COVID-19 환자의 혈당 및 심장 기능 (GLYCOVID-19)
2022년 11월 28일 업데이트: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 설계는 ICU와 병동에 각각 입원한 COVID-19 환자의 두 코호트로 구성된 관찰 및 탐색 연구입니다. 혈장 포도당 수준이 심장 기능에 미치는 영향에 초점을 맞춘 주요 결과는 심장초음파 검사 및 혈장 포도당 측정에 의한 심장 기능의 반복 평가에 의해 평가됩니다. 또한, ICU 입원 시 전혈 응고 및 응고 이상 진행에 대한 당뇨병 상태 및 혈장 포도당 변화의 중요성을 결정하기 위해 혈액 응고를 평가할 것입니다. 의료 병동 코호트에서는 12시간 이하의 간격으로 두 가지 평가를 수행합니다. ICU 코호트에서는 6시간 이내의 간격으로 세 가지 평가를 수행합니다. 이상적으로는 COVID-19 환자 60명이 ICU 코호트에 포함되어 당뇨병 환자와 당뇨병 환자가 1:1로 분포됩니다. 이상적으로는 40명의 당뇨병 환자가 병동에 입원한 환자 코호트(입원 코호트)에 포함될 것입니다.
1차 가설은 혈장 포도당 수치가 ICU에 입원한 COVID-19 환자의 좌심실 수축 기능에 임상적으로 유의미한 영향을 미친다는 것입니다. 이차 가설은 좌심실 수축 기능에 대한 혈장 포도당의 영향이 HbA1c로 측정된 입원 전 혈당 조절과 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Please Select
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Hellerup, Please Select, 덴마크, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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Hvidovre, Please Select, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 1) 병동에 입원한 당뇨병으로 입원한 COVID-19 환자 2) COVID-19 환자의 두 환자 그룹에서 심초음파로 심장 기능을 검사하여 COVID-19 환자의 심장 기능에 대한 혈당의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. ICU에 당뇨병이 있거나 없는 경우.
설명
ICU 코호트 - 포함 기준
- 고지 및 서면 동의
- 연령 ≥18세
- 확인된 COVID-19
- 지난 24시간 이내에 ICU에 입원
- 입원 전 1형 또는 2형 당뇨병(당뇨병 하위 그룹만 해당)
ICU 코호트 - 제외 기준
- 포함 시점의 심장 부정맥(이전에 진단된 발작성 심방 세동이 허용됨)
- 페이스메이커 리듬
- 심한 판막 질환
입원 코호트 - 포함 기준
- 고지 및 서면 동의
- 연령 ≥18세
- 확인된 COVID-19
- 최근 24시간 이내 병동에 입원
- 입원 전 제1형 또는 제2형 당뇨병
입원 코호트 - 제외 기준
- 포함 시점의 심장 부정맥(이전에 진단된 발작성 심방 세동이 허용됨)
- 페이스메이커 리듬
- 심한 판막 질환
철회 기준
- 참가자는 언제든지 철회할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중환자실 코호트
중환자실에 입원한 COVID-19 환자(당뇨병 유무에 관계없이)
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COVID-19 입원 중 혈당 수치
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입원 코호트
병동에 입원한 당뇨병 및 COVID-19 환자
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COVID-19 입원 중 혈당 수치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 수치 및 좌심실 박출률
기간: 이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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좌심실 박출률(입원 코호트 및 ICU 코호트의 풀링된 분석)에 의해 측정된 바와 같은 좌심실 수축 기능에 대한 혈장 포도당 수준의 피험자 내 효과
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이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 결과: HbA1c, 혈장 포도당 수치 및 좌심실 수축기 기능
기간: 이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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입원 전 만성 고혈당증 환자(HbA1c >53mmol/mol)와 정상혈당증 환자(HbA1c ≤53mmol /l) (ICU 코호트에만 해당)
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이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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혈장 포도당 수준 및 균주 분석
기간: 이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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스트레인 분석(입원 코호트 및 ICU 코호트의 통합 분석)에 의해 측정된 좌심실 수축 기능에 대한 혈장 포도당 수준의 피험자 내 효과
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이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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혈장 포도당 수치 및 승모판 환형 수축기 속도
기간: 이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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승모판 환형 수축기 속도(입원 코호트 및 ICU 코호트의 풀링된 분석)에 의해 측정된 좌심실 수축기 기능에 대한 혈장 포도당 수준의 피험자 내 효과
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이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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혈장 포도당 수치 및 좌심실 박출률(하위군 분석)
기간: 이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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각각 입원 코호트, 당뇨병이 있는 ICU 코호트 및 당뇨병이 없는 ICU 코호트 사이의 좌심실 박출률로 측정된 좌심실 수축 기능에 대한 혈장 포도당 수준의 피험자 내 효과의 차이
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이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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혈장 포도당 수준 및 균주 분석(하위 그룹 분석)
