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Une étude évaluant le gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC pour la correction du creusement des tempes chez les participants adultes de plus de 22 ans

29 mars 2024 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC pour la correction de l'évidement des tempes

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel injectable Juvederm Voluma XC chez les participants adultes cherchant à corriger le creux des tempes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé générale
  • Participants à la recherche d'une amélioration de l'évidement des temples

Critère d'exclusion:

  • Évidement des tempes dû à un traumatisme, à des malformations congénitales ou à une lipodystrophie, congénitale ou acquise
  • A subi un traumatisme dans la zone du temple dans les 6 mois précédant l'inscription ou a des déficiences résiduelles, des difformités ou des cicatrices
  • Artérite temporale ou antécédent d'artérite temporale
  • Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire ou tout autre problème de mâchoire
  • Céphalées temporales récurrentes telles que migraine tendinite temporale
  • Inflammation ou infection active ou récurrente dans l'un ou l'autre œil.
  • Tendance à développer des cicatrices hypertrophiques - Maladie auto-immune active
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits HA ou à la protéine streptococcique
  • Processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels (par ex. acné, herpès), un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse, au-dessus du sous-nasal
  • Antécédents de décollement de la rétine, d'occlusion vasculaire rétinienne (p. ex., occlusion veineuse ou artérielle), glaucome à angle fermé, maladie oculaire néovasculaire ou fonction oculaire gravement altérée/absente dans un ou les deux yeux
  • Chirurgies reconstructrices faciales antérieures, lifting ou lifting des sourcils ainsi que chirurgies sur la zone des tempes (par exemple, biopsie)
  • Injection de graisse ou implants faciaux permanents n'importe où dans le visage
  • Traitement de comblement semi-permanent des tissus mous au niveau des tempes ou du milieu du visage dans les 36 mois précédant l'inscription
  • Injections temporaires de comblement dermique au-dessus du sous-nasal dans les 24 mois précédant l'inscription
  • Mésothérapie ou procédures cosmétiques du visage au-dessus de la sous-nasale dans les 6 mois précédant l'inscription (des exemples de mésothérapie ou de procédures cosmétiques du visage sont le lifting, le laser, la photomodulation, la lumière pulsée intense, la radiofréquence, la dermabrasion, le peeling chimique modéré ou plus profond ou d'autres procédures ablatives
  • Les injections dans le sillon nasogénien ne sont acceptables que si elles sont effectuées au moins 3 mois avant l'inscription
  • Traitement à la toxine botulique au-dessus du sous-nasal dans les 6 mois précédant l'inscription
  • A des accolades ou d'autres orthodonties ou prévoit un tel traitement pendant l'étude
  • Non éligible pour cette étude si les participants ont commencé à utiliser de nouveaux produits anti-rides oraux ou tropicaux en vente libre ou sur ordonnance au-dessus du sous-nasal dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévoient de commencer à utiliser de tels produits pendant l'étude. Les participants qui ont suivi un régime de tels produits pendant au moins 30 jours sont éligibles pour l'étude s'ils ont l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude
  • Est sous traitement anticoagulant (p. ex., warfarine, clopidogrel)
  • A des tatouages, des piercings, des poils sur le visage ou des cicatrices au-dessus et y compris le sous-nasal qui interféreraient avec l'évaluation visuelle du temple
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Prévoit un changement de poids important (plus de 10 % du poids corporel) pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pas de traitement alors JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Les participants n'ont reçu aucun traitement pendant 3 mois pendant la période de contrôle. Soit ils sont sortis de l'étude au mois 3, soit ils ont reçu un traitement facultatif avec le gel injectable JUVÉDERM® VOLUMA® XC dans les deux tempes pendant la période post-contrôle et un traitement de retouche facultatif 30 jours plus tard. Les participants n'ont reçu aucun traitement pendant la période de traitement d'entretien.
Dispositif: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Gel injectable JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Autre: Contrôle sans traitement
Les participants n'ont reçu aucun traitement pendant 3 mois pendant la période de contrôle.
Expérimental: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Les participants ont reçu un traitement de gel injectable JUVÉDERM® VOLUMA® XC dans les deux tempes pendant la période de contrôle suivi d'un traitement de retouche facultatif 30 jours plus tard. Les participants ont quitté l'étude au mois 13 ou ont reçu un traitement d'entretien facultatif et ont été suivis pendant 6 mois pendant la période de traitement d'entretien.
Dispositif: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Gel injectable JUVÉDERM® VOLUMA® XC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 1 grade par rapport à la ligne de base dans l'échelle validée d'Allergan Temple Hollowing (ATHS) basée sur l'évaluation de l'investigateur évaluateur (EI) au mois 3
Délai: Référence, mois 3 (période de contrôle)
L'enquêteur évaluateur a évalué le creux des tempes du participant à l'aide de l'échelle ATHS à 5 points où 0 = tempe convexe et arrondie et 4 = aspect grave, profondément en retrait et enfoncé. Une diminution de 1 point par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, mois 3 (période de contrôle)
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la sortie du participant de l'étude, jusqu'à 13 mois après son traitement initial/de retouche et jusqu'à 6 mois après le traitement d'entretien
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique, qu'il soit lié ou non au produit expérimental. L'enquêteur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du produit expérimental. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre le participant en danger et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables survenus pendant le traitement/événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement dont la gravité a commencé ou s'est aggravée pendant ou après la première utilisation du produit expérimental.
À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la sortie du participant de l'étude, jusqu'à 13 mois après son traitement initial/de retouche et jusqu'à 6 mois après le traitement d'entretien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score « Amélioré » ou « Beaucoup amélioré » sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) pour la zone du temple, tel qu'évalué par l'enquêteur évaluateur (EI) au mois 3
Délai: Mois 3 (période de contrôle)
L'enquêteur évaluateur a évalué la zone des temples du participant à l'aide du GAIS en 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
Mois 3 (période de contrôle)
Pourcentage de participants avec un score « Amélioré » ou « Beaucoup amélioré » sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) pour la zone du temple, tel qu'évalué par les participants au mois 3
Délai: Mois 3 (période de contrôle)
Les participants ont évalué la zone de leurs temples à l'aide du GAIS en 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
Mois 3 (période de contrôle)
Changement par rapport à la ligne de base sur la satisfaction FACE-Q avec le questionnaire sur l'apparence faciale au mois 3
Délai: Référence, mois 3 (période de contrôle)
Les participants ont répondu à chaque élément du questionnaire FACE-Q sur la satisfaction à l'égard de l'apparence du visage en utilisant une échelle à 4 points où : 1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = plutôt satisfait et 4 = très satisfait. Le score total a été transformé en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) à des fins de comparaison. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, mois 3 (période de contrôle)
Changement entre la ligne de base et le mois 3 sur les réponses des participants au questionnaire FACE-Q sur la satisfaction à l'égard des temples
Délai: Référence, mois 3 (période de contrôle)
Les participants ont répondu à chaque élément du questionnaire FACE-Q de satisfaction à l'égard des temples en utilisant une échelle de 4 points où : 1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = plutôt satisfait, 4 = très satisfait. Le score total a été transformé en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) à des fins de comparaison. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, mois 3 (période de contrôle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN, INC., Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1878-702-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JUVÉDERM® VOLUMA® XC

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