Glucemia y función cardíaca en pacientes con COVID-19 (GLYCOVID-19)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen
El diseño del estudio es un estudio exploratorio observacional que consta de dos cohortes de pacientes con COVID-19 ingresados en la UCI y la sala médica, respectivamente. El resultado primario centrado en el efecto de los niveles de glucosa en plasma sobre la función cardíaca se evaluará mediante la evaluación repetida de la función cardíaca mediante ecocardiografía y medición de la glucosa en plasma. Además, se evaluará la coagulabilidad de la sangre para determinar la importancia del estado de la diabetes y los cambios en la glucosa plasmática para la coagulabilidad de la sangre total en el momento del ingreso en la UCI y la progresión de las anomalías de la coagulabilidad. En la cohorte de sala médica se realizarán dos valoraciones separadas no más de 12 horas. En la cohorte de UCI, se realizarán tres valoraciones separadas por no más de 6 horas. Idealmente, se incluirán 60 pacientes con COVID-19 en la cohorte de UCI con una distribución 1:1 entre pacientes con y sin diabetes. Idealmente, se incluirán 40 pacientes con diabetes en la cohorte de pacientes ingresados en planta médica (cohorte de hospitalización).
La hipótesis principal es que los niveles de glucosa plasmática tienen un impacto clínicamente significativo en la función sistólica del ventrículo izquierdo en pacientes con COVID-19 ingresados en la UCI. La hipótesis secundaria es que el impacto de la glucosa plasmática en la función sistólica del ventrículo izquierdo está asociado con el control glucémico previo al ingreso medido por HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Hellerup, Please Select, Dinamarca, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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Hvidovre, Please Select, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la glucemia en la función cardíaca en pacientes con COVID-19 mediante el examen de la función cardíaca mediante ecocardiografía en dos grupos de pacientes: 1) pacientes hospitalizados con COVID-19 con diabetes admitidos en la sala médica 2) pacientes con COVID-19 con o sin diabetes ingresados en la UCI.
Descripción
La cohorte de UCI - Criterios de inclusión
- Consentimiento informado y por escrito
- Edad ≥18 años
- COVID-19 verificado
- Ingreso en UCI en las últimas 24 horas
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 antes de la admisión (solo el subgrupo de diabetes)
La cohorte de UCI - Criterios de exclusión
- Arritmia cardíaca en el momento de la inclusión (se permitirá la fibrilación auricular paroxística previamente diagnosticada)
- Ritmo de marcapasos
- Enfermedad valvular grave
La cohorte de hospitalización - criterios de inclusión
- Consentimiento informado y por escrito
- Edad ≥18 años
- COVID-19 verificado
- Ingreso a planta médica en las últimas 24 horas
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 antes de la admisión
La cohorte de hospitalización - Criterios de exclusión
- Arritmia cardíaca en el momento de la inclusión (se permitirá la fibrilación auricular paroxística previamente diagnosticada)
- Ritmo de marcapasos
- Enfermedad valvular grave
Criterios de retiro
- Los participantes pueden retirarse a voluntad en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La cohorte de la unidad de cuidados intensivos
Pacientes (con o sin diabetes) con COVID-19 ingresados en la unidad de cuidados intensivos
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Niveles glucémicos durante el ingreso por COVID-19
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La cohorte de hospitalización
Pacientes con diabetes y COVID-19 ingresados en planta médica
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Niveles glucémicos durante el ingreso por COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en plasma y fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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El efecto dentro del sujeto de los niveles de glucosa en plasma sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (un análisis combinado de la cohorte de hospitalización y la cohorte de UCI)
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El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario clave: HbA1c, niveles de glucosa en plasma y función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Diferencia en el efecto intrasujeto de los niveles de glucosa en plasma sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre pacientes con hiperglucemia crónica antes del ingreso (HbA1c >53 mmol/mol) y con normoglucemia antes del ingreso (HbA1c ≤53 mmol/mol) /l) (solo cohorte de UCI)
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El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Niveles de glucosa en plasma y análisis de tensión
Periodo de tiempo: El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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El efecto dentro del sujeto de los niveles de glucosa en plasma sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo medido por análisis de tensión (un análisis combinado de la cohorte de hospitalización y la cohorte de UCI)
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El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Niveles de glucosa plasmática y velocidad sistólica anular mitral
Periodo de tiempo: El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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El efecto dentro del sujeto de los niveles de glucosa en plasma sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo medida por la velocidad sistólica del anillo mitral (un análisis combinado de la cohorte de hospitalización y la cohorte de UCI)
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El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Niveles de glucosa en plasma y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Diferencias en el efecto dentro del sujeto de los niveles de glucosa en plasma sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre la cohorte de hospitalización, la cohorte de UCI con diabetes y la cohorte de UCI sin diabetes, respectivamente
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El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Niveles de glucosa en plasma y análisis de tensión (análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Diferencias en el efecto intrasujeto de los niveles de glucosa en plasma sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo, medido por análisis de tensión entre la cohorte de hospitalización, la cohorte de UCI con diabetes y la cohorte de UCI sin diabetes, respectivamente
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El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Niveles de glucosa en plasma y velocidad sistólica anular mitral (análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Diferencias en el efecto dentro del sujeto de los niveles de glucosa en plasma sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo medida por la velocidad sistólica del anillo mitral entre la cohorte de hospitalización, la cohorte de UCI con diabetes y la cohorte de UCI sin diabetes, respectivamente
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El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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HbA1c, niveles de glucosa en plasma y análisis de tensión
Periodo de tiempo: El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Diferencia en el efecto intrasujeto de los niveles de glucosa plasmática sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo medida mediante análisis de tensión entre pacientes con hiperglucemia crónica antes del ingreso (HbA1c >53 mmol/mol) y con normoglucemia antes del ingreso (HbA1c ≤53 mmol/l ) (solo cohorte de UCI)
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El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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HbA1c, niveles de glucosa en plasma y velocidad sistólica anular mitral
Periodo de tiempo: El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Diferencia en el efecto intrasujeto de los niveles de glucosa plasmática sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo medida por la velocidad sistólica del anillo mitral entre pacientes con hiperglucemia crónica antes del ingreso (HbA1c >53 mmol/mol) y con normoglucemia antes del ingreso (HbA1c ≤53 mmol/mol) /l) (solo cohorte de UCI)
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El estudio aplica un modelo mixto para la evaluación de los efectos dentro del sujeto mediante la evaluación repetida en el mismo individuo. El marco de tiempo es desde la primera evaluación hasta la última evaluación (máx. 24 horas).
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Estado de la diabetes y coagulabilidad de la sangre entera y fibrinólisis
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso en la UCI (máx. 24 horas después del ingreso en la UCI)
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Diferencia en la coagulabilidad de la sangre entera y la fibrinólisis medidas por TEG entre pacientes con y sin diabetes en el momento del ingreso en la UCI (cohorte de la UCI únicamente)
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En el momento del ingreso en la UCI (máx. 24 horas después del ingreso en la UCI)
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Estado de la diabetes y cambio en la coagulabilidad de la sangre entera y la fibrinólisis durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última valoración durante la estancia en UCI (máx. 24 horas).
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Diferencia en el cambio en la coagulabilidad de la sangre total y la fibrinolisis medida por TEG entre pacientes con y sin diabetes tratados en la UCI (cohorte de la UCI solamente)
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Desde la primera hasta la última valoración durante la estancia en UCI (máx. 24 horas).
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Valor pronóstico del análisis TEG
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso y hasta cuatro semanas después del ingreso
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El valor pronóstico de la función cardíaca y TEG en los siguientes resultados del paciente 1) necesidad de tratamiento en la UCI (solo cohorte de hospitalización) 2) necesidad de tratamiento con respirador (solo cohorte de hospitalización) 3) muerte relacionada con COVID-19
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Desde el momento del ingreso y hasta cuatro semanas después del ingreso
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Valor pronóstico de la función cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso y hasta cuatro semanas después del ingreso
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El valor pronóstico de la función cardíaca en los siguientes resultados del paciente 1) necesidad de tratamiento en la UCI (solo cohorte de hospitalización) 2) necesidad de tratamiento con respirador (solo cohorte de hospitalización) 3) muerte relacionada con COVID-19
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Desde el momento del ingreso y hasta cuatro semanas después del ingreso
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Estado de la diabetes y troponinas de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso en la UCI (máx. 24 horas después del ingreso en la UCI)
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Diferencia en el daño cardíaco medido por troponina de alta sensibilidad (hs-troponina) entre pacientes con y sin diabetes ingresados en la UCI (cohorte de la UCI solamente)
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En el momento del ingreso en la UCI (máx. 24 horas después del ingreso en la UCI)
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Estado de diabetes y cambio de troponinas de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última valoración durante la estancia en UCI (máx. 24 horas)
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Diferencia en el cambio del daño cardíaco medido por troponina de alta sensibilidad (hs-troponina) entre pacientes con y sin diabetes ingresados en la UCI (cohorte de la UCI solamente)
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Desde la primera hasta la última valoración durante la estancia en UCI (máx. 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20024279
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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