Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemie en hartfunctie bij patiënten met COVID-19 (GLYCOVID-19)

28 november 2022 bijgewerkt door: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen

De onderzoeksopzet is een observationele, verkennende studie bestaande uit twee cohorten van COVID-19-patiënten die respectievelijk op de IC en de medische afdeling zijn opgenomen. Het primaire resultaat gericht op het effect van plasmaglucosespiegels op de hartfunctie zal worden geëvalueerd door herhaalde beoordeling van de hartfunctie door middel van echocardiografie en meting van plasmaglucose. Bovendien zal de bloedstolling worden geëvalueerd om het belang van diabetesstatus en plasmaglucoseveranderingen voor volbloedstolling op het moment van opname op de IC en progressie in stollingsafwijkingen te bepalen. In het cohort medische afdeling worden twee beoordelingen uitgevoerd met een tussenpoos van maximaal 12 uur. In het ICU-cohort worden drie onderzoeken uitgevoerd met een tussenruimte van maximaal 6 uur. Idealiter worden 60 patiënten met COVID-19 opgenomen in het ICU-cohort met een 1:1 verdeling tussen patiënten met en zonder diabetes. Idealiter worden 40 patiënten met diabetes opgenomen in het cohort van patiënten opgenomen op de medische afdeling (hospitalisatiecohort).

De primaire hypothese is dat plasmaglucosespiegels een klinisch significante invloed hebben op de systolische linkerventrikelfunctie bij patiënten met COVID-19 die op de ICU zijn opgenomen. De secundaire hypothese is dat de invloed van plasmaglucose op de systolische functie van de linkerventrikel geassocieerd is met glykemische controle voorafgaand aan opname, gemeten aan de hand van HbA1c.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Please Select
      • Hellerup, Please Select, Denemarken, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Please Select, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De huidige studie heeft tot doel het effect van glykemie op de hartfunctie bij patiënten met COVID-19 te evalueren door de hartfunctie te onderzoeken door middel van echocardiografie bij twee patiëntengroepen: 1) gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met diabetes die zijn opgenomen op de medische afdeling 2) COVID-19-patiënten met of zonder diabetes opgenomen op de IC.

Beschrijving

Het ICU-cohort - Inclusiecriteria

  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geverifieerde COVID-19
  • Opname op de IC in de afgelopen 24 uur
  • Diabetes type 1 of type 2 voorafgaand aan opname (alleen de subgroep diabetes)

Het ICU-cohort - Uitsluitingscriteria

  • Hartritmestoornissen op het moment van opname (eerder gediagnosticeerde paroxismale atriale fibrillatie is toegestaan)
  • Pacemaker ritme
  • Ernstige klepaandoening

Het ziekenhuisopnamecohort - inclusiecriteria

  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geverifieerde COVID-19
  • Opname op de medische afdeling in de afgelopen 24 uur
  • Diabetes type 1 of type 2 voorafgaand aan opname

Het ziekenhuisopnamecohort - Uitsluitingscriteria

  • Hartritmestoornissen op het moment van opname (eerder gediagnosticeerde paroxismale atriale fibrillatie is toegestaan)
  • Pacemaker ritme
  • Ernstige klepaandoening

Intrekkingscriteria

- De deelnemers kunnen zich op elk moment naar believen terugtrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Het cohort van de intensive care
Patiënten (met of zonder diabetes) met COVID-19 opgenomen op de intensive care
Ander: Glykemische niveaus
Glykemische waarden tijdens opname voor COVID-19
Het ziekenhuisopnamecohort
Patiënten met diabetes en COVID-19 opgenomen op de medische afdeling
Ander: Glykemische niveaus
Glykemische waarden tijdens opname voor COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucosespiegels en linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Het effect binnen de proefpersoon van plasmaglucosespiegels op de systolische functie van de linkerventrikel, zoals gemeten door de linkerventrikelejectiefractie (een gepoolde analyse van het ziekenhuisopnamecohort en het ICU-cohort)
De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire uitkomst: HbA1c, plasmaglucosespiegels en systolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Verschil in het effect binnen de proefpersoon van plasmaglucosespiegels op de systolische linkerventrikelfunctie zoals gemeten door de linkerventrikelejectiefractie tussen patiënten met chronische hyperglykemie voorafgaand aan opname (HbA1c >53 mmol/mol) en met normoglykemie voorafgaand aan opname (HbA1c ≤53 mmol /l) (alleen IC-cohort)
De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Plasmaglucosewaarden en spanningsanalyse
Tijdsspanne: De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Het effect binnen de proefpersoon van plasmaglucosespiegels op de systolische functie van de linkerventrikel, zoals gemeten door spanningsanalyse (een gepoolde analyse van het ziekenhuisopnamecohort en het ICU-cohort)
De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Plasmaglucosespiegels en systolische mitralisklepsnelheid
Tijdsspanne: De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Het effect binnen de patiënt van plasmaglucosespiegels op de systolische functie van de linkerventrikel, zoals gemeten door de systolische snelheid van de mitralisring (een gepoolde analyse van het ziekenhuisopnamecohort en het ICU-cohort)
De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Plasmaglucosewaarden en linkerventrikelejectiefractie (subgroepanalyse)
Tijdsspanne: De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Verschillen in het effect binnen de proefpersoon van plasmaglucosespiegels op de systolische linkerventrikelfunctie, zoals gemeten door de linkerventrikelejectiefractie tussen respectievelijk het ziekenhuisopnamecohort, het ICU-cohort met diabetes en het ICU-cohort zonder diabetes
De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Plasmaglucosespiegels en spanningsanalyse (subgroepanalyse)
Tijdsspanne: De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Verschillen in het effect binnen de proefpersoon van plasmaglucosespiegels op de systolische functie van de linkerventrikel, zoals gemeten door spanningsanalyse, tussen respectievelijk het ziekenhuisopnamecohort, het ICU-cohort met diabetes en het ICU-cohort zonder diabetes
De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Plasmaglucosespiegels en systolische mitralisklepsnelheid (subgroepanalyse)
Tijdsspanne: De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Verschillen in het effect binnen de proefpersoon van plasmaglucosespiegels op de systolische functie van de linkerventrikel, zoals gemeten door de systolische snelheid van de mitralisring tussen respectievelijk het ziekenhuisopnamecohort, het ICU-cohort met diabetes en het ICU-cohort zonder diabetes
De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
HbA1c, plasmaglucosewaarden en spanningsanalyse
Tijdsspanne: De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Verschil in het effect binnen de proefpersoon van plasmaglucosespiegels op de systolische linkerventrikelfunctie zoals gemeten door spanningsanalyse tussen patiënten met chronische hyperglykemie voorafgaand aan opname (HbA1c >53 mmol/mol) en met normoglykemie voorafgaand aan opname (HbA1c ≤53 mmol/l ) (alleen IC-cohort)
De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
HbA1c, plasmaglucosespiegels en systolische snelheid van de mitralisring
Tijdsspanne: De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Verschil in het effect binnen de patiënt van plasmaglucosespiegels op de systolische functie van het linkerventrikel, gemeten aan de hand van de systolische snelheid van de mitralisklep, tussen patiënten met chronische hyperglykemie voorafgaand aan opname (HbA1c >53 mmol/mol) en met normoglykemie voorafgaand aan opname (HbA1c ≤53 mmol /l) (alleen IC-cohort)
De studie past een gemengd model toe voor de beoordeling van effecten binnen de proefpersoon door herhaalde beoordeling bij dezelfde persoon. Het tijdsbestek is van eerste beoordeling tot laatste beoordeling (max. 24 uur).
Diabetesstatus en stolling van volbloed en fibrinolyse
Tijdsspanne: Bij opname op de IC (max. 24 uur na opname op de IC)
Verschil in stolling van volbloed en fibrinolyse zoals gemeten met TEG tussen patiënten met en zonder diabetes op het moment van opname op de IC (alleen ICU-cohort)
Bij opname op de IC (max. 24 uur na opname op de IC)
Diabetesstatus en verandering in de stolling van volbloed en fibrinolyse tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van eerste tot laatste meting tijdens IC-verblijf (max. 24 uur).
Verschil in verandering in stolling van volbloed en fibrinolyse zoals gemeten met TEG tussen patiënten met en zonder diabetes behandeld op de IC (alleen ICU-cohort)
Van eerste tot laatste meting tijdens IC-verblijf (max. 24 uur).
Prognostische waarde van TEG-analyse
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot en met vier weken na opname
De prognostische waarde van de hartfunctie en TEG op de volgende patiëntuitkomsten 1) behoefte aan behandeling op de IC (alleen ziekenhuisopnamecohort) 2) behoefte aan beademingsbehandeling (alleen ziekenhuisopnamecohort) 3) COVID-19-gerelateerd overlijden
Vanaf het moment van opname tot en met vier weken na opname
Prognostische waarde van de hartfunctie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot en met vier weken na opname
De prognostische waarde van de hartfunctie op de volgende patiëntuitkomsten 1) behoefte aan behandeling op de IC (alleen ziekenhuisopnamecohort) 2) behoefte aan beademingsbehandeling (alleen ziekenhuisopnamecohort) 3) COVID-19-gerelateerd overlijden
Vanaf het moment van opname tot en met vier weken na opname
Diabetesstatus en hooggevoelige troponinen
Tijdsspanne: Bij opname op de IC (max. 24 uur na opname op de IC)
Verschil in hartbeschadiging gemeten met hooggevoelig troponine (hs-troponine) tussen patiënten met en zonder diabetes die op de IC zijn opgenomen (alleen ICU-cohort)
Bij opname op de IC (max. 24 uur na opname op de IC)
Diabetesstatus en verandering van hooggevoelige troponinen
Tijdsspanne: Van eerste tot laatste beoordeling tijdens IC-verblijf (max. 24 uur)
Verschil in verandering in hartbeschadiging zoals gemeten met hooggevoelig troponine (hs-troponine) tussen patiënten met en zonder diabetes die op de IC zijn opgenomen (alleen ICU-cohort)
Van eerste tot laatste beoordeling tijdens IC-verblijf (max. 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20024279

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren