Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til korrektion af tempeludhulning hos voksne deltagere over 22 år

29. marts 2024 opdateret af: Allergan

En multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til korrektion af tempeludhulning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Juvederm Voluma XC injicerbar gel hos voksne deltagere, der søger korrektion af tindingen hulning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Deltagere generelt godt helbred
  • Deltagere, der søger forbedring af tempeludhulning

Ekskluderingskriterier:

  • Tempeludhulning på grund af traumer, medfødte misdannelser eller lipodystrofi, enten medfødt eller erhvervet
  • Oplevet traumer i tempelområdet inden for 6 måneder før tilmelding eller har resterende mangler, deformiteter eller ardannelse
  • Temporal arteritis eller historie med temporal arteritis
  • Temporomandibulær led dysfunktion eller andre kæbeproblemer
  • Tilbagevendende temporal hovedpine såsom temporal tendinitis migræne
  • Aktiv eller tilbagevendende betændelse eller infektion i begge øjne.
  • Tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse -Aktiv autoimmun sygdom
  • Anamnese med anafylaksi eller allergi over for lidokain (eller andre amidbaserede bedøvelsesmidler), HA-produkter eller streptokokprotein
  • Aktuelle inflammatoriske eller infektiøse processer i huden eller slimhinderne (f. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion over den subnasale
  • Anamnese med løsnet nethinde, retinal vaskulær okklusion (f.eks. vene eller arteriel okklusion), snævervinklet glaukom, neovaskulær øjensygdom eller alvorligt nedsat/fraværende øjenfunktion i 1 eller begge øjne
  • Tidligere rekonstruktive ansigtsoperationer, ansigtsløftning eller øjenbrynsløft samt operationer på tindingeområdet (f.eks. biopsi)
  • Fedtindsprøjtning eller permanente ansigtsimplantater hvor som helst i ansigtet
  • Semipermanent bløddelsfyldbehandling i tindingen eller midt i ansigtet inden for 36 måneder før tilmelding
  • Midlertidige dermal filler injektioner over subnasale inden for 24 måneder før tilmelding
  • Mesoterapi eller kosmetiske ansigtsprocedurer over subnasale inden for 6 måneder før tilmelding (eksempler på mesoterapi eller kosmetiske ansigtsprocedurer er ansigtsløftning, laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer
  • Injektioner i nasolabialfolden er kun acceptable, hvis de udføres mindst 3 måneder før indskrivning
  • Botulinumtoksinbehandling over subnasale inden for 6 måneder før indskrivning
  • Har bøjler eller anden tandregulering eller planlægger en sådan behandling under undersøgelsen
  • Ikke kvalificeret til denne undersøgelse, hvis deltagerne er begyndt at bruge nye håndkøbs- eller receptpligtige orale eller tropiske anti-rynkeprodukter over subnasale inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen. Deltagere, der har været på et regime med sådanne produkter i mindst 30 dage, er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen
  • Er i anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin, clopidogrel)
  • Har tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar over og inklusive subnasale, der ville forstyrre visuel vurdering af tindingen
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Planlægger en væsentlig vægtændring (mere end 10 % af kropsvægten) i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen behandling end JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deltagerne modtog ingen behandling i 3 måneder i kontrolperioden. De forlod enten studiet ved 3. måned eller modtog en valgfri behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gelbehandling i begge tindinger under postkontrolperioden og en valgfri touch-up-behandling 30 dage senere. Deltagerne modtog ingen behandling i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Enhed: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel
Andet: Ingen behandlingskontrol
Deltagerne modtog ingen behandling i 3 måneder i kontrolperioden.
Eksperimentel: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deltagerne modtog JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gelbehandling i begge tindinger under kontrolperioden efterfulgt af en valgfri touch-up-behandling 30 dage senere. Deltagerne forlod undersøgelsen ved måned 13 eller modtog en valgfri vedligeholdelsesbehandling og blev fulgt i 6 måneder under vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Enhed: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 1-gradsforbedring fra baseline i den validerede Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) baseret på Evaluating Investigator (EI)-vurdering ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
Den evaluerende efterforsker vurderede deltagerens tempeludhulning ved hjælp af 5-punkts ATHS-skalaen, hvor 0=konveks, afrundet tinding og 4=alvorlig, dybt forsænket, sunket udseende. Et fald på 1 point fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke, indtil deltageren forlod undersøgelsen, op til 13 måneder efter deres indledende/touch-up behandling og op til 6 måneder efter vedligeholdelsesbehandlingen
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til forsøgsproduktet eller ej. Efterforskeren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelsesproduktet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsudløste bivirkninger/behandlingsudløste alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første brug af forsøgsproduktet.
Fra tidspunktet for informeret samtykke, indtil deltageren forlod undersøgelsen, op til 13 måneder efter deres indledende/touch-up behandling og op til 6 måneder efter vedligeholdelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en score på "forbedret" eller "meget forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) for tempelområdet som vurderet af den evaluerende efterforsker (EI) i 3. måned
Tidsramme: Måned 3 (kontrolperiode)
Den evaluerende efterforsker vurderede deltagerens tempelområde ved hjælp af 5-punkts GAIS, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
Måned 3 (kontrolperiode)
Procentdel af deltagere med en score på "forbedret" eller "meget forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) for tempelområdet som vurderet af deltagerne i 3. måned
Tidsramme: Måned 3 (kontrolperiode)
Deltagerne vurderede deres tempelområde ved hjælp af 5-punkts GAIS, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
Måned 3 (kontrolperiode)
Ændring fra baseline på FACE-Q-tilfredshed med ansigtsudseende spørgeskema på 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
Deltagerne svarede på hvert punkt på FACE-Q Tilfredshed med ansigtsudseende spørgeskemaet ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=Meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds og 4=meget tilfreds. Den samlede score blev transformeret til en score på 0 (dårligst) til 100 (bedst) til sammenligning. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
Skift fra baseline til måned 3 på deltagernes svar på FACE-Q-tilfredshed med templer-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
Deltagerne svarede på hvert punkt på FACE-Q Tilfredshed med Temples-spørgeskemaet ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=Meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds, 4=meget tilfreds. Den samlede score blev transformeret til en score på 0 (dårligst) til 100 (bedst) til sammenligning. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3 (kontrolperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN, INC., Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1878-702-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JUVÉDERM® VOLUMA® XC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner