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一项评估 JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶矫正 22 岁以上成人参与者太阳穴凹陷的研究

2024年3月29日 更新者：Allergan

JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶用于矫正太阳穴凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者盲法、随机、平行组、对照研究

本研究的目的是评估 Juvederm Voluma XC 可注射凝胶在寻求矫正太阳穴凹陷的成人参与者中的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami、Florida、美国、33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale、Maryland、美国、20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham、New York、美国、12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准：

  • 参与者身体健康
  • 寻求改善寺庙空心化的参与者

排除标准：

  • 由于外伤、先天性畸形或先天性或后天性脂肪代谢障碍导致的太阳穴凹陷
  • 入组前 6 个月内太阳穴区域受过外伤或有残余缺陷、畸形或疤痕
  • 颞动脉炎或颞动脉炎病史
  • 颞下颌关节功能障碍或任何其他颌骨问题
  • 反复发作的颞部头痛，例如颞部肌腱炎偏头痛
  • 任何一只眼睛的活动性或复发性炎症或感染。
  • 形成增生性瘢痕的倾向 - 活动性自身免疫性疾病
  • 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏或过敏史
  • 目前的皮肤或粘膜炎症或感染过程（例如 痤疮，疱疹），脓肿，未愈合的伤口，或癌性或癌前病变，在鼻下
  • 视网膜脱落、视网膜血管阻塞（如静脉或动脉阻塞）、窄角型青光眼、新生血管性眼病或一只或两只眼睛严重受损/缺失的病史
  • 先前的面部重建手术、整容或提眉术以及太阳穴区域的手术（例如，活组织检查）
  • 面部任何部位的脂肪注射或永久性面部植入
  • 入组前 36 个月内在太阳穴或中面部进行半永久性软组织填充剂治疗
  • 入组前 24 个月内在鼻下进行临时皮肤填充剂注射
  • 入组前 6 个月内在鼻下进行美塑疗法或美容面部手术（美塑疗法或美容面部手术的例子有整容、激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、中度或更大深度的化学剥离或其他消融手术
  • 只有在入组前至少 3 个月进行的鼻唇沟注射才可接受
  • 入组前 6 个月内鼻下肉毒杆菌毒素治疗
  • 有牙套或其他牙齿矫正或计划在研究期间进行此类治疗
  • 如果参与者在注册前 30 天内开始使用任何新的非处方药或处方口服或热带抗皱产品，则不符合本研究的条件。在入组前 30 天内或计划在研究期间开始使用此类产品。 接受此类产品至少 30 天治疗方案的参与者如果打算在整个研究期间继续其治疗方案，则有资格参加该研究
  • 正在接受抗凝治疗（例如华法林、氯吡格雷）
  • 有纹身、穿孔、面部毛发或疤痕，包括会干扰太阳穴视觉评估的鼻下部位
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 计划在研究期间显着改变体重（超过体重的 10%）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：不进行治疗，然后使用 JUVÉDERM® VOLUMA® XC
参与者在对照期内 3 个月未接受任何治疗。 他们要么在第 3 个月退出研究，要么在控制后阶段接受可选的 JUVÉDERM® VOLUMA® XC 注射凝胶治疗，在两侧太阳穴进行治疗，并在 30 天后接受可选的补妆治疗。 参与者在维持治疗期间未接受任何治疗。
设备：JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC 注射凝胶
其他：无治疗对照
参与者在对照期内 3 个月未接受任何治疗。
实验性的：JUVÉDERM® VOLUMA® XC
参与者在控制期期间在两侧太阳穴接受 JUVÉDERM® VOLUMA® XC 注射凝胶治疗，并在 30 天后进行可选的修补治疗。 参与者在第 13 个月退出研究或接受可选的维持治疗，并在维持治疗期间随访 6 个月。
设备：JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC 注射凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 3 个月的研究者 (EI) 评估，经验证的 Allergan Temple Hollowing 量表 (ATHS) 较基线改善 ≥ 1 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 3 个月（控制期）
评估调查员使用 5 点 ATHS 量表评估参与者的太阳穴凹陷，其中 0 = 凸出、圆形太阳穴，4 = 严重、深深凹陷、凹陷的外观。 较基线下降 1 分表示有所改善。
基线，第 3 个月（控制期）
发生不良事件的参与者人数
大体时间：从知情同意时起至参与者退出研究为止，初始/补充治疗后最长 13 个月，维持治疗后最长 6 个月
不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论是否与研究产品有关。 研究者评估每个事件与研究产品的使用的关系。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/丧失能力的事件，或者是基于医学判断的重要医疗事件，可能会危及参与者，并可能需要医疗或手术干预来防止上述任何结果。 治疗引起的不良事件/治疗引起的严重不良事件（TEAE/TESAE）被定义为在首次使用研究产品时或之后开始或严重程度恶化的任何事件。
从知情同意时起至参与者退出研究为止，初始/补充治疗后最长 13 个月，维持治疗后最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由评估调查员 (EI) 在第 3 个月评估的圣殿地区整体审美改善量表 (GAIS) 得分为“改善”或“大大改善”的参与者百分比
大体时间：第 3 个月（控制期）
评估研究者使用 5 点 GAIS 评估参与者的太阳穴区域，其中：2=大大改善，1=改善，0=无变化，-1=更差，-2=更差。
第 3 个月（控制期）
参与者在第 3 个月评估的圣殿地区整体审美改善量表 (GAIS) 得分为“改善”或“大大改善”的参与者百分比
大体时间：第 3 个月（控制期）
参与者使用 5 点 GAIS 评估他们的太阳穴区域，其中：2 = 改善很大，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 更差，-2 = 更差。
第 3 个月（控制期）
第 3 个月时 FACE-Q 面部外观问卷满意度基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月（控制期）
参与者使用 4 点量表对 FACE-Q 面部外观满意度调查问卷中的每个项目进行回答，其中：1=非常不满意，2=有些不满意，3=有些满意，4=非常满意。 将总分转化为0（最差）到100（最好）的分数进行比较。 相对于基线的积极变化表明有所改善。
基线，第 3 个月（控制期）
参与者对 FACE-Q 对寺庙调查问卷满意度的回答从基线更改为第 3 个月
大体时间：基线，第 3 个月（控制期）
参与者使用 4 点量表对 FACE-Q 寺庙满意度调查问卷中的每个项目进行回答，其中：1=非常不满意，2=有些不满意，3=有些满意，4=非常满意。 将总分转化为0（最差）到100（最好）的分数进行比较。 相对于基线的积极变化表明有所改善。
基线，第 3 个月（控制期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：ALLERGAN, INC.、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月28日

初级完成 (实际的)

2022年10月17日

研究完成 (实际的)

2022年10月17日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1878-702-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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