기간: 이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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입원 코호트, 당뇨병이 있는 ICU 코호트 및 당뇨병이 없는 ICU 코호트 사이의 긴장 분석에 의해 측정된 좌심실 수축 기능에 대한 혈장 포도당 수준의 피험자 내 효과의 차이
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이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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혈장 포도당 수준 및 승모판 고리 수축기 속도(하위 그룹 분석)
기간: 이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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각각 입원 코호트, 당뇨병이 있는 ICU 코호트 및 당뇨병이 없는 ICU 코호트 사이의 승모판 고리 수축 속도로 측정된 좌심실 수축 기능에 대한 혈장 포도당 수준의 개체 내 효과의 차이
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이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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HbA1c, 혈장 포도당 수준 및 균주 분석
기간: 이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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입원 전 만성 고혈당증 환자(HbA1c >53mmol/mol)와 정상혈당증 환자(HbA1c ≤53mmol/l ) (ICU 코호트에만 해당)
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이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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HbA1c, 혈장 포도당 수치 및 승모판 고리 수축기 속도
기간: 이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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입원 전 만성 고혈당증 환자(HbA1c >53mmol/mol)와 정상혈당증 환자(HbA1c ≤53mmol /l) (ICU 코호트에만 해당)
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이 연구는 동일한 개인에 대한 반복 평가에 의한 대상 내 효과 평가를 위해 혼합 모델을 적용합니다. 기간은 첫 번째 평가부터 마지막 평가까지입니다(최대 24시간).
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당뇨병 상태 및 전혈 응고 및 섬유소 용해
기간: ICU 입원 시(ICU 입원 후 최대 24시간)
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ICU 입원 시 당뇨병이 있는 환자와 없는 환자 사이의 TEG로 측정한 전혈 응고능 및 섬유소용해의 차이(ICU 코호트에만 해당)
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ICU 입원 시(ICU 입원 후 최대 24시간)
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ICU 체류 중 당뇨병 상태 및 전혈 응고 및 섬유소 용해의 변화
기간: ICU 체류 중 처음부터 마지막 평가까지(최대 24시간).
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ICU에서 치료받은 당뇨병이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 TEG로 측정한 전혈 응고도 및 섬유소용해의 변화 차이(ICU 코호트에만 해당)
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ICU 체류 중 처음부터 마지막 평가까지(최대 24시간).
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TEG 분석의 예후적 가치
기간: 입학시부터 입학 후 4주까지
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다음 환자 결과에 대한 심장 기능 및 TEG의 예후 가치 1) ICU에서의 치료 필요(입원 코호트에만 해당) 2) 인공호흡기 치료의 필요성(입원 코호트에만 해당) 3) COVID-19 관련 사망
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입학시부터 입학 후 4주까지
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심장 기능의 예후 가치
기간: 입학시부터 입학 후 4주까지
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다음 환자 결과에 대한 심장 기능의 예후 가치 1) ICU에서의 치료 필요(입원 코호트에만 해당) 2) 인공호흡기 치료의 필요성(입원 코호트에만 해당) 3) COVID-19 관련 사망
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입학시부터 입학 후 4주까지
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당뇨병 상태 및 고감도 트로포닌
기간: 중환자실 입원 당시(입원 후 최대 24시간)
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ICU에 입원한 당뇨병이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 고감도 트로포닌(hs-troponin)으로 측정한 심장 손상의 차이(ICU 코호트에만 해당)
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중환자실 입원 당시(입원 후 최대 24시간)
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당뇨병 상태 및 고감도 트로포닌 변화
기간: ICU 체류 중 처음부터 마지막 평가까지(최대 24시간)
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ICU에 입원한 당뇨병이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 고감도 트로포닌(hs-troponin)으로 측정한 심장 손상의 변화 차이(ICU 코호트에만 해당)
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ICU 체류 중 처음부터 마지막 평가까지(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
혈당 수준에 대한 임상 시험
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Medical University of Graz모병