Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel voor correctie van inzakkende slapen bij volwassen deelnemers ouder dan 22 jaar

29 maart 2024 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel voor correctie van inzakken van de slaap

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Juvederm Voluma XC injecteerbare gel bij volwassen deelnemers die correctie van uitholling van de slaap willen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers in algemeen goede gezondheid
  • Deelnemers op zoek naar verbetering van de uitholling van de tempel

Uitsluitingscriteria:

  • Uitholling van de tempel als gevolg van trauma, aangeboren misvormingen of lipodystrofie, aangeboren of verworven
  • Ervaren trauma aan het tempelgebied binnen 6 maanden voor inschrijving of heeft resterende tekortkomingen, misvormingen of littekens
  • Temporale arteritis of voorgeschiedenis van temporale arteritis
  • Temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie of andere kaakproblemen
  • Terugkerende tijdelijke hoofdpijn zoals temporale tendinitis migraine
  • Actieve of terugkerende ontsteking of infectie in een van beide ogen.
  • Neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen - Actieve auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of anesthetica op basis van amide), HA-producten of streptokokkeneiwit
  • Huidige huid- of slijmvliesontstekings- of infectieprocessen (bijv. acne, herpes), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie, boven de neusholte
  • Geschiedenis van losgelaten netvlies, vasculaire occlusie van het netvlies (bijv. Ader- of arteriële occlusie), nauwe-kamerhoekglaucoom, neovasculaire oogziekte of ernstig verminderde/afwezige oogfunctie in 1 of beide ogen
  • Eerdere gezichtsreconstructieve operaties, facelift of wenkbrauwlift, evenals operaties aan het slaapgebied (bijv. Biopsie)
  • Vetinjectie of permanente gezichtsimplantaten overal in het gezicht
  • Semipermanente fillerbehandeling van weke delen in de slaap of het midden van het gezicht binnen 36 maanden vóór inschrijving
  • Tijdelijke dermale vullerinjecties boven de neusholte binnen 24 maanden voor inschrijving
  • Mesotherapie of cosmetische gezichtsbehandelingen boven de neusholte binnen 6 maanden vóór inschrijving (voorbeelden van mesotherapie of cosmetische gezichtsbehandelingen zijn face-lift, laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling of andere ablatieve procedures
  • Injecties in de nasolabiale plooi zijn alleen acceptabel als ze ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn gedaan
  • Botulinumtoxinebehandeling boven de neusholte binnen 6 maanden voor inschrijving
  • Heeft een beugel of andere orthodontie of plant een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek
  • Komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als deelnemers binnen 30 dagen vóór inschrijving begonnen zijn met het gebruik van nieuwe vrij verkrijgbare orale of tropische antirimpelproducten boven de neus of van plan zijn dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken. Deelnemers die gedurende ten minste 30 dagen een regime van dergelijke producten hebben gevolgd, komen in aanmerking voor het onderzoek als zij van plan zijn hun regime gedurende het onderzoek voort te zetten
  • Is op een regime van antistollingstherapie (bijv. Warfarine, clopidogrel)
  • Heeft tatoeages, piercings, gezichtshaar of littekens boven en inclusief de neusholte die de visuele beoordeling van de slaap zouden belemmeren
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Plan een significante gewichtsverandering (meer dan 10% van het lichaamsgewicht) tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen behandeling dan JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Tijdens de controleperiode kregen de deelnemers gedurende 3 maanden geen behandeling. Ze verlieten de studie in maand 3 of kregen een optionele behandeling met JUVÉDERM® VOLUMA® XC injecteerbare gelbehandeling in beide slapen tijdens de post-controleperiode en een optionele touch-upbehandeling 30 dagen later. Deelnemers kregen geen enkele behandeling tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode.
Apparaat: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injecteerbare gel
Ander: Controle zonder behandeling
Tijdens de controleperiode kregen de deelnemers gedurende 3 maanden geen behandeling.
Experimenteel: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deelnemers kregen tijdens de controleperiode een JUVÉDERM® VOLUMA® XC injecteerbare gelbehandeling in beide slapen, gevolgd door een optionele touch-upbehandeling 30 dagen later. Deelnemers verlieten het onderzoek op maand 13 of kregen een optionele onderhoudsbehandeling en werden gedurende 6 maanden gevolgd tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode.
Apparaat: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injecteerbare gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op de gevalideerde Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS), gebaseerd op de beoordeling van de Evaluating Investigator (EI) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 (controleperiode)
De Evaluating Investigator beoordeelde de tempelholte van de deelnemer met behulp van de 5-punts ATHS-schaal, waarbij 0=convexe, ronde tempel en 4=ernstig, diep verzonken, verzonken uiterlijk. Een daling van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 3 (controleperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming totdat de deelnemer het onderzoek verliet, tot 13 maanden na de eerste/bijwerkbehandeling, en tot 6 maanden na de onderhoudsbehandeling
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, ongeacht of dit verband houdt met het onderzoeksproduct. De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het gebruik van het onderzoeksproduct. Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na het eerste gebruik van het onderzoeksproduct.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming totdat de deelnemer het onderzoek verliet, tot 13 maanden na de eerste/bijwerkbehandeling, en tot 6 maanden na de onderhoudsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een score van 'Verbeterd' of 'Veel verbeterd' op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) voor het tempelgebied, zoals beoordeeld door de Evaluating Investigator (EI) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (controleperiode)
De Evaluating Investigator beoordeelde het tempelgebied van de deelnemer met behulp van de 5-punts GAIS waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
Maand 3 (controleperiode)
Percentage deelnemers met een score 'Verbeterd' of 'Veel verbeterd' op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) voor het tempelgebied, zoals beoordeeld door de deelnemers in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (controleperiode)
Deelnemers beoordeelden hun tempelgebied met behulp van de 5-punts GAIS waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
Maand 3 (controleperiode)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de FACE-Q-tevredenheidsvragenlijst over de gezichtsuitdrukking na maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 (controleperiode)
De deelnemers reageerden op elk item van de FACE-Q-vragenlijst Tevredenheid met gelaatsuitdrukking met behulp van een vierpuntsschaal waarbij: 1=Zeer ontevreden, 2=Enigszins ontevreden, 3=Enigszins tevreden en 4=Zeer tevreden. Ter vergelijking is de totaalscore omgezet naar een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, maand 3 (controleperiode)
Verandering van baseline naar maand 3 op basis van de antwoorden van deelnemers op de FACE-Q-vragenlijst over tevredenheid met tempels
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 (controleperiode)
De deelnemers reageerden op elk item van de FACE-Q Tevredenheid met Tempels-vragenlijst met behulp van een vierpuntsschaal waarbij: 1=Zeer ontevreden, 2=Enigszins ontevreden, 3=Enigszins tevreden, 4=Zeer tevreden. Ter vergelijking is de totaalscore omgezet naar een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, maand 3 (controleperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: ALLERGAN, INC., Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1878-702-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JUVÉDERM® VOLUMA® XC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren