Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel for korrigering av tempeluthuling hos voksne deltakere over 22 år

29. mars 2024 oppdatert av: Allergan

En multisenter, evaluator-blind, randomisert, parallellgruppe, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel for korrigering av tempeluthuling

Målene med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Juvederm Voluma XC injiserbar gel hos voksne deltakere som søker korrigering av tinninghuling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere generelt god helse
  • Deltakere som søker forbedring av tempeluthuling

Ekskluderingskriterier:

  • Tempeluthuling på grunn av traumer, medfødte misdannelser eller lipodystrofi, enten medfødt eller ervervet
  • Opplevde traumer i tempelområdet innen 6 måneder før innmelding eller har gjenværende mangler, deformiteter eller arrdannelse
  • Temporal arteritt eller historie med temporal arteritt
  • Temporomandibulær ledddysfunksjon eller andre kjeveproblemer
  • Tilbakevendende temporal hodepine som temporal tendinitt migrene
  • Aktiv eller tilbakevendende betennelse eller infeksjon i begge øynene.
  • Tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse -Aktiv autoimmun sykdom
  • Historie med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), HA-produkter eller streptokokkprotein
  • Aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden eller slimhinnene (f. akne, herpes), abscess, et uhelt sår, eller en kreft- eller precancerøs lesjon, over subnasal
  • Anamnese med løsnet netthinne, retinal vaskulær okklusjon (f.eks. vene eller arteriell okklusjon), trangvinklet glaukom, neovaskulær øyesykdom eller alvorlig nedsatt/fraværende øyefunksjon i ett eller begge øyne
  • Tidligere ansiktsrekonstruktive operasjoner, ansiktsløftning eller øyenbrynsløfting samt operasjoner på tempelområdet (f.eks. biopsi)
  • Fettinjeksjon eller permanente ansiktsimplantater hvor som helst i ansiktet
  • Semipermanent mykvevsfyllbehandling i tinningen eller midt i ansiktet innen 36 måneder før påmelding
  • Midlertidige dermale fillerinjeksjoner over subnasale innen 24 måneder før påmelding
  • Mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer over subnasale innen 6 måneder før påmelding (eksempler på mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer er ansiktsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer
  • Injeksjoner i nasolabialfolden er bare akseptable hvis de gjøres minst 3 måneder før registrering
  • Botulinumtoksinbehandling over subnasale innen 6 måneder før påmelding
  • Har tannregulering eller annen tannregulering eller planlegger slik behandling i løpet av studiet
  • Ikke kvalifisert for denne studien hvis deltakerne har begynt å bruke nye reseptfrie orale eller tropiske, anti-rynkeprodukter over subnasale innen 30 dager før påmelding eller planlegger å begynne å bruke slike produkter under studien. Deltakere som har vært på et diett med slike produkter i minst 30 dager er kvalifisert for studien hvis de har til hensikt å fortsette behandlingen gjennom hele studien
  • Er på et regime med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, klopidogrel)
  • Har tatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr over og inkludert subnasale som vil forstyrre visuell vurdering av tinningen
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Planlegger en betydelig vektendring (mer enn 10 % av kroppsvekten) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen behandling enn JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deltakerne fikk ingen behandling i 3 måneder i løpet av kontrollperioden. De gikk enten ut av studien ved måned 3 eller mottok en valgfri behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® XC injiserbar gelbehandling i begge tinningene under postkontrollperioden og en valgfri touch-up-behandling 30 dager senere. Deltakerne mottok ingen behandling i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injiserbar gel
Annen: Ingen behandlingskontroll
Deltakerne fikk ingen behandling i 3 måneder i løpet av kontrollperioden.
Eksperimentell: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deltakerne fikk JUVÉDERM® VOLUMA® XC injiserbar gelbehandling i begge tinningene under kontrollperioden etterfulgt av en valgfri touch-up-behandling 30 dager senere. Deltakerne forlot studien ved måned 13 eller mottok en valgfri vedlikeholdsbehandling og ble fulgt i 6 måneder i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injiserbar gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 1-grads forbedring fra baseline i den validerte Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) Basert på Evaluating Investigator (EI)-vurdering ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 (kontrollperiode)
Den evaluerende etterforskeren vurderte deltakerens tempeluthuling ved å bruke 5-punkts ATHS-skalaen der 0 = konveks, avrundet tinning og 4 = alvorlig, dypt forsenket, sunket utseende. En nedgang på 1 poeng fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 3 (kontrollperiode)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til deltakeren gikk ut av studien, opptil 13 måneder etter den første/touch-up behandlingen, og opptil 6 måneder etter vedlikeholdsbehandlingen
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk undersøkelse, enten det er relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Etterforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av undersøkelsesproduktet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad ved eller etter første bruk av undersøkelsesproduktet.
Fra tidspunktet for informert samtykke til deltakeren gikk ut av studien, opptil 13 måneder etter den første/touch-up behandlingen, og opptil 6 måneder etter vedlikeholdsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en poengsum på "forbedret" eller "mye forbedret" på den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) for tempelområdet som vurdert av den evaluerende etterforskeren (EI) i måned 3
Tidsramme: Måned 3 (kontrollperiode)
Den evaluerende etterforskeren vurderte deltakerens tempelområde ved å bruke 5-punkts GAIS hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere.
Måned 3 (kontrollperiode)
Prosentandel av deltakere med en poengsum på "forbedret" eller "mye forbedret" på den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) for tempelområdet som vurdert av deltakerne i måned 3
Tidsramme: Måned 3 (kontrollperiode)
Deltakerne vurderte tempelområdet sitt ved å bruke 5-punkts GAIS hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere.
Måned 3 (kontrollperiode)
Endring fra baseline på FACE-Q-tilfredshet med ansiktsutseende spørreskjema ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 (kontrollperiode)
Deltakerne svarte på hvert punkt på spørreskjemaet FACE-Q Tilfredshet med ansiktsutseende ved hjelp av en 4-punkts skala der: 1=Svært misfornøyd, 2=Noe misfornøyd, 3=Noe fornøyd og 4=Svært fornøyd. Den totale poengsummen ble transformert til en poengsum på 0 (dårligst) til 100 (best) for sammenligning. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 3 (kontrollperiode)
Endre fra baseline til måned 3 på deltakernes svar på FACE-Q Satisfaction With Temples spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 (kontrollperiode)
Deltakerne svarte på hvert punkt på FACE-Q Satisfaction with Temples-spørreskjemaet ved å bruke en 4-punkts skala der: 1=Svært misfornøyd, 2=Noe misfornøyd, 3=Noe fornøyd, 4=Svært fornøyd. Den totale poengsummen ble transformert til en poengsum på 0 (dårligst) til 100 (best) for sammenligning. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 3 (kontrollperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN, INC., Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1878-702-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JUVÉDERM® VOLUMA® XC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere