A JUVÉDERM VOLUMA® XC injektálható gél halántéküregesedésének korrekcióját értékelő tanulmánya 22 év feletti felnőtt résztvevőknél
2024. március 29. frissítette: Allergan
A JUVÉDERM VOLUMA® XC injektálható gél halántékvesztés korrekciójára szolgáló, többközpontú, kiértékelő által vakított, randomizált, párhuzamos csoportos, ellenőrzött vizsgálata
A tanulmány célja a Juvederm Voluma XC injektálható gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan felnőtt résztvevőknél, akik a halántéküregesedés korrekcióját keresik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Steven Fagien MD PA /ID# 232807
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Bradenton Dermatologist /ID# 232822
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Delricht Research /ID# 233142
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769-9182
- Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Skincare Physicians /ID# 233054
-
-
New York
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232953
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők általános jó egészségi állapota
- A résztvevők a templom vájásának javítását keresik
Kizárási kritériumok:
- Trauma, veleszületett fejlődési rendellenességek vagy lipodystrophia miatti halántékvékonyodás, akár veleszületett, akár szerzett
- A halánték területén tapasztalt trauma a beiratkozás előtt 6 hónappal, vagy maradvány hiányosságai, deformitásai vagy hegesedése
- Temporális arteritis vagy temporális arteritis anamnézisében
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció vagy bármilyen más állkapocsprobléma
- Ismétlődő időbeli fejfájás, például temporális tendinitis migrén
- Aktív vagy visszatérő gyulladás vagy fertőzés bármelyik szemben.
- Hajlam hipertrófiás hegesedés kialakulására - Aktív autoimmun betegség
- Lidokainra (vagy bármely amid alapú érzéstelenítőre), HA-termékekre vagy Streptococcus fehérjére vonatkozó anafilaxia vagy allergia a kórtörténetben
- Aktuális bőr- vagy nyálkahártya-gyulladásos vagy fertőző folyamatok (pl. akne, herpesz), tályog, be nem gyógyult seb vagy rákos vagy rákmegelőző elváltozás az orr alatti felett
- Retina leválása, retina vaszkuláris elzáródása (pl. véna vagy artéria elzáródás), szűk zugú glaukóma, neovaszkuláris szembetegség vagy súlyosan károsodott/hiányzó szemműködés az egyik vagy mindkét szemben
- Korábbi arc-helyreállító műtétek, arcplasztika vagy homlokplasztika, valamint a halánték területén végzett műtétek (pl. biopszia)
- Zsírinjekció vagy tartós arcimplantátum az arcon bárhol
- Félig állandó lágyszövet-feltöltő kezelés a halántékon vagy az arc közepén a beiratkozás előtt 36 hónapon belül
- Ideiglenes dermális töltőinjekciók az orr alatti rész felett 24 hónapon belül a beiratkozás előtt
- Mezoterápiás vagy kozmetikai arckezelés az orr alatt a beiratkozás előtt 6 hónapon belül (mezoterápiás vagy kozmetikai arckezelési eljárások például arcplasztika, lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív eljárások
- A nasolabialis redőbe adott injekció csak akkor elfogadható, ha legalább 3 hónappal a felvétel előtt történt.
- Botulinum toxin kezelés a subnasale felett a beiratkozás előtt 6 hónapon belül
- Fogszabályzóval vagy egyéb fogszabályozással rendelkezik, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során
- Nem jogosultak ebben a vizsgálatban részt venni, ha a résztvevők a beiratkozás előtt 30 napon belül elkezdtek bármilyen új, vény nélkül kapható vagy vényköteles orális vagy trópusi, ránctalanító készítményt használni az orr alatti rész felett, vagy a vizsgálat során elkezdik használni az ilyen termékeket. Azok a résztvevők, akik legalább 30 napig ilyen termékek kezelésében részesültek, jogosultak a vizsgálatra, ha folytatni kívánják a kezelési rendet a vizsgálat során.
- Alvadásgátló terápia alatt áll (pl. warfarin, klopidogrél)
- Olyan tetoválások, piercingek, arcszőrzet vagy hegek vannak rajta, beleértve az orrát is, amelyek zavarják a halánték vizuális értékelését
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
- Jelentős súlyváltozást (több mint a testtömeg 10%-át) tervez a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs kezelés, majd JUVÉDERM® VOLUMA® XC
A résztvevők 3 hónapig nem kaptak kezelést a kontroll időszak alatt.
Vagy kiléptek a vizsgálatból a 3. hónapban, vagy opcionális kezelésben részesültek JUVÉDERM® VOLUMA® XC injekciós gél kezelésben mindkét halántékban a kontroll utáni időszakban, és opcionálisan javító kezelést kaptak 30 nappal később.
A résztvevők semmilyen kezelésben nem részesültek a fenntartó kezelési időszak alatt.
|
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injekciós gél
A résztvevők 3 hónapig nem kaptak kezelést a kontroll időszak alatt.
|
|
Kísérleti: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
A résztvevők JUVÉDERM® VOLUMA® XC injekciós gélkezelést kaptak mindkét halántékba a Kontroll időszak alatt, majd 30 nappal később egy opcionális javító kezelést.
A résztvevők a 13. hónapban kiléptek a vizsgálatból, vagy opcionális fenntartó kezelésben részesültek, és 6 hónapig követték őket a fenntartó kezelési időszak alatt.
|
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injekciós gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 1 fokozatú javulást értek el a Validated Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) szerint a vizsgálói értékelés (EI) értékelése alapján a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap (ellenőrzési időszak)
|
Az értékelő nyomozó a résztvevő halántéküregesedését az 5-pontos ATHS skála segítségével értékelte, ahol 0 = domború, lekerekített halánték és 4 = súlyos, mélyen süllyesztett, besüllyedt megjelenés.
Az alapvonalhoz képest 1 pontos csökkenés javulást jelez.
|
Alapállapot, 3. hónap (ellenőrzési időszak)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől a vizsgálatból való kilépésig, az első/kijavító kezelést követő 13 hónapig és a fenntartó kezelést követő legfeljebb 6 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, függetlenül attól, hogy az összefüggésben van a vizsgálati termékkel vagy sem.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálati készítmény használatával.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
A kezelés során fellépő nemkívánatos események/kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgálati készítmény első használatakor vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
|
A tájékozott beleegyezéstől a vizsgálatból való kilépésig, az első/kijavító kezelést követő 13 hónapig és a fenntartó kezelést követő legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) „javult” vagy „nagyon javult” a pontszáma a templomterületre vonatkozóan, az értékelő nyomozó (EI) értékelése szerint a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap (ellenőrzési időszak)
|
Az értékelő vizsgáló az 5-pontos GAIS segítségével értékelte a résztvevő templomi területét, ahol: 2=sokkal javult, 1=javult, 0=nincs változás, -1=rosszabb és -2=sokkal rosszabb.
|
3. hónap (ellenőrzési időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) „javult” vagy „sokkal javult” pontszámot értek el a Templom területére vonatkozóan, a résztvevők értékelése szerint a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap (ellenőrzési időszak)
|
A résztvevők az 5 pontos GAIS segítségével értékelték templomuk területét, ahol: 2=sokkal javult, 1=javult, 0=nincs változás, -1=rosszabb és -2=sokkal rosszabb.
|
3. hónap (ellenőrzési időszak)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a FACE-Q elégedettség az arc megjelenésével kérdőív 3. hónapjában
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap (ellenőrzési időszak)
|
A résztvevők az FACE-Q Elégedettség az arc megjelenésével kérdőív minden elemére egy 4 fokozatú skálán válaszoltak, ahol: 1=nagyon elégedetlen, 2=valamelyest elégedetlen, 3=valamelyest elégedett és 4=nagyon elégedett.
Az összpontszámot 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) értékre alakítottuk át az összehasonlítás kedvéért.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 3. hónap (ellenőrzési időszak)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 3. hónapra a résztvevők válaszaiban a FACE-Q Temples-szel való elégedettség kérdőívére vonatkozóan
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap (ellenőrzési időszak)
|
A résztvevők a FACE-Q Elégedettség a templomokkal kérdőív minden elemére egy 4 fokozatú skálán válaszoltak, ahol: 1=nagyon elégedetlen, 2=valamelyest elégedetlen, 3=valamelyest elégedett, 4=nagyon elégedett.
Az összpontszámot 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) értékre alakítottuk át az összehasonlítás kedvéért.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 3. hónap (ellenőrzési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ALLERGAN, INC., Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1878-702-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .