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Eine Studie zur Bewertung des injizierbaren Gels JUVÉDERM VOLUMA® XC zur Korrektur der Schläfenhöhle bei erwachsenen Teilnehmern über 22 Jahren

29. März 2024 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, Evaluator-verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUMA® XC injizierbarem Gel zur Korrektur von Schläfenaushöhlungen

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Juvederm Voluma XC-Gels bei erwachsenen Teilnehmern, die eine Korrektur der Schläfenaushöhlung anstreben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer in allgemein guter Gesundheit
  • Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schläfenaushöhlung anstreben

Ausschlusskriterien:

  • Schläfenaushöhlung aufgrund von Traumata, angeborenen Fehlbildungen oder angeborener oder erworbener Lipodystrophie
  • Erlebtes Trauma im Schläfenbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Restmängel, Deformitäten oder Narben
  • Arteriitis temporalis oder Arteriitis temporalis in der Anamnese
  • Dysfunktion des Kiefergelenks oder andere Kieferprobleme
  • Wiederkehrende zeitliche Kopfschmerzen wie Migräne mit Tendinitis temporalis
  • Aktive oder wiederkehrende Entzündung oder Infektion in einem der Augen.
  • Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben - Aktive Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), HA-Produkte oder Streptokokkenprotein
  • Aktuelle entzündliche oder infektiöse Prozesse der Haut oder Schleimhaut (z. Akne, Herpes), Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine kanzeröse oder präkanzeröse Läsion oberhalb der Nasennebenhöhlen
  • Vorgeschichte von abgelöster Netzhaut, retinalem Gefäßverschluss (z. B. Venen- oder Arterienverschluss), Engwinkelglaukom, neovaskulärer Augenerkrankung oder stark eingeschränkter/fehlender Augenfunktion in einem oder beiden Augen
  • Frühere rekonstruktive Gesichtsoperationen, Facelift oder Augenbrauenlift sowie Operationen im Schläfenbereich (z. B. Biopsie)
  • Fettinjektion oder dauerhafte Gesichtsimplantate überall im Gesicht
  • Semipermanente Weichgewebefüllerbehandlung in der Schläfe oder im Mittelgesicht innerhalb von 36 Monaten vor der Einschreibung
  • Temporäre Hautfüller-Injektionen oberhalb der Subnasale innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung
  • Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen oberhalb der Subnasale innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Beispiele für Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen sind Facelifting, Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe oder andere ablative Verfahren
  • Injektionen in die Nasolabialfalte sind nur akzeptabel, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erfolgen
  • Botulinumtoxin-Behandlung oberhalb der Nasennebenhöhlen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat Zahnspangen oder andere kieferorthopädische Behandlungen oder plant eine solche Behandlung während der Studie
  • Nicht für diese Studie geeignet, wenn die Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger oraler oder tropischer Anti-Falten-Produkte oberhalb der Nasennebenhöhle begonnen haben oder planen, mit der Verwendung solcher Produkte während der Studie zu beginnen. Teilnehmer, die mindestens 30 Tage lang eine Behandlung mit solchen Produkten erhalten haben, sind für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigen, ihre Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen
  • Ist unter einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel)
  • Hat Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben über und einschließlich der Subnasale, die die visuelle Beurteilung der Schläfe beeinträchtigen würden
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Plant eine signifikante Gewichtsveränderung (mehr als 10 % des Körpergewichts) während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Behandlung dann JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Während des Kontrollzeitraums erhielten die Teilnehmer drei Monate lang keine Behandlung. Entweder brachen sie die Studie im dritten Monat ab oder erhielten während der Nachkontrollperiode eine optionale Behandlung mit dem injizierbaren Gel JUVÉDERM® VOLUMA® XC in beiden Schläfen und 30 Tage später eine optionale Nachbehandlung. Die Teilnehmer erhielten während des Erhaltungsbehandlungszeitraums keine Behandlung.
Gerät: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injizierbares Gel
Sonstiges: Kontrolle ohne Behandlung
Während des Kontrollzeitraums erhielten die Teilnehmer drei Monate lang keine Behandlung.
Experimental: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Die Teilnehmer erhielten während der Kontrollperiode eine injizierbare Gelbehandlung mit JUVÉDERM® VOLUMA® XC in beiden Schläfen, gefolgt von einer optionalen Nachbehandlung 30 Tage später. Die Teilnehmer beendeten die Studie im 13. Monat oder erhielten eine optionale Erhaltungstherapie und wurden während des Zeitraums der Erhaltungstherapie 6 Monate lang beobachtet.
Gerät: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injizierbares Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert in der validierten Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS), basierend auf der Bewertung des Evaluating Investigator (EI) in Monat 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 (Kontrollzeitraum)
Der bewertende Prüfer beurteilte die Aushöhlung der Schläfe des Teilnehmers anhand der 5-Punkte-ATHS-Skala, wobei 0 = konvexe, abgerundete Schläfe und 4 = starkes, tief eingesenktes, eingefallenes Aussehen. Ein Rückgang um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 3 (Kontrollzeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Ausstieg des Teilnehmers aus der Studie, bis zu 13 Monate nach der Erst-/Nachbehandlung und bis zu 6 Monate nach der Erhaltungsbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang steht oder nicht. Der Prüfer beurteilt den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Prüfpräparats. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen/behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs/TESAEs) versteht man jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Anwendung des Prüfpräparats begann oder sich in seiner Schwere verschlimmerte.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Ausstieg des Teilnehmers aus der Studie, bis zu 13 Monate nach der Erst-/Nachbehandlung und bis zu 6 Monate nach der Erhaltungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung von „Verbessert“ oder „Sehr verbessert“ auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) für den Tempelbereich, wie vom Evaluating Investigator (EI) in Monat 3 beurteilt
Zeitfenster: Monat 3 (Kontrollzeitraum)
Der bewertende Prüfer bewertete den Schläfenbereich des Teilnehmers mithilfe des 5-Punkte-GAIS, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Monat 3 (Kontrollzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung von „Verbessert“ oder „Sehr verbessert“ auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) für den Tempelbereich, wie von den Teilnehmern im 3. Monat beurteilt
Zeitfenster: Monat 3 (Kontrollzeitraum)
Die Teilnehmer bewerteten ihren Schläfenbereich mithilfe des 5-Punkte-GAIS, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Monat 3 (Kontrollzeitraum)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FACE-Q-Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 (Kontrollzeitraum)
Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt des FACE-Q-Fragebogens zur Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Gesichts anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1=Sehr unzufrieden, 2=Eher unzufrieden, 3=Eher zufrieden und 4=Sehr zufrieden. Zum Vergleich wurde die Gesamtpunktzahl in eine Punktzahl von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) umgewandelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 3 (Kontrollzeitraum)
Änderung der Antworten der Teilnehmer auf den FACE-Q-Fragebogen zur Zufriedenheit mit Tempeln vom Ausgangswert auf Monat 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 (Kontrollzeitraum)
Die Teilnehmer beantworteten jeden Punkt des FACE-Q-Fragebogens „Zufriedenheit mit Tempeln“ anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1=Sehr unzufrieden, 2=Eher unzufrieden, 3=Eher zufrieden, 4=Sehr zufrieden. Zum Vergleich wurde die Gesamtpunktzahl in eine Punktzahl von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) umgewandelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monat 3 (Kontrollzeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN, INC., Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1878-702-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

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Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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