Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmi og hjertefunktion hos patienter med COVID-19 (GLYCOVID-19)

28. november 2022 opdateret af: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiedesignet er observationelt, eksplorativt studie bestående af to kohorter af COVID-19-patienter indlagt på henholdsvis ICU og medicinsk afdeling. Det primære resultat med fokus på effekten af ​​plasmaglukoseniveauer på hjertefunktionen vil blive evalueret ved gentagen vurdering af hjertefunktionen ved ekkokardiografi og måling af plasmaglukose. Desuden vil blodkoagulerbarheden blive evalueret for at bestemme betydningen af ​​diabetesstatus og plasmaglucoseændringer for fuldblods koagulabilitet på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen og progression i koagulabilitetsabnormiteter. I den medicinske afdelings kohorte vil der blive foretaget to vurderinger med højst 12 timers mellemrum. I ICU-kohorten vil tre vurderinger blive udført adskilt med højst 6 timer. Ideelt set vil 60 patienter med COVID-19 indgå i ICU-kohorten med en 1:1-fordeling mellem patienter med og uden diabetes. Ideelt set vil 40 patienter med diabetes indgå i kohorten af ​​patienter indlagt på medicinsk afdeling (hospitaliseringskohorte).

Den primære hypotese er, at niveauer af plasmaglucose har en klinisk signifikant indflydelse på venstre ventrikels systoliske funktion hos patienter med COVID-19 indlagt på intensivafdelingen. Den sekundære hypotese er, at virkningen af ​​plasmaglukose på venstre ventrikels systoliske funktion er forbundet med glykæmisk kontrol før indlæggelse målt ved HbA1c.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Please Select
      • Hellerup, Please Select, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Please Select, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​glykæmi på hjertefunktionen hos patienter med COVID-19 ved at undersøge hjertefunktionen ved ekkokardiografi i to patientgrupper: 1) indlagte COVID-19 patienter med diabetes indlagt på medicinsk afdeling 2) COVID-19 patienter med eller uden diabetes indlagt på intensivafdelingen.

Beskrivelse

ICU-kohorten - Inklusionskriterier

  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Verificeret COVID-19
  • Indlæggelse på intensivafdelingen inden for de seneste 24 timer
  • Type 1- eller type 2-diabetes før indlæggelse (kun diabetesundergruppen)

ICU-kohorten - Eksklusionskriterier

  • Hjertearytmi på tidspunktet for inklusion (tidligere diagnosticeret paroxysmal atrieflimren vil være tilladt)
  • Pacemaker rytme
  • Alvorlig klapsygdom

Indlæggelseskohorten - inklusionskriterier

  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Verificeret COVID-19
  • Indlæggelse på medicinsk afdeling inden for de seneste 24 timer
  • Type 1 eller type 2 diabetes før indlæggelse

Indlæggelseskohorten - Eksklusionskriterier

  • Hjertearytmi på tidspunktet for inklusion (tidligere diagnosticeret paroxysmal atrieflimren vil være tilladt)
  • Pacemaker rytme
  • Alvorlig klapsygdom

Tilbagetrækningskriterier

- Deltagerne kan til enhver tid trække sig tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Den intensive afdeling
Patienter (med eller uden diabetes) med COVID-19 indlagt på intensiv afdeling
Andet: Glykæmiske niveauer
Glykæmiske niveauer under indlæggelse for COVID-19
Indlæggelseskohorten
Patienter med diabetes og COVID-19 indlagt på medicinsk afdeling
Andet: Glykæmiske niveauer
Glykæmiske niveauer under indlæggelse for COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoseniveauer og venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Effekten af ​​plasmaglucoseniveauer inden for patienten på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (en samlet analyse af hospitalsindlæggelseskohorten og ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøgleresultat: HbA1c, plasmaglukoseniveauer og venstre ventrikulær systolisk funktion
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskel i den interne effekt af plasmaglukoseniveauer på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem patienter med kronisk hyperglykæmi før indlæggelse (HbA1c >53 mmol/mol) og med normoglykæmi før indlæggelse (HbA1c ≤53 mmol /l) (kun ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Plasmaglukoseniveauer og stammeanalyse
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Effekten af ​​plasmaglukoseniveauer inden for patienten på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved belastningsanalyse (en samlet analyse af hospitalsindlæggelseskohorten og ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Plasma glukoseniveauer og mitral ringformet systolisk hastighed
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Effekten af ​​plasmaglukoseniveauer inden for patienten på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved mitral ringformet systolisk hastighed (en samlet analyse af hospitalsindlæggelseskohorten og ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Plasmaglukoseniveauer og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskelle i den interne effekt af plasmaglucoseniveauer på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem henholdsvis hospitalsindlæggelseskohorten, ICU-kohorten med diabetes og ICU-kohorten uden diabetes
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Plasmaglukoseniveauer og stammeanalyse (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskelle i den interne effekt af plasmaglukoseniveauer på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved belastningsanalyse mellem henholdsvis hospitalsindlæggelseskohorten, ICU-kohorten med diabetes og ICU-kohorten uden diabetes
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Plasmaglukoseniveauer og mitral ringformet systolisk hastighed (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskelle i den interne effekt af plasmaglucoseniveauer på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved mitral ringformet systolisk hastighed mellem henholdsvis hospitalsindlæggelseskohorten, ICU-kohorten med diabetes og ICU-kohorten uden diabetes
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
HbA1c, plasmaglukoseniveauer og stammeanalyse
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskel i den interne effekt af plasmaglukoseniveauer på venstre ventrikels systoliske funktion målt ved belastningsanalyse mellem patienter med kronisk hyperglykæmi før indlæggelse (HbA1c >53 mmol/mol) og med normoglykæmi før indlæggelse (HbA1c ≤53 mmol/l ) (kun ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
HbA1c, plasmaglukoseniveauer og mitral ringformet systolisk hastighed
Tidsramme: Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Forskel i den interne effekt af plasmaglukoseniveauer på venstre ventrikulær systolisk funktion målt ved mitral ringformet systolisk hastighed mellem patienter med kronisk hyperglykæmi før indlæggelse (HbA1c >53 mmol/mol) og med normoglykæmi før indlæggelse (HbA1c ≤53 mmol /l) (kun ICU-kohorte)
Undersøgelsen anvender en blandet model til vurdering af effekter inden for emnet ved gentagen vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til sidste vurdering (max. 24 timer).
Diabetesstatus og fuldblods koagulerbarhed og fibrinolyse
Tidsramme: Ved indlæggelse på ICU (maks. 24 timer efter indlæggelse på ICU)
Forskel i fuldblods koagulerbarhed og fibrinolyse målt ved TEG mellem patienter med og uden diabetes på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen (kun ICU-kohorte)
Ved indlæggelse på ICU (maks. 24 timer efter indlæggelse på ICU)
Diabetesstatus og ændring i fuldblods koagulabilitet og fibrinolyse under intensivophold
Tidsramme: Fra første til sidste vurdering under intensivophold (maks. 24 timer).
Forskel i ændring i fuldblods koagulerbarhed og fibrinolyse målt ved TEG mellem patienter med og uden diabetes behandlet på ICU (kun ICU-kohorte)
Fra første til sidste vurdering under intensivophold (maks. 24 timer).
Prognostisk værdi af TEG-analyse
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet og indtil fire uger efter indlæggelse
Den prognostiske værdi af hjertefunktion og TEG på følgende patientresultater: 1) behov for behandling på intensivafdelingen (kun indlæggelseskohorte) 2) behov for respiratorbehandling (kun indlæggelseskohorte) 3) COVID-19-relateret dødsfald
Fra indlæggelsestidspunktet og indtil fire uger efter indlæggelse
Prognostisk værdi af hjertefunktion
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet og indtil fire uger efter indlæggelse
Den prognostiske værdi af hjertefunktion på følgende patientresultater 1) behov for behandling på intensivafdelingen (kun hospitalsforløb) 2) behov for respiratorbehandling (kun hospitalsbehandlingskohorte) 3) COVID-19-relateret dødsfald
Fra indlæggelsestidspunktet og indtil fire uger efter indlæggelse
Diabetesstatus og højfølsomme troponiner
Tidsramme: På tidspunktet for indlæggelse på ICU (maks. 24 timer efter indlæggelse på ICU)
Forskel i hjerteskade målt ved højfølsom troponin (hs-troponin) mellem patienter med og uden diabetes indlagt på intensivafdelingen (kun ICU-kohorte)
På tidspunktet for indlæggelse på ICU (maks. 24 timer efter indlæggelse på ICU)
Diabetes status og ændre højfølsomme troponiner
Tidsramme: Fra første til sidste vurdering under intensivophold (maks. 24 timer)
Forskel i ændring i hjerteskade målt ved højfølsom troponin (hs-troponin) mellem patienter med og uden diabetes indlagt på intensivafdelingen (kun ICU-kohorte)
Fra første til sidste vurdering under intensivophold (maks. 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20024279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Glykæmiske niveauer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner