Glycémie et fonction cardiaque chez les patients atteints de COVID-19 (GLYCOVID-19)
28 novembre 2022 mis à jour par: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen
La conception de l'étude est une étude observationnelle et exploratoire composée de deux cohortes de patients COVID-19 admis respectivement aux soins intensifs et au service médical. Le résultat principal portant sur l'effet des niveaux de glucose plasmatique sur la fonction cardiaque sera évalué par une évaluation répétée de la fonction cardiaque par échocardiographie et mesure du glucose plasmatique. De plus, la coagulabilité du sang sera évaluée pour déterminer l'importance du statut diabétique et des changements de glucose plasmatique pour la coagulabilité du sang total au moment de l'admission à l'USI et la progression des anomalies de coagulabilité. Dans la cohorte du service médical, deux évaluations seront effectuées séparées par pas plus de 12 heures. Dans la cohorte de soins intensifs, trois évaluations seront effectuées séparées par pas plus de 6 heures. Idéalement, 60 patients atteints de COVID-19 seront inclus dans la cohorte de soins intensifs avec une répartition 1:1 entre les patients avec et sans diabète. Idéalement, 40 patients diabétiques seront inclus dans la cohorte de patients admis en service médical (cohorte d'hospitalisation).
L'hypothèse principale est que les niveaux de glucose plasmatique ont un impact cliniquement significatif sur la fonction systolique ventriculaire gauche chez les patients atteints de COVID-19 admis aux soins intensifs. L'hypothèse secondaire est que l'impact de la glycémie sur la fonction systolique ventriculaire gauche est associé au contrôle glycémique avant l'admission tel que mesuré par l'HbA1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Please Select
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Hellerup, Please Select, Danemark, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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Hvidovre, Please Select, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La présente étude vise à évaluer l'effet de la glycémie sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de COVID-19 en examinant la fonction cardiaque par échocardiographie dans deux groupes de patients : 1) les patients COVID-19 hospitalisés atteints de diabète admis au service médical 2) les patients COVID-19 avec ou sans diabète admis aux soins intensifs.
La description
La cohorte USI - Critères d'inclusion
- Consentement éclairé et écrit
- Âge ≥18 ans
- Vérifié COVID-19
- Admission aux soins intensifs dans les dernières 24 heures
- Diabète de type 1 ou de type 2 avant l'admission (sous-groupe de diabète uniquement)
La cohorte USI - Critères d'exclusion
- Arythmie cardiaque au moment de l'inclusion (la fibrillation auriculaire paroxystique précédemment diagnostiquée sera autorisée)
- Rythme du stimulateur cardiaque
- Maladie valvulaire grave
La cohorte des hospitalisations - critères d'inclusion
- Consentement éclairé et écrit
- Âge ≥18 ans
- Vérifié COVID-19
- Admission au service médical dans les dernières 24 heures
- Diabète de type 1 ou de type 2 avant l'admission
La cohorte des hospitalisations - Critères d'exclusion
- Arythmie cardiaque au moment de l'inclusion (la fibrillation auriculaire paroxystique précédemment diagnostiquée sera autorisée)
- Rythme du stimulateur cardiaque
- Maladie valvulaire grave
Critères de retrait
- Les participants peuvent se retirer à volonté à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La cohorte de l'unité de soins intensifs
Patients (avec ou sans diabète) atteints de COVID-19 admis en unité de soins intensifs
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Niveaux glycémiques lors de l'admission pour COVID-19
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La cohorte des hospitalisations
Patients diabétiques et COVID-19 admis au service médical
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Niveaux glycémiques lors de l'admission pour COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de glucose plasmatique et fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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L'effet intra-sujet des niveaux de glucose plasmatique sur la fonction systolique ventriculaire gauche, tel que mesuré par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (une analyse groupée de la cohorte d'hospitalisation et de la cohorte de soins intensifs)
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L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire clé : HbA1c, glycémie et fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Différence de l'effet intra-sujet des niveaux de glucose plasmatique sur la fonction systolique ventriculaire gauche, mesuré par la fraction d'éjection ventriculaire gauche, entre les patients présentant une hyperglycémie chronique avant l'admission (HbA1c > 53 mmol/mol) et une normoglycémie avant l'admission (HbA1c ≤ 53 mmol /l) (cohorte USI uniquement)
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L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Taux de glucose plasmatique et analyse des souches
Délai: L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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L'effet intra-sujet des niveaux de glucose plasmatique sur la fonction systolique ventriculaire gauche, tel que mesuré par l'analyse de la contrainte (une analyse groupée de la cohorte d'hospitalisation et de la cohorte de soins intensifs)
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L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Taux de glucose plasmatique et vitesse systolique annulaire mitrale
Délai: L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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L'effet intra-sujet des niveaux de glucose plasmatique sur la fonction systolique ventriculaire gauche, tel que mesuré par la vitesse systolique annulaire mitrale (une analyse groupée de la cohorte d'hospitalisation et de la cohorte de soins intensifs)
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L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Glycémie plasmatique et fraction d'éjection ventriculaire gauche (analyse en sous-groupe)
Délai: L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Différences dans l'effet intra-sujet des niveaux de glucose plasmatique sur la fonction systolique ventriculaire gauche mesurée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre la cohorte d'hospitalisation, la cohorte de l'USI avec diabète et la cohorte de l'USI sans diabète, respectivement
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L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Glycémie plasmatique et analyse des souches (analyse en sous-groupe)
Délai: L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Différences dans l'effet intra-sujet des niveaux de glucose plasmatique sur la fonction systolique ventriculaire gauche, mesuré par analyse de contrainte entre la cohorte d'hospitalisation, la cohorte de soins intensifs avec diabète et la cohorte de soins intensifs sans diabète, respectivement
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L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Glycémie plasmatique et vitesse systolique annulaire mitrale (analyse en sous-groupe)
Délai: L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Différences dans l'effet intra-sujet des niveaux de glucose plasmatique sur la fonction systolique ventriculaire gauche telle que mesurée par la vitesse systolique annulaire mitrale entre la cohorte d'hospitalisation, la cohorte de l'USI avec diabète et la cohorte de l'USI sans diabète, respectivement
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L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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HbA1c, glycémie plasmatique et analyse des souches
Délai: L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Différence de l'effet intra-sujet des niveaux de glucose plasmatique sur la fonction systolique ventriculaire gauche, mesuré par analyse de contrainte entre les patients présentant une hyperglycémie chronique avant l'admission (HbA1c > 53 mmol/mol) et une normoglycémie avant l'admission (HbA1c ≤ 53 mmol/l ) (cohorte USI seulement)
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L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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HbA1c, taux de glucose plasmatique et vitesse systolique annulaire mitrale
Délai: L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Différence dans l'effet intra-sujet des niveaux de glucose plasmatique sur la fonction systolique ventriculaire gauche, telle que mesurée par la vitesse systolique annulaire mitrale, entre les patients présentant une hyperglycémie chronique avant l'admission (HbA1c > 53 mmol/mol) et une normoglycémie avant l'admission (HbA1c ≤ 53 mmol /l) (cohorte USI uniquement)
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L'étude applique un modèle mixte pour l'évaluation des effets intra-sujet par une évaluation répétée chez le même individu. Le délai est de la première évaluation jusqu'à la dernière évaluation (max. 24 heures).
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Statut diabétique et coagulabilité du sang total et fibrinolyse
Délai: Au moment de l'admission à l'USI (max. 24 heures après l'admission à l'USI)
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Différence de coagulabilité du sang total et de fibrinolyse mesurée par TEG entre les patients diabétiques et non diabétiques au moment de l'admission à l'USI (cohorte USI uniquement)
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Au moment de l'admission à l'USI (max. 24 heures après l'admission à l'USI)
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Statut du diabète et modification de la coagulabilité du sang total et de la fibrinolyse pendant le séjour en USI
Délai: De la première à la dernière évaluation pendant le séjour aux soins intensifs (max. 24 heures).
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Différence de variation de la coagulabilité du sang total et de la fibrinolyse mesurée par TEG entre les patients avec et sans diabète traités en USI (cohorte USI uniquement)
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De la première à la dernière évaluation pendant le séjour aux soins intensifs (max. 24 heures).
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Valeur pronostique de l'analyse TEG
Délai: À partir du moment de l'admission et jusqu'à quatre semaines après l'admission
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La valeur pronostique de la fonction cardiaque et du TEG sur les résultats suivants pour les patients 1) besoin de traitement en USI (cohorte d'hospitalisation uniquement) 2) besoin d'un traitement respiratoire (cohorte d'hospitalisation uniquement) 3) décès lié au COVID-19
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À partir du moment de l'admission et jusqu'à quatre semaines après l'admission
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Valeur pronostique de la fonction cardiaque
Délai: À partir du moment de l'admission et jusqu'à quatre semaines après l'admission
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La valeur pronostique de la fonction cardiaque sur les résultats suivants pour les patients 1) besoin de traitement en USI (cohorte d'hospitalisation uniquement) 2) besoin d'un traitement respiratoire (cohorte d'hospitalisation uniquement) 3) décès lié au COVID-19
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À partir du moment de l'admission et jusqu'à quatre semaines après l'admission
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Statut diabétique et troponines à haute sensibilité
Délai: Au moment de l'admission aux soins intensifs (max. 24 heures après l'admission aux soins intensifs)
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Différence dans les dommages cardiaques mesurés par la troponine à haute sensibilité (hs-troponine) entre les patients avec et sans diabète admis en USI (cohorte USI uniquement)
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Au moment de l'admission aux soins intensifs (max. 24 heures après l'admission aux soins intensifs)
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Statut du diabète et modification des troponines à haute sensibilité
Délai: De la première à la dernière évaluation pendant le séjour aux soins intensifs (max. 24 heures)
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Différence dans l'évolution des lésions cardiaques mesurées par la troponine à haute sensibilité (hs-troponine) entre les patients avec et sans diabète admis en USI (cohorte USI uniquement)
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De la première à la dernière évaluation pendant le séjour aux soins intensifs (max. 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20024279
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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