Гликемия и сердечная функция у пациентов с COVID-19 (GLYCOVID-19)
28 ноября 2022 г. обновлено: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Дизайн исследования представляет собой обсервационное исследовательское исследование, состоящее из двух когорт пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии и медицинское отделение соответственно. Первичный результат, сосредоточенный на влиянии уровня глюкозы в плазме на сердечную функцию, будет оцениваться путем повторной оценки сердечной функции с помощью эхокардиографии и измерения уровня глюкозы в плазме. Кроме того, будет оцениваться свертываемость крови, чтобы определить важность диабетического статуса и изменений уровня глюкозы в плазме для свертываемости цельной крови во время поступления в отделение интенсивной терапии и прогрессирования нарушений свертываемости. В когорте медицинского отделения будут проведены две оценки с интервалом не более 12 часов. В когорте ОИТ будут проведены три оценки, разделенные не более чем на 6 часов. В идеале 60 пациентов с COVID-19 будут включены в когорту отделений интенсивной терапии с распределением 1:1 между пациентами с диабетом и без него. В идеале 40 пациентов с диабетом должны быть включены в когорту пациентов, поступивших в стационар (когорта госпитализации).
Основная гипотеза заключается в том, что уровни глюкозы в плазме оказывают клинически значимое влияние на систолическую функцию левого желудочка у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии. Вторичная гипотеза заключается в том, что влияние уровня глюкозы в плазме на систолическую функцию левого желудочка связано с гликемическим контролем до госпитализации, измеряемым с помощью HbA1c.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Hellerup, Please Select, Дания, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Please Select, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Настоящее исследование направлено на оценку влияния гликемии на сердечную функцию у пациентов с COVID-19 путем исследования сердечной функции с помощью эхокардиографии в двух группах пациентов: 1) госпитализированные пациенты с COVID-19 с диабетом, госпитализированные в медицинское отделение 2) пациенты с COVID-19 с диабетом или без, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Описание
Когорта отделения интенсивной терапии - критерии включения
- Информированное и письменное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Подтвержденный COVID-19
- Поступление в отделение интенсивной терапии в течение последних 24 часов
- Диабет 1 или 2 типа до госпитализации (только подгруппа диабета)
Когорта ОИТ - Критерии исключения
- Сердечная аритмия на момент включения (ранее диагностированная пароксизмальная фибрилляция предсердий будет разрешена)
- Ритм кардиостимулятора
- Тяжелая болезнь клапана
Когорта госпитализации - критерии включения
- Информированное и письменное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Подтвержденный COVID-19
- Поступление в медпункт в течение последних 24 часов
- Диабет 1 или 2 типа до госпитализации
Когорта госпитализации - критерии исключения
- Сердечная аритмия на момент включения (ранее диагностированная пароксизмальная фибрилляция предсердий будет разрешена)
- Ритм кардиостимулятора
- Тяжелая болезнь клапана
Критерии вывода
- Участники могут выйти по своему желанию в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта отделения интенсивной терапии
Пациенты (с диабетом или без) с COVID-19, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
|
Уровни гликемии при поступлении на COVID-19
|
|
Когорта госпитализации
Пациенты с сахарным диабетом и COVID-19 госпитализированы в стационар
|
Уровни гликемии при поступлении на COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни глюкозы в плазме и фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
Внутреннее влияние уровней глюкозы в плазме на систолическую функцию левого желудочка, измеряемое фракцией выброса левого желудочка (объединенный анализ когорты госпитализированных и ОРИТ)
|
В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевой вторичный результат: HbA1c, уровень глюкозы в плазме и систолическая функция левого желудочка.
Временное ограничение: В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
Различия во внутрисубъектном влиянии уровней глюкозы в плазме на систолическую функцию левого желудочка, измеренную по фракции выброса левого желудочка, между пациентами с хронической гипергликемией до поступления (HbA1c >53 ммоль/моль) и с нормогликемией до поступления (HbA1c ≤53 ммоль) /l) (только когорта ОИТ)
|
В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
|
Уровни глюкозы в плазме и анализ штаммов
Временное ограничение: В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
Внутреннее влияние уровней глюкозы в плазме на систолическую функцию левого желудочка, измеренное с помощью анализа деформации (объединенный анализ когорты госпитализированных и пациентов отделения интенсивной терапии)
|
В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
|
Уровни глюкозы в плазме и систолическая скорость митрального кольца
Временное ограничение: В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
Внутреннее влияние уровня глюкозы в плазме на систолическую функцию левого желудочка, измеренное систолической скоростью митрального кольца (объединенный анализ когорты госпитализированных и ОРИТ)
|
В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
|
Уровни глюкозы в плазме и фракция выброса левого желудочка (анализ подгрупп)
Временное ограничение: В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
Различия во внутрисубъектном влиянии уровней глюкозы в плазме на систолическую функцию левого желудочка, измеренную по фракции выброса левого желудочка, между когортой госпитализации, когортой ОИТ с диабетом и когортой ОИТ без диабета, соответственно
|
В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
|
Уровни глюкозы в плазме и анализ штаммов (анализ подгрупп)
Временное ограничение: В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
Различия во внутрисубъектном влиянии уровней глюкозы в плазме на систолическую функцию левого желудочка, измеренные с помощью анализа деформации между когортой госпитализированных, когортой ОИТ с диабетом и когортой ОИТ без диабета, соответственно
|
В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
|
Уровни глюкозы в плазме и систолическая скорость митрального кольца (анализ подгрупп)
Временное ограничение: В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
Различия во внутрисубъектном влиянии уровней глюкозы в плазме на систолическую функцию левого желудочка, измеренную по систолической скорости митрального кольца, между когортой госпитализации, когортой ОИТ с диабетом и когортой ОИТ без диабета, соответственно
|
В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
|
HbA1c, уровни глюкозы в плазме и анализ штаммов
Временное ограничение: В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
Различия во внутрисубъектном влиянии уровня глюкозы в плазме на систолическую функцию левого желудочка, измеренного с помощью анализа нагрузки, между пациентами с хронической гипергликемией до поступления (HbA1c >53 ммоль/моль) и с нормогликемией до поступления (HbA1c ≤53 ммоль/л) ) (только когорта ОИТ)
|
В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
|
HbA1c, уровни глюкозы в плазме и систолическая скорость митрального кольца
Временное ограничение: В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
Различия во внутрисубъектном влиянии уровней глюкозы плазмы на систолическую функцию левого желудочка, измеренную по систолической скорости митрального кольца, между пациентами с хронической гипергликемией до поступления (HbA1c >53 ммоль/моль) и с нормогликемией до поступления (HbA1c ≤53 ммоль) /l) (только когорта ОИТ)
|
В исследовании применяется смешанная модель для оценки внутрисубъектных эффектов путем повторной оценки у одного и того же человека. Временные рамки от первой оценки до последней оценки (максимум 24 часа).
|
|
Диабетический статус и показатели свертываемости и фибринолиза цельной крови
Временное ограничение: Во время поступления в отделение интенсивной терапии (макс. 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии)
|
Разница в показателях свертываемости цельной крови и фибринолиза, измеренных с помощью ТЭГ, между пациентами с диабетом и без него на момент поступления в ОИТ (только когорта ОИТ)
|
Во время поступления в отделение интенсивной терапии (макс. 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии)
|
|
Диабетический статус и изменение показателей свертываемости цельной крови и фибринолиза во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От первой до последней оценки во время пребывания в отделении интенсивной терапии (макс. 24 часа).
|
Разница в изменении свертываемости цельной крови и фибринолиза, измеренная с помощью ТЭГ, между пациентами с диабетом и без него, получавшими лечение в ОИТ (только когорта ОИТ)
|
От первой до последней оценки во время пребывания в отделении интенсивной терапии (макс. 24 часа).
|
|
Прогностическое значение анализа ТЭГ
Временное ограничение: С момента поступления и до четырех недель после поступления
|
Прогностическое значение сердечной функции и ТЭГ для следующих исходов пациентов: 1) потребность в лечении в отделении интенсивной терапии (только в когорте госпитализации) 2) потребность в респираторной терапии (только в когорте госпитализации) 3) смерть, связанная с COVID-19
|
С момента поступления и до четырех недель после поступления
|
|
Прогностическое значение функции сердца
Временное ограничение: С момента поступления и до четырех недель после поступления
|
Прогностическое значение сердечной функции для следующих исходов пациентов: 1) потребность в лечении в отделении интенсивной терапии (только в когорте госпитализации) 2) потребность в респираторной терапии (только в когорте госпитализации) 3) смерть, связанная с COVID-19
|
С момента поступления и до четырех недель после поступления
|
|
Диабетический статус и высокочувствительные тропонины
Временное ограничение: На момент поступления в отделение интенсивной терапии (макс. 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии)
|
Разница в повреждении сердца, измеренном с помощью высокочувствительного тропонина (hs-тропонина), между пациентами с диабетом и без него, поступившими в отделение интенсивной терапии (только когорта отделения интенсивной терапии)
|
На момент поступления в отделение интенсивной терапии (макс. 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии)
|
|
Диабетический статус и изменение высокочувствительных тропонинов
Временное ограничение: От первой до последней оценки во время пребывания в отделении интенсивной терапии (макс. 24 часа)
|
Разница в изменении повреждения сердца, измеренного с помощью высокочувствительного тропонина (hs-тропонина), между пациентами с диабетом и без диабета, поступившими в отделение интенсивной терапии (только когорта отделения интенсивной терапии)
|
От первой до последней оценки во время пребывания в отделении интенсивной терапии (макс. 24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20024279
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .