systolische Funktion, gemessen durch Belastungsanalyse, zwischen der Krankenhausaufenthaltskohorte, der Intensivstationskohorte mit Diabetes bzw. der Intensivstationskohorte ohne Diabetes
Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Plasmaglukosespiegel und mitralanuläre systolische Geschwindigkeit (Untergruppenanalyse)
Zeitfenster: Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Unterschiede in der intraindividuellen Wirkung von Plasmaglukosespiegeln auf die linksventrikuläre systolische Funktion, gemessen anhand der mitralanulären systolischen Geschwindigkeit, zwischen der Krankenhausaufenthaltskohorte, der Intensivstationskohorte mit Diabetes bzw. der Intensivstationskohorte ohne Diabetes
Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
HbA1c, Plasmaglukosespiegel und Belastungsanalyse
Zeitfenster: Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Unterschied in der intraindividuellen Wirkung von Plasmaglukosespiegeln auf die linksventrikuläre systolische Funktion, gemessen durch Belastungsanalyse, zwischen Patienten mit chronischer Hyperglykämie vor Aufnahme (HbA1c >53 mmol/mol) und mit Normoglykämie vor Aufnahme (HbA1c ≤53 mmol/l ) (nur ICU-Kohorte)
Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
HbA1c, Plasmaglukosespiegel und mitralanuläre systolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Unterschied in der intraindividuellen Wirkung von Plasmaglukosespiegeln auf die linksventrikuläre systolische Funktion, gemessen anhand der mitralanulären systolischen Geschwindigkeit, zwischen Patienten mit chronischer Hyperglykämie vor Aufnahme (HbA1c > 53 mmol/mol) und mit Normoglykämie vor Aufnahme (HbA1c ≤ 53 mmol /l) (nur ICU-Kohorte)
Die Studie wendet ein gemischtes Modell zur Bewertung von Innersubjekteffekten durch wiederholte Bewertung bei derselben Person an. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der ersten Begutachtung bis zur letzten Begutachtung (max. 24 Stunden).
Diabetesstatus und Vollblutkoagulabilität und Fibrinolyse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation (max. 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation)
Unterschied in der Vollblutkoagulabilität und Fibrinolyse, gemessen mittels TEG, zwischen Patienten mit und ohne Diabetes zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (nur Intensivstationskohorte)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation (max. 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation)
Diabetesstatus und Veränderung der Vollblutgerinnung und Fibrinolyse während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Untersuchung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (max. 24 Stunden).
Unterschied in der Veränderung der Vollblutkoagulabilität und Fibrinolyse, gemessen durch TEG, zwischen Patienten mit und ohne Diabetes, die auf der Intensivstation behandelt wurden (nur Intensivstationskohorte)
Von der ersten bis zur letzten Untersuchung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (max. 24 Stunden).
Prognosewert der TEG-Analyse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Zulassung und bis vier Wochen nach der Zulassung
Der prognostische Wert der Herzfunktion und TEG auf die folgenden Patientenergebnisse 1) Behandlungsbedarf auf der Intensivstation (nur Krankenhausaufenthaltskohorte) 2) Notwendigkeit einer Beatmungsbehandlung (nur Krankenhausaufenthaltskohorte) 3) COVID-19-bedingter Tod
Ab dem Zeitpunkt der Zulassung und bis vier Wochen nach der Zulassung
Prognosewert der Herzfunktion
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Zulassung und bis vier Wochen nach der Zulassung
Der prognostische Wert der Herzfunktion auf die folgenden Patientenergebnisse 1) Behandlungsbedarf auf der Intensivstation (nur Krankenhausaufenthaltskohorte) 2) Notwendigkeit einer Beatmungsbehandlung (nur Krankenhausaufenthaltskohorte) 3) COVID-19-bedingter Tod
Ab dem Zeitpunkt der Zulassung und bis vier Wochen nach der Zulassung
Diabetesstatus und hochempfindliche Troponine
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation (max. 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation)
Unterschied in der Herzschädigung gemessen durch hochempfindliches Troponin (hs-Troponin) zwischen Patienten mit und ohne Diabetes, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden (nur Intensiv-Kohorte)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation (max. 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation)
Diabetes-Status und Veränderung hochempfindlicher Troponine
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Untersuchung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (max. 24 Stunden)
Unterschied in der Veränderung der Herzschädigung, gemessen durch hochempfindliches Troponin (hs-Troponin) zwischen Patienten mit und ohne Diabetes, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden (nur Intensivstationskohorte)
Von der ersten bis zur letzten Untersuchung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (max. 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20024279

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Glykämische Werte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren