Glicemia e funzione cardiaca in pazienti con COVID-19 (GLYCOVID-19)
28 novembre 2022 aggiornato da: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Il disegno dello studio è uno studio osservazionale ed esplorativo composto da due coorti di pazienti COVID-19 ricoverati rispettivamente in terapia intensiva e nel reparto medico. L'esito primario incentrato sull'effetto dei livelli di glucosio plasmatico sulla funzione cardiaca sarà valutato mediante valutazione ripetuta della funzione cardiaca mediante ecocardiografia e misurazione del glucosio plasmatico. Inoltre, verrà valutata la coagulabilità del sangue per determinare l'importanza dello stato del diabete e delle variazioni della glicemia per la coagulabilità del sangue intero al momento del ricovero in terapia intensiva e la progressione delle anomalie della coagulabilità. Nella coorte del reparto medico, verranno eseguite due valutazioni separate da non più di 12 ore. Nella coorte in terapia intensiva, verranno eseguite tre valutazioni separate da non più di 6 ore. Idealmente, 60 pazienti con COVID-19 saranno inclusi nella coorte di terapia intensiva con una distribuzione 1:1 tra pazienti con e senza diabete. Idealmente, 40 pazienti con diabete saranno inclusi nella coorte di pazienti ricoverati in reparto medico (coorte di ricovero).
L'ipotesi principale è che i livelli di glucosio plasmatico abbiano un impatto clinicamente significativo sulla funzione sistolica ventricolare sinistra nei pazienti con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva. L'ipotesi secondaria è che l'impatto del glucosio plasmatico sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro sia associato al controllo glicemico prima del ricovero misurato dall'HbA1c.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Hellerup, Please Select, Danimarca, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Please Select, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il presente studio mira a valutare l'effetto della glicemia sulla funzione cardiaca nei pazienti con COVID-19 esaminando la funzione cardiaca mediante ecocardiografia in due gruppi di pazienti: 1) pazienti COVID-19 ospedalizzati con diabete ricoverati in reparto medico 2) pazienti COVID-19 con o senza diabete ricoverati in terapia intensiva.
Descrizione
La coorte di terapia intensiva - Criteri di inclusione
- Consenso informato e scritto
- Età ≥18 anni
- COVID-19 verificato
- Ricovero in terapia intensiva nelle ultime 24 ore
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 prima del ricovero (solo il sottogruppo del diabete)
La coorte di terapia intensiva - Criteri di esclusione
- Aritmia cardiaca al momento dell'inclusione (sarà consentita la fibrillazione atriale parossistica precedentemente diagnosticata)
- Ritmo pacemaker
- Malattia valvolare grave
La coorte di ricovero - criteri di inclusione
- Consenso informato e scritto
- Età ≥18 anni
- COVID-19 verificato
- Ricovero in infermeria nelle ultime 24 ore
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 prima del ricovero
La coorte di ricovero - Criteri di esclusione
- Aritmia cardiaca al momento dell'inclusione (sarà consentita la fibrillazione atriale parossistica precedentemente diagnosticata)
- Ritmo pacemaker
- Malattia valvolare grave
Criteri di recesso
- I partecipanti possono ritirarsi a loro piacimento in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
La coorte dell'unità di terapia intensiva
Pazienti (con o senza diabete) con COVID-19 ricoverati in terapia intensiva
|
Livelli glicemici durante il ricovero per COVID-19
|
|
La coorte di ricovero
Pazienti con diabete e COVID-19 ricoverati nel reparto medico
|
Livelli glicemici durante il ricovero per COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di glucosio plasmatico e frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
L'effetto all'interno del soggetto dei livelli di glucosio plasmatico sulla funzione sistolica ventricolare sinistra misurata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (un'analisi aggregata della coorte di ricovero e della coorte in terapia intensiva)
|
Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito secondario chiave: HbA1c, livelli di glucosio plasmatico e funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
Differenza nell'effetto all'interno del soggetto dei livelli di glucosio plasmatico sulla funzione sistolica ventricolare sinistra misurata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra tra pazienti con iperglicemia cronica prima del ricovero (HbA1c >53 mmol/mol) e con normoglicemia prima del ricovero (HbA1c ≤53 mmol /l) (solo coorte in terapia intensiva)
|
Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
|
Livelli di glucosio plasmatico e analisi del ceppo
Lasso di tempo: Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
L'effetto all'interno del soggetto dei livelli di glucosio plasmatico sulla funzione sistolica ventricolare sinistra misurata dall'analisi del ceppo (un'analisi aggregata della coorte di ricovero e della coorte in terapia intensiva)
|
Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
|
Livelli di glucosio plasmatico e velocità sistolica anulare mitralica
Lasso di tempo: Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
L'effetto all'interno del soggetto dei livelli di glucosio plasmatico sulla funzione sistolica ventricolare sinistra misurata dalla velocità sistolica anulare mitralica (un'analisi aggregata della coorte di ricovero e della coorte in terapia intensiva)
|
Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
|
Livelli di glucosio plasmatico e frazione di eiezione ventricolare sinistra (analisi per sottogruppi)
Lasso di tempo: Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
Differenze nell'effetto all'interno del soggetto dei livelli di glucosio plasmatico sulla funzione sistolica ventricolare sinistra misurata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra tra la coorte di ricovero, la coorte in terapia intensiva con diabete e la coorte in terapia intensiva senza diabete, rispettivamente
|
Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
|
Livelli di glucosio plasmatico e analisi del ceppo (analisi per sottogruppi)
Lasso di tempo: Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
Differenze nell'effetto all'interno del soggetto dei livelli di glucosio plasmatico sulla funzione sistolica ventricolare sinistra misurata mediante analisi del ceppo tra la coorte di ricovero, la coorte in terapia intensiva con diabete e la coorte in terapia intensiva senza diabete, rispettivamente
|
Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
|
Livelli di glucosio plasmatico e velocità sistolica anulare mitralica (analisi per sottogruppi)
Lasso di tempo: Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
Differenze nell'effetto all'interno del soggetto dei livelli di glucosio plasmatico sulla funzione sistolica ventricolare sinistra misurata dalla velocità sistolica anulare mitralica tra la coorte di ricovero, la coorte in terapia intensiva con diabete e la coorte in terapia intensiva senza diabete, rispettivamente
|
Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
|
HbA1c, livelli di glucosio plasmatico e analisi del ceppo
Lasso di tempo: Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
Differenza nell'effetto all'interno del soggetto dei livelli di glucosio plasmatico sulla funzione sistolica ventricolare sinistra misurata mediante analisi del ceppo tra pazienti con iperglicemia cronica prima del ricovero (HbA1c >53 mmol/mol) e con normoglicemia prima del ricovero (HbA1c ≤53 mmol/l ) (solo coorte in terapia intensiva)
|
Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
|
HbA1c, livelli di glucosio plasmatico e velocità sistolica anulare mitralica
Lasso di tempo: Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
Differenza nell'effetto all'interno del soggetto dei livelli di glucosio plasmatico sulla funzione sistolica ventricolare sinistra misurata dalla velocità sistolica anulare mitralica tra pazienti con iperglicemia cronica prima del ricovero (HbA1c >53 mmol/mol) e con normoglicemia prima del ricovero (HbA1c ≤53 mmol /l) (solo coorte in terapia intensiva)
|
Lo studio applica un modello misto per la valutazione degli effetti all'interno del soggetto mediante valutazione ripetuta nello stesso individuo. Il periodo di tempo va dalla prima valutazione fino all'ultima valutazione (max. 24 ore).
|
|
Stato del diabete e coagulabilità del sangue intero e fibrinolisi
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (max. 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
|
Differenza nella coagulabilità del sangue intero e nella fibrinolisi misurata dal TEG tra pazienti con e senza diabete al momento del ricovero in terapia intensiva (solo coorte in terapia intensiva)
|
Al momento del ricovero in terapia intensiva (max. 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
|
|
Stato del diabete e cambiamento della coagulabilità del sangue intero e della fibrinolisi durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima valutazione durante la degenza in terapia intensiva (max. 24 ore).
|
Differenza nella variazione della coagulabilità del sangue intero e della fibrinolisi misurata dal TEG tra pazienti con e senza diabete trattati in terapia intensiva (solo coorte in terapia intensiva)
|
Dalla prima all'ultima valutazione durante la degenza in terapia intensiva (max. 24 ore).
|
|
Valore prognostico dell'analisi TEG
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero e fino a quattro settimane dopo il ricovero
|
Il valore prognostico della funzione cardiaca e del TEG sui seguenti esiti dei pazienti 1) necessità di trattamento in terapia intensiva (solo coorte di ricovero) 2) necessità di trattamento respiratorio (solo coorte di ricovero) 3) morte correlata a COVID-19
|
Dal momento del ricovero e fino a quattro settimane dopo il ricovero
|
|
Valore prognostico della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero e fino a quattro settimane dopo il ricovero
|
Il valore prognostico della funzione cardiaca sui seguenti esiti del paziente 1) necessità di trattamento in terapia intensiva (solo coorte di ricovero) 2) necessità di trattamento respiratorio (solo coorte di ricovero) 3) morte correlata a COVID-19
|
Dal momento del ricovero e fino a quattro settimane dopo il ricovero
|
|
Stato del diabete e troponine ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva (max. 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
|
Differenza nel danno cardiaco misurato dalla troponina ad alta sensibilità (hs-troponina) tra pazienti con e senza diabete ricoverati in terapia intensiva (solo coorte in terapia intensiva)
|
Al momento del ricovero in terapia intensiva (max. 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva)
|
|
Stato del diabete e modifica delle troponine ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima valutazione durante la degenza in terapia intensiva (max. 24 ore)
|
Differenza nella variazione del danno cardiaco misurata dalla troponina ad alta sensibilità (hs-troponina) tra pazienti con e senza diabete ricoverati in terapia intensiva (solo coorte in terapia intensiva)
|
Dalla prima all'ultima valutazione durante la degenza in terapia intensiva (max. 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20024279
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .