Glikémia és szívműködés COVID-19-ben szenvedő betegeknél (GLYCOVID-19)
2022. november 28. frissítette: Andreas Andersen, Steno Diabetes Center Copenhagen
A vizsgálati terv megfigyeléses, feltáró vizsgálat, amely az intenzív osztályra, illetve az orvosi osztályra felvett COVID-19-betegek két csoportjából áll. A plazma glükózszintjének a szívműködésre gyakorolt hatására összpontosító elsődleges eredményt a szívműködés echokardiográfiával és a plazma glükózszintjének mérésével történő ismételt értékelésével értékelik. Továbbá értékelni fogják a véralvadhatóságot, hogy meghatározzák a cukorbetegség állapotának és a plazma glükózszintjének változásainak fontosságát a teljes vér alvadása szempontjából az intenzív osztályra történő felvételkor, valamint a véralvadási rendellenességek progressziójában. Az egészségügyi osztályon két vizsgálatot végeznek el egymástól legfeljebb 12 órával. Az intenzív osztályon belül három értékelést végeznek el egymástól legfeljebb 6 órával. Ideális esetben 60 COVID-19-ben szenvedő beteg kerül be az intenzív osztályba, a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között 1:1 arányban. Ideális esetben 40 cukorbeteg kerül be az orvosi osztályra felvett betegek körébe (hospitalisation kohorsz).
Az elsődleges hipotézis az, hogy a plazma glükózszintje klinikailag jelentős hatással van a bal kamra szisztolés funkciójára az intenzív osztályra felvett COVID-19-es betegeknél. A másodlagos hipotézis az, hogy a plazma glükóz bal kamrai szisztolés funkcióra gyakorolt hatása összefügg a felvétel előtti glikémiás kontrollal, a HbA1c-vel mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Hellerup, Please Select, Dánia, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Please Select, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Jelen tanulmány célja a glikémia szívműködésre gyakorolt hatásának felmérése COVID-19-ben szenvedő betegek szívműködésének echokardiográfiás vizsgálatával, két betegcsoportban: 1) kórházi COVID-19 betegek, akik cukorbetegek az osztályon 2) COVID-19 betegek. cukorbetegséggel vagy anélkül, az intenzív osztályra került.
Leírás
Az intenzív osztály kohorsza – Bevonási kritériumok
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
- Életkor ≥18 év
- Ellenőrzött COVID-19
- Felvétel az intenzív osztályra az elmúlt 24 órában
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség a felvétel előtt (csak a cukorbetegség alcsoportja)
Az intenzív osztály kohorsza – Kizárási kritériumok
- Szívritmuszavar a felvétel időpontjában (korábban diagnosztizált paroxizmális pitvarfibrilláció megengedett)
- Pacemaker ritmus
- Súlyos billentyűbetegség
A kórházi kezelési csoport – befogadási kritériumok
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
- Életkor ≥18 év
- Ellenőrzött COVID-19
- Felvétel az orvosi osztályra az elmúlt 24 órában
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség a felvétel előtt
A kórházi kezelési csoport – Kizárási kritériumok
- Szívritmuszavar a felvétel időpontjában (korábban diagnosztizált paroxizmális pitvarfibrilláció megengedett)
- Pacemaker ritmus
- Súlyos billentyűbetegség
Elállási feltételek
- A résztvevők tetszés szerint bármikor visszaléphetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az intenzív osztály kohorsza
COVID-19-ben szenvedő (cukorbetegségben szenvedő vagy anélküli) betegek intenzív osztályra kerültek
|
Glikémiás szintek a COVID-19 felvétele alatt
|
|
A kórházi kohorsz
Cukorbetegek és COVID-19-betegek kerültek az egészségügyi osztályra
|
Glikémiás szintek a COVID-19 felvétele alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükóz szintje és a bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
A plazma glükózszintjének alanyon belüli hatása a bal kamra szisztolés funkciójára, a bal kamra ejekciós frakciójával mérve (a kórházi kezelés és az intenzív osztály kohorszának összevont elemzése)
|
A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú másodlagos kimenetel: HbA1c, plazma glükózszint és a bal kamra szisztolés funkciója
Időkeret: A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
Különbség a plazma glükózszintjének a bal kamra szisztolés funkciójára gyakorolt, a bal kamra ejekciós frakciójával mért, alanyon belüli hatásában a felvétel előtt krónikus hyperglykaemiás (HbA1c >53 mmol/mol) és a felvétel előtt normoglykaemiás (HbA1c ≤53 mmol) betegek között /l) (csak ICU-kohorsz)
|
A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
|
A plazma glükózszintje és törzsanalízise
Időkeret: A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
A plazma glükózszintjének alanyon belüli hatása a bal kamra szisztolés funkciójára, törzsanalízissel mérve (a kórházi kezelés és az intenzív osztály kohorszának egyesített elemzése)
|
A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
|
A plazma glükóz szintje és a mitralis gyűrűs szisztolés sebesség
Időkeret: A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
A plazma glükózszintjének alanyon belüli hatása a bal kamra szisztolés funkciójára, a mitralis gyűrűs szisztolés sebességgel mérve (a kórházi kezelés és az intenzív osztály kohorszának egyesített elemzése)
|
A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
|
A plazma glükóz szintje és a bal kamrai ejekciós frakció (alcsoport elemzés)
Időkeret: A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
Különbségek a plazma glükózszintjének a bal kamra szisztolés funkciójára gyakorolt, a bal kamrai ejekciós frakcióval mért hatásában a kórházi kezelés, a cukorbeteg intenzív osztályon és a cukorbetegség nélküli intenzív osztályon belüli kohorsz között.
|
A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
|
Plazma glükózszintek és törzsanalízis (alcsoport elemzés)
Időkeret: A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
Különbségek a plazma glükózszintjének a bal kamrai szisztolés funkcióra gyakorolt, a feszültséganalízissel mért, alanyon belüli hatásában a kórházi kezelés, a cukorbeteg intenzív osztályon és a cukorbetegség nélküli intenzív osztályos kohorsz között.
|
A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
|
A plazma glükóz szintje és a mitralis gyűrűs szisztolés sebesség (alcsoport elemzés)
Időkeret: A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
Különbségek a plazma glükózszintjének a bal kamra szisztolés funkciójára gyakorolt, a mitralis gyűrűs szisztolés sebességgel mért, alanyon belüli hatásában a kórházi kezelés, a cukorbeteg intenzív osztályos és a cukorbetegség nélküli intenzív osztályos kohorsz között.
|
A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
|
HbA1c, plazma glükózszint és törzsanalízis
Időkeret: A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
A plazma glükózszintjének a bal kamra szisztolés funkciójára gyakorolt, alanyon belüli hatásának különbsége törzsanalízissel mérve a felvétel előtt krónikus hyperglykaemiás (HbA1c >53 mmol/mol) és a felvétel előtt normoglykaemiás (HbA1c ≤53 mmol/l) betegek között ) (csak ICU-kohorsz)
|
A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
|
HbA1c, a plazma glükóz szintje és a mitralis gyűrűs szisztolés sebesség
Időkeret: A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
Különbség a plazma glükózszintjének a bal kamra szisztolés funkciójára gyakorolt hatásában a mitralis gyűrűs szisztolés sebességgel mérve a felvétel előtt krónikus hyperglykaemiás (HbA1c >53 mmol/mol) és a felvétel előtt normoglykaemiás (HbA1c ≤53 mmol) betegek között /l) (csak ICU-kohorsz)
|
A tanulmány vegyes modellt alkalmaz az alanyon belüli hatások értékelésére, ugyanazon személynél ismételt értékeléssel. Az időkeret az első értékeléstől az utolsó értékelésig tart (max. 24 óra).
|
|
Cukorbetegség állapota és teljes vér koagulálhatósága és fibrinolízis
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételkor (max. 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után)
|
Különbség a teljes vér koagulálhatóságában és fibrinolízisében a TEG-vel mérve a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között az intenzív osztályra való felvételkor (csak intenzív osztályon)
|
Az intenzív osztályra való felvételkor (max. 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után)
|
|
Cukorbetegség állapota és változása a teljes vér koagulálhatóságában és a fibrinolízisben az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: Az elsőtől az utolsóig az intenzív osztályos tartózkodás alatt (max. 24 óra).
|
Különbség a teljes vér koagulálhatóságában és a fibrinolízisben a TEG-vel mérve az intenzív osztályon kezelt cukorbetegek és nem cukorbetegek között (csak intenzív osztályon)
|
Az elsőtől az utolsóig az intenzív osztályos tartózkodás alatt (max. 24 óra).
|
|
A TEG analízis prognosztikus értéke
Időkeret: A felvétel időpontjától és a felvételt követő négy hétig
|
A szívműködés és a TEG prognosztikai értéke a következő betegek kimenetelére vonatkozóan: 1) az intenzív osztályon történő kezelés szükségessége (csak kórházi kezelési csoport) 2) légzőkészülékes kezelés szükségessége (csak kórházi kezelés esetén) 3) COVID-19-hez kapcsolódó halálozás
|
A felvétel időpontjától és a felvételt követő négy hétig
|
|
A szívműködés prognosztikai értéke
Időkeret: A felvétel időpontjától és a felvételt követő négy hétig
|
A szívműködés prognosztikai értéke a következő betegek kimenetelére vonatkozóan: 1) az intenzív osztályon történő kezelés szükségessége (csak kórházi kezelési csoport) 2) légzőkészülékes kezelés szükségessége (csak kórházi kezelés esetén) 3) COVID-19-hez kapcsolódó halálozás
|
A felvétel időpontjától és a felvételt követő négy hétig
|
|
Cukorbetegség állapota és nagy érzékenységű troponinok
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételkor (max. 24 órával az intenzív osztályra történő felvétel után)
|
Különbség a szívkárosodásban a nagy érzékenységű troponin (hs-troponin) mérésével az intenzív osztályra felvett cukorbetegek és nem cukorbetegek között (csak intenzív osztályon)
|
Az intenzív osztályra történő felvételkor (max. 24 órával az intenzív osztályra történő felvétel után)
|
|
A cukorbetegség állapota és a nagy érzékenységű troponinok változása
Időkeret: Az elsőtől az utolsóig az intenzív osztályos tartózkodás alatt (max. 24 óra)
|
Különbség a szívkárosodás változásában a nagy érzékenységű troponin (hs-troponin) mérése alapján az intenzív osztályra felvett cukorbetegek és nem cukorbetegek között (csak intenzív osztályon)
|
Az elsőtől az utolsóig az intenzív osztályos tartózkodás alatt (max. 24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20024279
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .