Glykemi och hjärtfunktion hos patienter med covid-19 (GLYCOVID-19)
28 november 2022 uppdaterad av: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studiedesignen är en observationsstudie som består av två kohorter av cohort-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen respektive sjukvårdsavdelningen. Det primära resultatet med fokus på effekten av plasmaglukosnivåer på hjärtfunktionen kommer att utvärderas genom upprepad bedömning av hjärtfunktionen genom ekokardiografi och mätning av plasmaglukos. Dessutom kommer blodkoagulerbarheten att utvärderas för att fastställa betydelsen av diabetesstatus och plasmaglukosförändringar för helblods koagulerbarhet vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen och progression av koagulabilitetsavvikelser. I den medicinska avdelningskohorten kommer två bedömningar att göras åtskilda med högst 12 timmar. I ICU-kohorten kommer tre bedömningar att göras åtskilda med högst 6 timmar. Helst kommer 60 patienter med COVID-19 att inkluderas i ICU-kohorten med en 1:1-fördelning mellan patienter med och utan diabetes. Helst ska 40 patienter med diabetes ingå i kohorten av patienter som tas in på medicinsk avdelning (sjukhuskohort).
Den primära hypotesen är att nivåer av plasmaglukos har en kliniskt signifikant inverkan på den systoliska funktionen i vänsterkammarna hos patienter med covid-19 inlagda på intensivvårdsavdelningen. Den sekundära hypotesen är att inverkan av plasmaglukos på den systoliska funktionen i vänsterkammarna är associerad med glykemisk kontroll före inläggning mätt med HbA1c.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Select
-
Hellerup, Please Select, Danmark, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Please Select, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Föreliggande studie syftar till att utvärdera effekten av glykemi på hjärtfunktionen hos patienter med covid-19 genom att undersöka hjärtfunktionen med ekokardiografi i två patientgrupper: 1) inlagda covid-19 patienter med diabetes inlagda på medicinsk avdelning 2) covid-19 patienter med eller utan diabetes inlagd på intensiven.
Beskrivning
ICU-kohorten - Inklusionskriterier
- Informerat och skriftligt samtycke
- Ålder ≥18 år
- Verifierad covid-19
- Inläggning på ICU inom de senaste 24 timmarna
- Typ 1- eller typ 2-diabetes före inläggning (endast diabetesundergruppen)
ICU-kohorten - Uteslutningskriterier
- Hjärtarytmi vid tidpunkten för inkludering (tidigare diagnostiserat paroxysmalt förmaksflimmer kommer att tillåtas)
- Pacemaker rytm
- Allvarlig klaffsjukdom
Inläggningskohorten - inklusionskriterier
- Informerat och skriftligt samtycke
- Ålder ≥18 år
- Verifierad covid-19
- Inläggning på medicinsk avdelning inom det senaste dygnet
- Typ 1- eller typ 2-diabetes före inläggning
Inläggningskohorten - Uteslutningskriterier
- Hjärtarytmi vid tidpunkten för inkludering (tidigare diagnostiserat paroxysmalt förmaksflimmer kommer att tillåtas)
- Pacemaker rytm
- Allvarlig klaffsjukdom
Uttagskriterier
– Deltagarna kan när som helst dra sig ur när som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensivvårdskohorten
Patienter (med eller utan diabetes) med covid-19 inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
Glykemiska nivåer under inläggning för covid-19
|
|
Sjukhusinläggningskohorten
Patienter med diabetes och covid-19 inlagda på medicinsk avdelning
|
Glykemiska nivåer under inläggning för covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaglukosnivåer och vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
Effekten inom patienten av plasmaglukosnivåer på vänsterkammars systoliska funktion mätt med vänsterkammarejektionsfraktion (en sammanslagen analys av sjukhusinläggningskohorten och ICU-kohorten)
|
Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktigt sekundärt resultat: HbA1c, plasmaglukosnivåer och vänsterkammarsystolisk funktion
Tidsram: Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
Skillnad i effekten inom patienten av plasmaglukosnivåer på vänsterkammars systoliska funktion mätt med vänsterkammarejektionsfraktion mellan patienter med kronisk hyperglykemi före inläggning (HbA1c >53 mmol/mol) och med normoglykemi före inläggning (HbA1c ≤53 mmol /l) (endast ICU-kohort)
|
Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
|
Plasmaglukosnivåer och stamanalys
Tidsram: Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
Effekten inom patienten av plasmaglukosnivåer på vänsterkammars systoliska funktion mätt med stamanalys (en sammanslagen analys av sjukhusinläggningskohorten och ICU-kohorten)
|
Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
|
Plasmaglukosnivåer och mitralis ringformig systolisk hastighet
Tidsram: Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
Effekten inom patienten av plasmaglukosnivåer på vänsterkammars systoliska funktion mätt med mitralis ringformig systolisk hastighet (en sammanslagen analys av sjukhusinläggningskohorten och ICU-kohorten)
|
Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
|
Plasmaglukosnivåer och vänsterkammars ejektionsfraktion (undergruppsanalys)
Tidsram: Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
Skillnader i effekten inom patienten av plasmaglukosnivåer på vänsterkammars systoliska funktion mätt med vänsterkammars ejektionsfraktion mellan sjukhusinläggningskohorten, ICU-kohorten med diabetes respektive ICU-kohorten utan diabetes
|
Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
|
Plasmaglukosnivåer och stamanalys (undergruppsanalys)
Tidsram: Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
Skillnader i effekten inom patienten av plasmaglukosnivåer på vänsterkammars systoliska funktion mätt med stamanalys mellan sjukhusinläggningskohorten, ICU-kohorten med diabetes respektive ICU-kohorten utan diabetes
|
Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
|
Plasmaglukosnivåer och mitralis ringformig systolisk hastighet (undergruppsanalys)
Tidsram: Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
Skillnader i effekten inom patienten av plasmaglukosnivåer på den systoliska funktionen i vänster kammare mätt med mitralis ringformig systolisk hastighet mellan sjukhusinläggningskohorten, ICU-kohorten med diabetes respektive ICU-kohorten utan diabetes
|
Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
|
HbA1c, plasmaglukosnivåer och stamanalys
Tidsram: Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
Skillnad i effekten inom patienten av plasmaglukosnivåer på vänsterkammars systoliska funktion mätt med stamanalys mellan patienter med kronisk hyperglykemi före inläggning (HbA1c >53 mmol/mol) och med normoglykemi före inläggning (HbA1c ≤53 mmol/l ) (endast ICU-kohort)
|
Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
|
HbA1c, plasmaglukosnivåer och mitralis ringformig systolisk hastighet
Tidsram: Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
Skillnad i den inom patientens effekt av plasmaglukosnivåer på den systoliska funktionen i vänster kammare mätt med mitralis ringformig systolisk hastighet mellan patienter med kronisk hyperglykemi före inläggning (HbA1c >53 mmol/mol) och med normoglykemi före inläggning (HbA1c ≤53 mmol) /l) (endast ICU-kohort)
|
Studien tillämpar en blandad modell för bedömning av effekter inom ämnet genom upprepad bedömning hos samma individ. Tidsramen är från första bedömning till sista bedömning (max 24 timmar).
|
|
Diabetesstatus och helblods koagulerbarhet och fibrinolys
Tidsram: Vid tidpunkten för inläggning på ICU (max. 24 timmar efter inläggning på ICU)
|
Skillnad i helblods koagulerbarhet och fibrinolys mätt med TEG mellan patienter med och utan diabetes vid tidpunkten för inläggning på ICU (endast ICU-kohort)
|
Vid tidpunkten för inläggning på ICU (max. 24 timmar efter inläggning på ICU)
|
|
Diabetesstatus och förändring i helblods koagulerbarhet och fibrinolys under intensivvårdsvistelse
Tidsram: Från första till sista bedömning under intensivvårdsvistelse (max. 24 timmar).
|
Skillnad i förändring i helblods koagulerbarhet och fibrinolys mätt med TEG mellan patienter med och utan diabetes behandlade på ICU (endast ICU-kohort)
|
Från första till sista bedömning under intensivvårdsvistelse (max. 24 timmar).
|
|
Prognostiskt värde av TEG-analys
Tidsram: Från antagningstidpunkten och fram till fyra veckor efter antagning
|
Det prognostiska värdet av hjärtfunktion och TEG på följande patientresultat 1) behov av behandling på intensivvårdsavdelning (endast sjukhuskohort) 2) behov av respiratorbehandling (endast sjukhusvårdskohort) 3) COVID-19-relaterad död
|
Från antagningstidpunkten och fram till fyra veckor efter antagning
|
|
Prognostiskt värde för hjärtfunktionen
Tidsram: Från antagningstidpunkten och fram till fyra veckor efter antagning
|
Det prognostiska värdet av hjärtfunktionen på följande patientresultat 1) behov av behandling på intensivvårdsavdelningen (endast sjukhuskohort) 2) behov av respiratorbehandling (endast sjukhusvårdskohort) 3) COVID-19-relaterad död
|
Från antagningstidpunkten och fram till fyra veckor efter antagning
|
|
Diabetesstatus och högkänsliga troponiner
Tidsram: Vid tidpunkten för inläggning på ICU (max. 24 timmar efter inläggning på ICU)
|
Skillnad i hjärtskada mätt med högkänsligt troponin (hs-troponin) mellan patienter med och utan diabetes inlagda på ICU (endast ICU-kohort)
|
Vid tidpunkten för inläggning på ICU (max. 24 timmar efter inläggning på ICU)
|
|
Diabetesstatus och ändra högkänsliga troponiner
Tidsram: Från första till sista bedömning under intensivvårdsvistelse (max. 24 timmar)
|
Skillnad i förändring i hjärtskada mätt med högkänsligt troponin (hs-troponin) mellan patienter med och utan diabetes inlagda på intensivvårdsavdelningen (endast ICU-kohort)
|
Från första till sista bedömning under intensivvårdsvistelse (max. 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20024279
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .