Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające żel do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA® XC do korekcji zagłębienia skroniowego u dorosłych uczestników w wieku powyżej 22 lat

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane badanie w równoległych grupach dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA® XC do korekcji zagłębienia skroni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań Juvederm Voluma XC u dorosłych uczestników poszukujących korekcji wydrążenia skroni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestników w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • Uczestnicy poszukujący poprawy drążenia skroni

Kryteria wyłączenia:

  • Wydrążenie skroni z powodu urazu, wrodzonych wad rozwojowych lub lipodystrofii, wrodzonej lub nabytej
  • Doświadczony uraz w okolicy skroni w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub ma szczątkowe braki, deformacje lub blizny
  • Zapalenie tętnicy skroniowej lub historia zapalenia tętnicy skroniowej
  • Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego lub inne problemy ze szczęką
  • Nawracające czasowe bóle głowy, takie jak skroniowe zapalenie ścięgien migreny
  • Czynne lub nawracające zapalenie lub infekcja w obu oczach.
  • Skłonność do powstawania blizn przerosłych - Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Historia anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty HA lub białko paciorkowcowe
  • Obecne procesy zapalne lub infekcyjne skóry lub błon śluzowych (np. trądzik, opryszczka), ropień, niezagojona rana lub zmiana nowotworowa lub przedrakowa powyżej nosa
  • Odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, niedrożność naczyń siatkówki (np. niedrożność żyły lub tętnicy), jaskra z wąskim kątem przesączania, choroba neowaskularna oka lub poważne upośledzenie/brak funkcji oka w jednym lub obu oczach
  • Wcześniejsze operacje rekonstrukcji twarzy, lifting lub lifting brwi, a także operacje w okolicy skroni (np. biopsja)
  • Wstrzykiwanie tłuszczu lub trwałe implanty twarzy w dowolnym miejscu twarzy
  • Semipermanentny zabieg wypełniania tkanek miękkich w skroni lub środkowej części twarzy w ciągu 36 miesięcy przed rejestracją
  • Tymczasowe wstrzyknięcia wypełniacza skórnego powyżej podnosowej w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją
  • Mezoterapia lub zabiegi kosmetyczne twarzy powyżej pępka nosowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (przykłady mezoterapii lub zabiegów kosmetycznych twarzy to lifting twarzy, laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości lub inne zabiegi ablacyjne
  • Zastrzyki w fałd nosowo-wargowy są dopuszczalne tylko wtedy, gdy zostały wykonane co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  • Leczenie toksyną botulinową powyżej poziomu podskórnego w ciągu 6 miesięcy przed zapisem
  • Posiada aparat ortodontyczny lub inny aparat ortodontyczny lub planuje takie leczenie w trakcie studiów
  • Nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli uczestnicy zaczęli stosować jakiekolwiek nowe doustne lub tropikalne produkty przeciwzmarszczkowe dostępne bez recepty lub na receptę powyżej subnasale w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planują rozpocząć stosowanie takich produktów podczas badania. Uczestnicy, którzy stosowali schemat takich produktów przez co najmniej 30 dni, kwalifikują się do badania, jeśli zamierzają kontynuować schemat przez cały czas trwania badania
  • Jest na schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, klopidogrel)
  • Ma tatuaże, kolczyki, zarost lub blizny powyżej i w tym podnosowe, które mogłyby zakłócać wizualną ocenę skroni
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Planuje znaczną zmianę masy ciała (powyżej 10% masy ciała) w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bez leczenia, a następnie JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Uczestnicy nie otrzymywali żadnego leczenia przez 3 miesiące w Okresie Kontrolnym. Pacjenci opuścili badanie w 3. miesiącu lub otrzymali opcjonalne leczenie żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® XC w obu skroniach w okresie pokontrolnym oraz opcjonalny zabieg uzupełniający 30 dni później. Uczestnicy nie otrzymywali żadnego leczenia w Okresie leczenia podtrzymującego.
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Żel do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Inny: Kontrola bez leczenia
Uczestnicy nie otrzymywali żadnego leczenia przez 3 miesiące w Okresie Kontrolnym.
Eksperymentalny: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Uczestnicy otrzymali leczenie żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® XC w obu skroniach w okresie kontrolnym, a następnie 30 dni później opcjonalny zabieg uzupełniający. Uczestnicy opuścili badanie w 13. miesiącu lub otrzymali opcjonalne leczenie podtrzymujące i byli obserwowani przez 6 miesięcy w okresie leczenia podtrzymującego.
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Żel do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® XC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w zatwierdzonej skali puszenia skroni Allergana (ATHS) na podstawie oceny badacza oceniającego (EI) w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (okres kontrolny)
Badacz oceniający ocenił zagłębienie skroni uczestnika przy użyciu 5-punktowej skali ATHS, gdzie 0 = wypukła, zaokrąglona skronia, a 4 = poważny, głęboko zagłębiony, zapadnięty wygląd. Spadek o 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (okres kontrolny)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do momentu opuszczenia przez uczestnika badania, do 13 miesięcy po leczeniu wstępnym/powtórkowym i do 6 miesięcy po leczeniu podtrzymującym
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem, czy też nie. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego produktu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków. Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po pierwszym zastosowaniu badanego produktu.
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do momentu opuszczenia przez uczestnika badania, do 13 miesięcy po leczeniu wstępnym/powtórkowym i do 6 miesięcy po leczeniu podtrzymującym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem „poprawiony” lub „znacznie poprawiony” w globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) dla obszaru świątyni, zgodnie z oceną badacza oceniającego (EI) w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (Okres kontrolny)
Badacz oceniający ocenił obszar skroni uczestnika za pomocą 5-punktowego skali GAIS, gdzie: 2 = znacznie lepsza, 1 = poprawa, 0 = brak zmian, -1 = gorsze i -2 = znacznie gorsze.
Miesiąc 3 (Okres kontrolny)
Odsetek uczestników z wynikiem „poprawiony” lub „znacznie poprawiony” w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) dla obszaru świątyni, jak ocenili uczestnicy w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (Okres kontrolny)
Uczestnicy oceniali obszar swojej skroni za pomocą 5-punktowego skali GAIS, gdzie: 2 = znacznie lepsza, 1 = lepsza, 0 = bez zmian, -1 = gorsza i -2 = znacznie gorsza.
Miesiąc 3 (Okres kontrolny)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zadowolenia FACE-Q z wyglądu twarzy w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (okres kontrolny)
Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję kwestionariusza satysfakcji z wyglądu twarzy FACE-Q, korzystając z 4-punktowej skali, gdzie: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = raczej niezadowolony, 3 = raczej zadowolony i 4 = bardzo zadowolony. Dla porównania całkowity wynik został przekształcony w wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (okres kontrolny)
Zmiana z wartości wyjściowych na miesiąc 3 w odpowiedziach uczestników na kwestionariusz satysfakcji FACE-Q ze świątyń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (okres kontrolny)
Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję kwestionariusza satysfakcji FACE-Q ze świątyniami, korzystając z 4-punktowej skali, gdzie: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = raczej niezadowolony, 3 = raczej zadowolony, 4 = bardzo zadowolony. Dla porównania całkowity wynik został przekształcony w wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (okres kontrolny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN, INC., Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1878-702-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydrążenie świątyni

Badania kliniczne na JUVÉDERM® VOLUMA® XC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj