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Um estudo avaliando o gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC para correção de esvaziamento da têmpora em participantes adultos com mais de 22 anos

29 de março de 2024 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, cego para o avaliador, randomizado, de grupos paralelos e controlado sobre a segurança e a eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC para correção do esvaziamento da têmpora

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do gel injetável Juvederm Voluma XC em participantes adultos que buscam correção de esvaziamento do templo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Participantes com boa saúde geral
  • Participantes que procuram melhorar o esvaziamento do templo

Critério de exclusão:

  • Esvaziamento da têmpora devido a trauma, malformações congênitas ou lipodistrofia, congênita ou adquirida
  • Trauma sofrido na área da têmpora dentro de 6 meses antes da inscrição ou tenha deficiências residuais, deformidades ou cicatrizes
  • Arterite temporal ou história de arterite temporal
  • Disfunção da articulação temporomandibular ou qualquer outro problema na mandíbula
  • Dores de cabeça temporais recorrentes, como tendinite temporal, enxaqueca
  • Inflamação ou infecção ativa ou recorrente em qualquer um dos olhos.
  • Tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas -Doença autoimune ativa
  • História de anafilaxia ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de HA ou proteína estreptocócica
  • Processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos ou mucosos atuais (p. acne, herpes), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa, acima da região subnasal
  • História de descolamento de retina, oclusão vascular retiniana (por exemplo, oclusão venosa ou arterial), glaucoma de ângulo estreito, doença ocular neovascular ou função ocular gravemente prejudicada/ausente em 1 ou ambos os olhos
  • Cirurgias reconstrutivas faciais anteriores, lifting facial ou lifting frontal, bem como cirurgias na área da têmpora (por exemplo, biópsia)
  • Injeção de gordura ou implantes faciais permanentes em qualquer parte do rosto
  • Tratamento semipermanente de preenchimento de tecidos moles na têmpora ou no meio da face dentro de 36 meses antes da inscrição
  • Injeções temporárias de preenchimento dérmico acima do subnasal dentro de 24 meses antes da inscrição
  • Mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos acima do subnasal dentro de 6 meses antes da inscrição (exemplos de mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos são lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior ou outros procedimentos ablativos
  • Injeções no sulco nasolabial são aceitáveis ​​apenas se feitas pelo menos 3 meses antes da inscrição
  • Tratamento com toxina botulínica acima do subnasal dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Tem aparelho ou outros aparelhos ortodônticos ou está planejando tal tratamento durante o estudo
  • Não é elegível para este estudo se os participantes tiverem começado a usar qualquer produto antirrugas oral ou tropical novo sem receita médica ou prescrito acima do subnasal dentro de 30 dias antes da inscrição ou estiverem planejando começar a usar esses produtos durante o estudo. Os participantes que estiveram em um regime de tais produtos por pelo menos 30 dias são elegíveis para o estudo se pretendem continuar seu regime durante o estudo
  • Está em regime de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, clopidogrel)
  • Tem tatuagens, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes acima e incluindo o subnasal que interfeririam na avaliação visual da têmpora
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Planeja uma mudança de peso significativa (mais de 10% do peso corporal) durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Nenhum tratamento então JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Os participantes não receberam tratamento por 3 meses durante o período de controle. Eles saíram do estudo no mês 3 ou receberam um tratamento opcional com gel injetável JUVÉDERM® VOLUMA® XC em ambas as têmporas durante o período pós-controle e um tratamento de retoque opcional 30 dias depois. Os participantes não receberam nenhum tratamento durante o período de tratamento de manutenção.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Gel injetável JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Outro: Controle sem tratamento
Os participantes não receberam tratamento por 3 meses durante o período de controle.
Experimental: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Os participantes receberam tratamento com gel injetável JUVÉDERM® VOLUMA® XC em ambas as têmporas durante o período de controle, seguido por um tratamento de retoque opcional 30 dias depois. Os participantes saíram do estudo no 13º mês ou receberam um tratamento de manutenção opcional e foram acompanhados por 6 meses durante o período de tratamento de manutenção.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Gel injetável JUVÉDERM® VOLUMA® XC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 1 grau em relação à linha de base na escala validada de esvaziamento de templos da Allergan (ATHS) com base na avaliação do investigador avaliador (EI) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3 (período de controle)
O investigador avaliador avaliou o esvaziamento da têmpora do participante usando a escala ATHS de 5 pontos, onde 0 = têmpora convexa e arredondada e 4 = aparência severa, profundamente recuada e afundada. Uma diminuição de 1 ponto em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 3 (período de controle)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até a saída do participante do estudo, até 13 meses após o tratamento inicial/de retoque e até 6 meses após o tratamento de manutenção
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de uma investigação clínica, esteja ou não relacionada ao produto sob investigação. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do produto sob investigação. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima. Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade durante ou após o primeiro uso do produto sob investigação.
Desde o momento do consentimento informado até a saída do participante do estudo, até 13 meses após o tratamento inicial/de retoque e até 6 meses após o tratamento de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação "Melhor" ou "Muito Melhor" na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) para a Área do Templo, conforme avaliado pelo Investigador Avaliador (EI) no Mês 3
Prazo: Mês 3 (período de controle)
O Investigador Avaliador avaliou a área do templo do participante usando o GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=sem alteração, -1=pior e -2=muito pior.
Mês 3 (período de controle)
Porcentagem de participantes com pontuação "melhorada" ou "muito melhorada" na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) para a área do templo, conforme avaliado pelos participantes no mês 3
Prazo: Mês 3 (período de controle)
Os participantes avaliaram a área do templo usando o GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=nenhuma mudança, -1=pior e -2=muito pior.
Mês 3 (período de controle)
Mudança da linha de base na satisfação do FACE-Q com o questionário de aparência facial no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3 (período de controle)
Os participantes responderam a cada item do questionário FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance usando uma escala de 4 pontos onde: 1=Muito Insatisfeito, 2=Um pouco Insatisfeito, 3=Um pouco Satisfeito e 4=Muito Satisfeito. A pontuação total foi transformada em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor) para comparação. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 3 (período de controle)
Mudança da linha de base para o mês 3 nas respostas dos participantes no questionário FACE-Q Satisfaction With Temples
Prazo: Linha de base, mês 3 (período de controle)
Os participantes responderam a cada item do questionário FACE-Q Satisfaction with Temples usando uma escala de 4 pontos onde: 1=Muito Insatisfeito, 2=Um pouco Insatisfeito, 3=Um pouco Satisfeito, 4=Muito Satisfeito. A pontuação total foi transformada em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor) para comparação. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 3 (período de controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: ALLERGAN, INC., Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1878-702-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

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O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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