Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykémie a srdeční funkce u pacientů s COVID-19 (GLYCOVID-19)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Design studie je observační, explorativní studie sestávající ze dvou kohort pacientů s COVID-19 přijatých na JIP a lékařské oddělení. Primární výsledek zaměřený na vliv hladin plazmatické glukózy na srdeční funkci bude hodnocen opakovaným hodnocením srdeční funkce echokardiografií a měřením plazmatické glukózy. Dále bude hodnocena srážlivost krve, aby se určil význam stavu diabetu a změn plazmatické glukózy pro srážlivost plné krve v době přijetí na JIP a progresi abnormalit srážlivosti. V kohortě lékařského oddělení budou provedena dvě vyšetření s odstupem maximálně 12 hodin. V kohortě JIP budou provedena tři hodnocení s odstupem maximálně 6 hodin. V ideálním případě bude do kohorty JIP zahrnuto 60 pacientů s COVID-19 s rozdělením 1:1 mezi pacienty s diabetem a bez diabetu. V ideálním případě bude do kohorty pacientů přijatých na lékařské oddělení (hospitalizační kohorta) zařazeno 40 pacientů s diabetem.

Primární hypotéza je, že hladiny glukózy v plazmě mají klinicky významný dopad na systolickou funkci levé komory u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP. Sekundární hypotézou je, že vliv plazmatické glukózy na systolickou funkci levé komory je spojen s kontrolou glykémie před přijetím, měřeno pomocí HbA1c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Please Select
      • Hellerup, Please Select, Dánsko, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Please Select, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem této studie je zhodnotit vliv glykémie na srdeční funkci u pacientů s COVID-19 vyšetřením srdeční funkce echokardiograficky u dvou skupin pacientů: 1) hospitalizovaní pacienti s COVID-19 s diabetem přijatí na lékařské oddělení 2) pacienti s COVID-19 s diabetem nebo bez něj přijati na JIP.

Popis

Kohorta JIP – kritéria pro zařazení

  • Informovaný a písemný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Ověřeno COVID-19
  • Vstup na JIP za posledních 24 hodin
  • Diabetes 1. nebo 2. typu před přijetím (pouze podskupina diabetu)

Kohorta JIP – kritéria vyloučení

  • Srdeční arytmie v době zařazení (bude povolena dříve diagnostikovaná paroxysmální fibrilace síní)
  • Rytmus kardiostimulátoru
  • Těžké onemocnění chlopní

Kohorta hospitalizace - kritéria zařazení

  • Informovaný a písemný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Ověřeno COVID-19
  • Nástup na lékařské oddělení za posledních 24 hodin
  • Diabetes 1. nebo 2. typu před přijetím

Kohorta hospitalizace – kritéria vyloučení

  • Srdeční arytmie v době zařazení (bude povolena dříve diagnostikovaná paroxysmální fibrilace síní)
  • Rytmus kardiostimulátoru
  • Těžké onemocnění chlopní

Výběrová kritéria

- Účastníci se mohou kdykoliv libovolně odhlásit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta na jednotce intenzivní péče
Pacienti (s diabetem nebo bez něj) s COVID-19 přijati na jednotku intenzivní péče
Jiný: Glykemické hladiny
Hladiny glykémie během přijetí pro COVID-19
Kohorta hospitalizace
Na lékařské oddělení přijati pacienti s diabetem a COVID-19
Jiný: Glykemické hladiny
Hladiny glykémie během přijetí pro COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v plazmě a ejekční frakce levé komory
Časové okno: Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Vliv hladin glukózy v plazmě v rámci subjektu na systolickou funkci levé komory měřený ejekční frakcí levé komory (souhrnná analýza kohorty hospitalizace a kohorty na JIP)
Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární výstup: HbA1c, hladiny glukózy v plazmě a systolická funkce levé komory
Časové okno: Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Rozdíl v interním účinku hladin glukózy v plazmě na systolickou funkci levé komory měřené ejekční frakcí levé komory mezi pacienty s chronickou hyperglykémií před přijetím (HbA1c >53 mmol/mol) a s normoglykémií před přijetím (HbA1c ≤53 mmol /l) (pouze kohorta JIP)
Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Hladiny glukózy v plazmě a analýza kmene
Časové okno: Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Vliv hladin glukózy v plazmě v rámci subjektu na systolickou funkci levé komory měřený analýzou kmene (souhrnná analýza kohorty hospitalizace a kohorty na JIP)
Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Hladiny glukózy v plazmě a mitrální prstencová systolická rychlost
Časové okno: Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Vliv hladin glukózy v plazmě v rámci subjektu na systolickou funkci levé komory měřený mitrální prstencovou systolickou rychlostí (souhrnná analýza kohorty hospitalizace a kohorty na JIP)
Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Hladiny glukózy v plazmě a ejekční frakce levé komory (analýza podskupin)
Časové okno: Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Rozdíly ve vnitřním účinku hladin glukózy v plazmě na systolickou funkci levé komory měřené ejekční frakcí levé komory mezi hospitalizační kohortou, kohortou na JIP s diabetem a kohortou na JIP bez diabetu, v tomto pořadí
Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Hladiny glukózy v plazmě a analýza kmene (analýza podskupin)
Časové okno: Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Rozdíly ve vnitřním účinku hladin glukózy v plazmě na systolickou funkci levé komory měřené analýzou kmene mezi hospitalizační kohortou, kohortou na JIP s diabetem a kohortou na JIP bez diabetu, v tomto pořadí
Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Hladiny glukózy v plazmě a mitrální prstencová systolická rychlost (analýza podskupin)
Časové okno: Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Rozdíly ve vnitřním účinku hladin glukózy v plazmě na systolickou funkci levé komory měřené mitrální prstencovou systolickou rychlostí mezi hospitalizační kohortou, kohortou na JIP s diabetem a kohortou na JIP bez diabetu, v tomto pořadí
Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
HbA1c, hladina glukózy v plazmě a analýza kmenů
Časové okno: Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Rozdíl v interním účinku hladin glukózy v plazmě na systolickou funkci levé komory, měřený analýzou kmene, mezi pacienty s chronickou hyperglykémií před přijetím (HbA1c >53 mmol/mol) a s normoglykémií před přijetím (HbA1c ≤53 mmol/l ) (pouze kohorta JIP)
Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
HbA1c, hladina glukózy v plazmě a mitrální prstencová systolická rychlost
Časové okno: Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Rozdíl v interním účinku hladin glukózy v plazmě na systolickou funkci levé komory měřené mitrální prstencovou systolickou rychlostí mezi pacienty s chronickou hyperglykémií před přijetím (HbA1c >53 mmol/mol) a s normoglykémií před přijetím (HbA1c ≤53 mmol /l) (pouze kohorta JIP)
Studie používá smíšený model pro hodnocení účinků v rámci subjektu opakovaným hodnocením u stejného jedince. Časový rámec je od prvního hodnocení do posledního hodnocení (max. 24 hodin).
Stav diabetu a koagulabilita plné krve a fibrinolýza
Časové okno: V době přijetí na JIP (max. 24 hodin po přijetí na JIP)
Rozdíl v koagulabilitě plné krve a fibrinolýze měřené pomocí TEG mezi pacienty s diabetem a bez diabetu v době přijetí na JIP (pouze kohorta na JIP)
V době přijetí na JIP (max. 24 hodin po přijetí na JIP)
Stav diabetu a změna srážlivosti plné krve a fibrinolýza během pobytu na JIP
Časové okno: Od prvního do posledního vyšetření během pobytu na JIP (max. 24 hodin).
Rozdíl ve změně koagulability plné krve a fibrinolýzy měřené pomocí TEG mezi pacienty s diabetem a bez diabetu léčenými na JIP (pouze kohorta na JIP)
Od prvního do posledního vyšetření během pobytu na JIP (max. 24 hodin).
Prognostická hodnota TEG analýzy
Časové okno: Od okamžiku přijetí a do čtyř týdnů po přijetí
Prognostická hodnota srdeční funkce a TEG u následujících výsledků pacientů 1) potřeba léčby na JIP (pouze kohorta hospitalizace) 2) potřeba léčby pomocí respirátoru (pouze kohorta hospitalizace) 3) úmrtí související s COVID-19
Od okamžiku přijetí a do čtyř týdnů po přijetí
Prognostická hodnota srdeční funkce
Časové okno: Od okamžiku přijetí a do čtyř týdnů po přijetí
Prognostická hodnota srdeční funkce na následujících výsledcích pacientů 1) potřeba léčby na JIP (pouze kohorta hospitalizace) 2) potřeba léčby pomocí respirátoru (pouze kohorta hospitalizace) 3) úmrtí související s COVID-19
Od okamžiku přijetí a do čtyř týdnů po přijetí
Diabetes a vysoce citlivé troponiny
Časové okno: V době přijetí na JIP (max. 24 hodin po přijetí na JIP)
Rozdíl v poškození srdce měřeném vysoce citlivým troponinem (hs-troponin) mezi pacienty s diabetem a bez diabetu přijatými na JIP (pouze kohorta na JIP)
V době přijetí na JIP (max. 24 hodin po přijetí na JIP)
Stav diabetu a změny vysoce citlivých troponinů
Časové okno: Od prvního do posledního vyšetření během pobytu na JIP (max. 24 hodin)
Rozdíl ve změně srdečního poškození měřeného vysoce citlivým troponinem (hs-troponin) mezi pacienty s diabetem a bez diabetu přijatými na JIP (pouze kohorta JIP)
Od prvního do posledního vyšetření během pobytu na JIP (max. 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20024279

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit