22 歳以上の成人参加者におけるこめかみのくぼみの矯正のための JUVÉDERM VOLUMA® XC 注射用ジェルを評価する研究
2024年3月29日 更新者：Allergan
こめかみの陥凹を矯正するための JUVÉDERM VOLUMA® XC 注射用ジェルの安全性と有効性に関する多施設、評価者盲検、無作為化、並行群間、対照研究
この研究の目的は、こめかみのくぼみの矯正を求める成人参加者におけるJuvederm Voluma XC注射用ゲルの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Steven Fagien MD PA /ID# 232807
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Bradenton Dermatologist /ID# 232822
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
-
Miami、Florida、アメリカ、33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Delricht Research /ID# 233142
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769-9182
- Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians /ID# 233054
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232953
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- 一般的に健康な参加者
- こめかみの改善を求める参加者
除外基準:
- 先天性または後天性の外傷、先天性奇形、脂肪異栄養症によるこめかみの空洞化
- -登録前6か月以内にこめかみ部分に外傷を経験したか、欠損、変形、または瘢痕が残っている
- -側頭動脈炎または側頭動脈炎の病歴
- 顎関節症またはその他の顎の問題
- 側頭腱炎片頭痛などの再発性側頭頭痛
- いずれかの眼の活動性または再発性の炎症または感染症。
- 肥厚性瘢痕を発症する傾向 -活動性自己免疫疾患
- -リドカイン（またはアミドベースの麻酔薬）、HA製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴
- 現在の皮膚または粘膜の炎症または感染プロセス（例： にきび、ヘルペス）、膿瘍、治癒していない傷、または鼻下の上の癌または前癌病変
- -網膜剥離、網膜血管閉塞（例、静脈または動脈閉塞）、狭隅角緑内障、血管新生眼疾患、または片方または両方の眼の重度の眼機能障害/欠如の病歴
- 以前の顔面再建手術、フェイスリフト、またはブロウリフト、およびこめかみ領域の手術（例、生検）
- 顔のどこにでも脂肪注入または永久顔面インプラント
- -登録前36か月以内のこめかみまたは顔の中央での半永久的な軟部組織フィラー治療
- -登録前24か月以内の鼻下の上の一時的な皮膚フィラー注射
- -登録前6か月以内の鼻下の上のメソセラピーまたは美容フェイシャル手順（メソセラピーまたは美容フェイシャル手順の例は、フェイスリフト、レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、中程度以上の深さのケミカルピーリング、またはその他のアブレーション手順です
- -鼻唇襞への注射は、登録の少なくとも3か月前に行われた場合にのみ許容されます
- -登録前6か月以内の鼻下の上のボツリヌス毒素治療
- -ブレースまたは他の矯正を受けているか、研究中にそのような治療を計画しています
- 登録前 30 日以内に市販薬または処方箋の経口または熱帯の抗シワ製品を鼻下より上に使用し始めた参加者、または研究中にそのような製品の使用を開始する予定の参加者は、この研究には適格ではありません。 そのような製品のレジメンを少なくとも 30 日間行っている参加者は、研究を通してレジメンを継続するつもりであれば、研究の資格があります。
- -抗凝固療法（ワルファリン、クロピドグレルなど）を受けている
- こめかみの視覚的評価を妨げるタトゥー、ピアス、顔の毛、または鼻下を含む上部の傷跡がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -研究中に大幅な体重変化（体重の10％以上）を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療なしの場合はJUVÉDERM® VOLUMA® XC
参加者は対照期間中の 3 か月間治療を受けませんでした。
彼らは3か月目に研究を終了するか、ポストコントロール期間中に両こめかみにJUVÉDERM® VOLUMA® XC注射用ゲル治療によるオプションの治療を受け、30日後にオプションのタッチアップ治療を受けました。
参加者は維持治療期間中にいかなる治療も受けませんでした。
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JUVEDERM® VOLUMA® XC 注射用ジェル
参加者は対照期間中の 3 か月間治療を受けませんでした。
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実験的：ジュベダーム® ボリュームマ® XC
参加者は対照期間中に両こめかみにJUVÉDERM® VOLUMA® XC注射用ジェル治療を受け、その後30日後にオプションのタッチアップ治療を受けました。
参加者は13か月目に研究を終了するか、オプションの維持治療を受け、維持治療期間中6か月間追跡調査されました。
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JUVEDERM® VOLUMA® XC 注射用ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目の評価調査員 (EI) の評価に基づく、検証済みのアラガン神殿空洞化スケール (ATHS) でベースラインから 1 グレード以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目 (対照期間)
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評価調査員は、5 段階の ATHS スケールを使用して参加者のこめかみのくぼみを評価しました。ここで、0 = 凸状で丸いこめかみ、4 = 重度で深くくぼんでくぼんでいる外観です。
ベースラインからの 1 ポイントの減少は改善を示します。
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ベースライン、3 か月目 (対照期間)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの時点から参加者が研究を終了するまで、初回/再治療後最大 13 か月、維持治療後最大 6 か月
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有害事象 (AE) は、治験製品に関連するかどうかに関係なく、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と治験製品の使用との関係を評価します。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天性異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を指します。参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療中に発生した有害事象/治療中に発生した重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験製品の最初の使用時またはその後に始まった、または重症度が悪化したあらゆるイベントとして定義されます。
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インフォームドコンセントの時点から参加者が研究を終了するまで、初回/再治療後最大 13 か月、維持治療後最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目に評価調査員 (EI) が評価した寺院エリアの世界的な美的改善尺度 (GAIS) で「改善された」または「かなり改善された」のスコアを獲得した参加者の割合
時間枠：3 か月目 (対照期間)
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評価調査員は、5 点 GAIS を使用して参加者のこめかみの領域を評価しました。2 = 非常に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = 大幅に悪化。
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3 か月目 (対照期間)
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3 か月目に参加者が評価した寺院エリアの世界的美的向上尺度 (GAIS) で「改善された」または「かなり改善された」のスコアを獲得した参加者の割合
時間枠：3 か月目 (対照期間)
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参加者は、5 ポイントの GAIS を使用してこめかみの領域を評価しました。2 = 大幅に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = 大幅に悪化。
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3 か月目 (対照期間)
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3 か月目の FACE-Q 顔の外観満足度アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目 (対照期間)
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参加者は、FACE-Q の顔の外観満足度アンケートの各項目に、1=非常に不満、2=やや不満、3=やや満足、4=非常に満足の 4 段階評価で回答しました。
比較のために、合計スコアを 0 (最悪) ～ 100 (最高) のスコアに変換しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3 か月目 (対照期間)
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FACE-Q 寺院に対する満足度アンケートの参加者の回答をベースラインから 3 か月目に変更
時間枠：ベースライン、3 か月目 (対照期間)
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参加者は、FACE-Q 寺院に対する満足度アンケートの各項目に、1=非常に不満、2=やや不満、3=やや満足、4=非常に満足の 4 段階評価で回答しました。
比較のために、合計スコアを 0 (最悪) ～ 100 (最高) のスコアに変換しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3 か月目 (対照期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN, INC.、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月28日
一次修了 (実際)
2022年10月17日
研究の完了 (実際)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1878-702-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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