Glykemi og hjertefunksjon hos pasienter med COVID-19 (GLYCOVID-19)
28. november 2022 oppdatert av: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studiedesignet er observasjonell, utforskende studie bestående av to kohorter av COVID-19-pasienter innlagt på henholdsvis ICU og medisinsk avdeling. Det primære resultatet med fokus på effekten av plasmaglukosenivåer på hjertefunksjon vil bli evaluert ved gjentatt vurdering av hjertefunksjon ved ekkokardiografi og måling av plasmaglukose. Videre vil blodkoagulerbarhet bli evaluert for å bestemme betydningen av diabetesstatus og plasmaglukoseendringer for fullblods koagulabilitet ved innleggelse til intensivavdelingen og progresjon i koagulasjonsavvik. I det medisinske avdelingskullet vil det bli utført to vurderinger med maksimalt 12 timers mellomrom. I ICU-kohorten vil tre vurderinger bli utført atskilt med ikke mer enn 6 timer. Ideelt sett vil 60 pasienter med COVID-19 inkluderes i ICU-kohorten med en 1:1-fordeling mellom pasienter med og uten diabetes. Ideelt sett vil 40 pasienter med diabetes inkluderes i kohorten av pasienter innlagt på medisinsk avdeling (sykehuskohort).
Den primære hypotesen er at nivåer av plasmaglukose har klinisk signifikant innvirkning på venstre ventrikkels systoliske funksjon hos pasienter med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen. Den sekundære hypotesen er at virkningen av plasmaglukose på venstre ventrikkels systoliske funksjon er assosiert med glykemisk kontroll før innleggelse målt ved HbA1c.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Hellerup, Please Select, Danmark, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Please Select, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av glykemi på hjertefunksjon hos pasienter med COVID-19 ved å undersøke hjertefunksjon ved ekkokardiografi i to pasientgrupper: 1) innlagte COVID-19 pasienter med diabetes innlagt på medisinsk avdeling 2) COVID-19 pasienter med eller uten diabetes innlagt på intensivavdelingen.
Beskrivelse
ICU-kohorten - Inklusjonskriterier
- Informert og skriftlig samtykke
- Alder ≥18 år
- Verifisert COVID-19
- Innleggelse på intensivavdelingen innen siste 24 timer
- Type 1 eller type 2 diabetes før innleggelse (kun diabetesundergruppen)
ICU-kohorten - Eksklusjonskriterier
- Hjertearytmi på tidspunktet for inkludering (tidligere diagnostisert paroksysmal atrieflimmer vil være tillatt)
- Pacemaker rytme
- Alvorlig klaffesykdom
Sykehusinnleggelseskohorten - inklusjonskriterier
- Informert og skriftlig samtykke
- Alder ≥18 år
- Verifisert COVID-19
- Innleggelse på medisinsk avdeling innen siste 24 timer
- Type 1 eller type 2 diabetes før innleggelse
Innleggelseskohorten - Eksklusjonskriterier
- Hjertearytmi på tidspunktet for inkludering (tidligere diagnostisert paroksysmal atrieflimmer vil være tillatt)
- Pacemaker rytme
- Alvorlig klaffesykdom
Uttakskriterier
– Deltakerne kan trekke seg når som helst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensivkullet
Pasienter (med eller uten diabetes) med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen
|
Glykemiske nivåer under innleggelse for COVID-19
|
|
Sykehusinnleggelseskullet
Pasienter med diabetes og covid-19 innlagt på medisinsk avdeling
|
Glykemiske nivåer under innleggelse for COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukosenivåer og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
Effekten innen pasienten av plasmaglukosenivåer på venstre ventrikkels systoliske funksjon målt ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (en samlet analyse av sykehusinnleggelseskohorten og ICU-kohorten)
|
Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært nøkkelresultat: HbA1c, plasmaglukosenivåer og venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
Forskjell i pasientens effekt av plasmaglukosenivåer på venstre ventrikkels systoliske funksjon målt ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon mellom pasienter med kronisk hyperglykemi før innleggelse (HbA1c >53 mmol/mol) og med normoglykemi før innleggelse (HbA1c ≤53 mmol /l) (kun ICU-kohort)
|
Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
|
Plasmaglukosenivåer og stammeanalyse
Tidsramme: Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
Effekten innen pasienten av plasmaglukosenivåer på venstre ventrikkels systoliske funksjon målt ved belastningsanalyse (en samlet analyse av sykehusinnleggelseskohorten og ICU-kohorten)
|
Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
|
Plasma glukosenivåer og mitral ringformet systolisk hastighet
Tidsramme: Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
Effekten innen pasienten av plasmaglukosenivåer på venstre ventrikkels systoliske funksjon målt ved mitral ringformet systolisk hastighet (en samlet analyse av sykehusinnleggelseskohorten og ICU-kohorten)
|
Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
|
Plasmaglukosenivåer og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
Forskjeller i den interne effekten av plasmaglukosenivåer på venstre ventrikkels systoliske funksjon målt ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon mellom henholdsvis sykehusinnleggelseskohorten, ICU-kohorten med diabetes og ICU-kohorten uten diabetes.
|
Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
|
Plasmaglukosenivåer og stammeanalyse (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
Forskjeller i den interne effekten av plasmaglukosenivåer på venstre ventrikkels systoliske funksjon målt ved belastningsanalyse mellom henholdsvis sykehusinnleggelseskohorten, ICU-kohorten med diabetes og ICU-kohorten uten diabetes.
|
Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
|
Plasmaglukosenivåer og mitral ringformet systolisk hastighet (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
Forskjeller i den interne effekten av plasmaglukosenivåer på venstre ventrikkels systoliske funksjon målt ved mitral ringformet systolisk hastighet mellom henholdsvis sykehusinnleggelseskohorten, ICU-kohorten med diabetes og ICU-kohorten uten diabetes.
|
Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
|
HbA1c, plasmaglukosenivåer og stammeanalyse
Tidsramme: Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
Forskjell i pasientens effekt av plasmaglukosenivåer på venstre ventrikkels systoliske funksjon målt ved belastningsanalyse mellom pasienter med kronisk hyperglykemi før innleggelse (HbA1c >53 mmol/mol) og med normoglykemi før innleggelse (HbA1c ≤53 mmol/l ) (kun ICU-kohort)
|
Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
|
HbA1c, plasmaglukosenivåer og mitral ringformet systolisk hastighet
Tidsramme: Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
Forskjell i pasientens effekt av plasmaglukosenivåer på venstre ventrikkels systoliske funksjon målt ved mitral ringformet systolisk hastighet mellom pasienter med kronisk hyperglykemi før innleggelse (HbA1c >53 mmol/mol) og med normoglykemi før innleggelse (HbA1c ≤53 mmol /l) (kun ICU-kohort)
|
Studien bruker en blandet modell for vurdering av effekter innenfor faget ved gjentatt vurdering hos samme individ. Tidsrammen er fra første vurdering til siste vurdering (maks. 24 timer).
|
|
Diabetesstatus og fullblods koagulerbarhet og fibrinolyse
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdelingen (maks. 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen)
|
Forskjell i fullblods koagulerbarhet og fibrinolyse målt ved TEG mellom pasienter med og uten diabetes ved innleggelse til intensivavdelingen (kun ICU-kohort)
|
Ved innleggelse på intensivavdelingen (maks. 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen)
|
|
Diabetesstatus og endring i fullblods koagulerbarhet og fibrinolyse under intensivopphold
Tidsramme: Fra første til siste vurdering under intensivopphold (maks. 24 timer).
|
Forskjell i endring i fullblods koagulerbarhet og fibrinolyse målt ved TEG mellom pasienter med og uten diabetes behandlet på intensivavdelingen (kun ICU-kohort)
|
Fra første til siste vurdering under intensivopphold (maks. 24 timer).
|
|
Prognostisk verdi av TEG-analyse
Tidsramme: Fra innleggelsestidspunkt og til fire uker etter innleggelse
|
Den prognostiske verdien av hjertefunksjon og TEG på følgende pasientutfall 1) behov for behandling på intensivavdelingen (kun sykehuskohort) 2) behov for respiratorbehandling (kun sykehuskohort) 3) COVID-19-relatert død
|
Fra innleggelsestidspunkt og til fire uker etter innleggelse
|
|
Prognostisk verdi av hjertefunksjon
Tidsramme: Fra innleggelsestidspunkt og til fire uker etter innleggelse
|
Den prognostiske verdien av hjertefunksjon på følgende pasientutfall 1) behov for behandling på intensivavdelingen (kun sykehuskohort) 2) behov for respiratorbehandling (kun sykehuskohort) 3) COVID-19-relatert død
|
Fra innleggelsestidspunkt og til fire uker etter innleggelse
|
|
Diabetesstatus og høysensitive troponiner
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdelingen (maks. 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen)
|
Forskjell i hjerteskade målt ved høysensitiv troponin (hs-troponin) mellom pasienter med og uten diabetes innlagt på intensivavdelingen (kun ICU-kohort)
|
Ved innleggelse på intensivavdelingen (maks. 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen)
|
|
Diabetes status og endre høysensitive troponiner
Tidsramme: Fra første til siste vurdering under ICU-opphold (maks. 24 timer)
|
Forskjell i endring i hjerteskade målt ved høysensitiv troponin (hs-troponin) mellom pasienter med og uten diabetes innlagt på intensivavdelingen (kun ICU-kohort)
|
Fra første til siste vurdering under ICU-opphold (maks. 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20024279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .