Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikemia i czynność serca u pacjentów z COVID-19 (GLYCOVID-19)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Projekt badania jest badaniem obserwacyjnym, eksploracyjnym, składającym się z dwóch kohort pacjentów z COVID-19 przyjętych odpowiednio na OIT i oddział medyczny. Główny wynik skupiający się na wpływie poziomu glukozy w osoczu na czynność serca zostanie oceniony przez powtórną ocenę czynności serca za pomocą echokardiografii i pomiar stężenia glukozy w osoczu. Ponadto oceniana będzie krzepliwość krwi w celu określenia znaczenia stanu cukrzycowego i zmian stężenia glukozy w osoczu dla krzepliwości krwi pełnej w momencie przyjęcia na OIOM i progresji zaburzeń krzepliwości. W kohorcie oddziału medycznego zostaną wykonane dwie oceny w odstępie nie dłuższym niż 12 godzin. W kohorcie OIOM zostaną przeprowadzone trzy oceny w odstępie nie dłuższym niż 6 godzin. Idealnie, 60 pacjentów z COVID-19 zostanie włączonych do kohorty OIOM z rozkładem 1: 1 między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy. W idealnym przypadku kohorta pacjentów przyjmowanych na oddział (kohorta hospitalizacyjna) obejmowałaby 40 pacjentów z cukrzycą.

Podstawowa hipoteza zakłada, że ​​stężenie glukozy w osoczu ma klinicznie istotny wpływ na czynność skurczową lewej komory u pacjentów z COVID-19 przyjmowanych na OIT. Hipotezą wtórną jest to, że wpływ stężenia glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory jest związany z kontrolą glikemii przed przyjęciem, mierzoną za pomocą HbA1c.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Please Select
      • Hellerup, Please Select, Dania, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Please Select, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu glikemii na czynność serca u pacjentów z COVID-19 poprzez badanie czynności serca za pomocą echokardiografii w dwóch grupach pacjentów: 1) hospitalizowani chorzy na COVID-19 z cukrzycą przyjęci na oddział medyczny 2) chorzy na COVID-19 z cukrzycą lub bez, przyjętych na OIOM.

Opis

Kohorta OIOM – Kryteria włączenia

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Zweryfikowano COVID-19
  • Przyjęcie na OIT w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 przed przyjęciem (tylko podgrupa chorych na cukrzycę)

Kohorta OIOM – Kryteria wykluczenia

  • Zaburzenia rytmu serca w momencie włączenia (dopuszcza się wcześniej rozpoznane napadowe migotanie przedsionków)
  • Rytm rozrusznika serca
  • Ciężka choroba zastawkowa

Kohorta hospitalizowana – kryteria włączenia

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Zweryfikowano COVID-19
  • Przyjęcie na oddział lekarski w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 przed przyjęciem

Kohorta hospitalizowana – Kryteria wykluczenia

  • Zaburzenia rytmu serca w momencie włączenia (dopuszcza się wcześniej rozpoznane napadowe migotanie przedsionków)
  • Rytm rozrusznika serca
  • Ciężka choroba zastawkowa

Kryteria wycofania

- Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta oddziału intensywnej terapii
Pacjenci (z cukrzycą lub bez) z COVID-19 przyjmowani na oddział intensywnej terapii
Inny: Poziomy glikemii
Poziomy glikemii podczas przyjęcia z powodu COVID-19
Kohorta hospitalizacji
Pacjenci z cukrzycą i COVID-19 przyjmowani na oddział medyczny
Inny: Poziomy glikemii
Poziomy glikemii podczas przyjęcia z powodu COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukozy w osoczu i frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Wewnątrzosobniczy wpływ poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzony za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory (zbiorcza analiza kohorty hospitalizacji i kohorty OIOM)
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wynik drugorzędowy: HbA1c, poziomy glukozy w osoczu i czynność skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Różnica wewnątrzosobniczego wpływu stężenia glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzona za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory, między pacjentami z przewlekłą hiperglikemią przed przyjęciem (HbA1c >53 mmol/mol) i z normoglikemią przed przyjęciem (HbA1c ≤53 mmol) /l) (tylko kohorta OIOM)
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Poziomy glukozy w osoczu i analiza szczepu
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Wewnątrzosobniczy wpływ poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzony za pomocą analizy odkształcenia (zbiorcza analiza kohorty hospitalizacji i kohorty OIOM)
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Stężenie glukozy w osoczu i prędkość skurczowa pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Wewnątrzosobniczy wpływ poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzony na podstawie prędkości skurczowej pierścienia mitralnego (zbiorcza analiza kohorty hospitalizacji i kohorty OIOM)
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Stężenia glukozy w osoczu i frakcja wyrzutowa lewej komory (analiza podgrup)
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Różnice w wewnątrzosobniczym wpływie poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzonych frakcją wyrzutową lewej komory, odpowiednio między kohortą hospitalizowaną, kohortą OIOM z cukrzycą i kohortą OIOM bez cukrzycy
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Poziomy glukozy w osoczu i analiza szczepu (analiza podgrup)
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Różnice w wewnątrzosobniczym wpływie poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzone za pomocą analizy odkształcenia, odpowiednio między kohortą hospitalizowaną, kohortą na OIT z cukrzycą i kohortą na OIOM bez cukrzycy
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Stężenia glukozy w osoczu i prędkość skurczowa pierścienia mitralnego (analiza podgrup)
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Różnice w wewnątrzosobniczym wpływie poziomów glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzone na podstawie prędkości skurczowej pierścienia mitralnego, odpowiednio między kohortą hospitalizowaną, kohortą OIOM z cukrzycą i kohortą OIOM bez cukrzycy
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
HbA1c, poziomy glukozy w osoczu i analiza szczepu
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Różnica wewnątrzosobniczego wpływu stężeń glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzona za pomocą analizy odkształcenia, między pacjentami z przewlekłą hiperglikemią przed przyjęciem (HbA1c >53 mmol/mol) i z normoglikemią przed przyjęciem (HbA1c ≤53 mmol/l) ) (tylko kohorta OIOM)
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
HbA1c, poziomy glukozy w osoczu i prędkość skurczowa pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Różnica wewnątrzosobniczego wpływu stężenia glukozy w osoczu na czynność skurczową lewej komory, mierzona na podstawie prędkości skurczowej pierścienia mitralnego, między pacjentami z przewlekłą hiperglikemią przed przyjęciem (HbA1c >53 mmol/mol) i z normoglikemią przed przyjęciem (HbA1c ≤53 mmol) /l) (tylko kohorta OIOM)
W badaniu zastosowano mieszany model oceny efektów wewnątrzobiektowych poprzez powtarzaną ocenę u tej samej osoby. Ramy czasowe obejmują okres od pierwszej oceny do ostatniej oceny (maks. 24 godziny).
Stan cukrzycowy i krzepliwość krwi pełnej oraz fibrynoliza
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na OIT (maks. 24 godziny po przyjęciu na OIT)
Różnica w krzepliwości krwi pełnej i fibrynolizie mierzona za pomocą TEG między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy w momencie przyjęcia na OIT (tylko kohorta OIOM)
W momencie przyjęcia na OIT (maks. 24 godziny po przyjęciu na OIT)
Stan cukrzycowy oraz zmiany krzepliwości krwi pełnej i fibrynolizy w czasie pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej oceny podczas pobytu na OIT (max. 24 godziny).
Różnica w zmianie krzepliwości krwi pełnej i fibrynolizy mierzonej za pomocą TEG między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy leczonych na OIT (tylko kohorta OIOM)
Od pierwszej do ostatniej oceny podczas pobytu na OIT (max. 24 godziny).
Wartość prognostyczna analizy TEG
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czterech tygodni po przyjęciu
Wartość prognostyczna funkcji serca i TEG dla następujących wyników pacjentów 1) konieczność leczenia na OIT (tylko kohorta hospitalizowana) 2) konieczność leczenia respiratorem (tylko kohorta hospitalizowana) 3) zgon związany z COVID-19
Od momentu przyjęcia do czterech tygodni po przyjęciu
Wartość prognostyczna funkcji serca
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czterech tygodni po przyjęciu
Wartość prognostyczna funkcji serca dla następujących wyników pacjentów 1) konieczność leczenia na OIT (tylko kohorta hospitalizowana) 2) konieczność leczenia respiratorem (tylko kohorta hospitalizowana) 3) zgon związany z COVID-19
Od momentu przyjęcia do czterech tygodni po przyjęciu
Stan cukrzycy i troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na OIT (max. 24 godziny po przyjęciu na OIT)
Różnica w uszkodzeniu serca mierzona za pomocą troponiny o wysokiej czułości (hs-troponina) między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy przyjętymi na OIT (tylko kohorta OIOM)
W momencie przyjęcia na OIT (max. 24 godziny po przyjęciu na OIT)
Stan cukrzycy i zmiana troponin o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej oceny podczas pobytu na OIT (maks. 24 godziny)
Różnica w zmianie uszkodzenia serca mierzonego za pomocą troponiny o wysokiej czułości (hs-troponina) między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy przyjętymi na OIT (tylko kohorta OIOM)
Od pierwszej do ostatniej oceny podczas pobytu na OIT (maks. 24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20024279

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj