Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící injekční gel JUVÉDERM VOLUMA® XC pro korekci vyhloubení spánků u dospělých účastníků starších 22 let

29. března 2024 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA® XC pro korekci vyhloubení spánků

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního gelu Juvederm Voluma XC u dospělých účastníků, kteří hledají korekci prohlubně spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci celkově dobrý zdravotní stav
  • Účastníci hledající zlepšení vyhloubení chrámu

Kritéria vyloučení:

  • Vyhloubení chrámu v důsledku traumatu, vrozených malformací nebo lipodystrofie, ať už vrozené nebo získané
  • Prodělal trauma v oblasti spánku během 6 měsíců před zařazením nebo má zbytkové nedostatky, deformity nebo jizvy
  • Temporální arteritida nebo anamnéza temporální arteritidy
  • Dysfunkce temporomandibulárního kloubu nebo jiné problémy s čelistí
  • Opakující se dočasné bolesti hlavy, jako je temporální tendinitida, migréna
  • Aktivní nebo opakující se zánět nebo infekce v kterémkoli oku.
  • Tendence k rozvoji hypertrofických jizev - Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza anafylaxe nebo alergie na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidů), produkty HA nebo streptokokový protein
  • Současné kožní nebo slizniční zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze nad subnazální
  • Odchlípená sítnice v anamnéze, retinální vaskulární okluze (např. okluze žíly nebo tepny), glaukom s úzkým úhlem, neovaskulární oční onemocnění nebo závažná porucha/chybějící funkce oka u 1 nebo obou očí
  • Předchozí rekonstrukční operace obličeje, facelift nebo browlift, stejně jako operace v oblasti spánku (např. biopsie)
  • Tuková injekce nebo trvalé obličejové implantáty kdekoli v obličeji
  • Semipermanentní ošetření měkkých tkání v oblasti spánku nebo střední části obličeje do 36 měsíců před zařazením
  • Dočasné injekce dermální výplně nad subnasale během 24 měsíců před zařazením
  • Mezoterapie nebo kosmetické procedury obličeje nad subnasale během 6 měsíců před zařazením (příklady mezoterapie nebo kosmetických procedur obličeje jsou lifting obličeje, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablativní procedury
  • Injekce do nasolabiální rýhy jsou přijatelné pouze tehdy, jsou-li provedeny alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Léčba botulotoxinem nad subnasale do 6 měsíců před zařazením
  • Má rovnátka nebo jinou ortodoncii nebo takovou léčbu plánuje během studie
  • Není způsobilé pro tuto studii, pokud účastníci začali používat jakékoli nové volně prodejné nebo na předpis orální nebo tropické produkty proti vráskám nad subnasálním prodejem do 30 dnů před zařazením nebo plánují začít používat takové produkty během studie. Účastníci, kteří užívali režim takových produktů po dobu alespoň 30 dnů, jsou způsobilí pro studii, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu během studie
  • Je na antikoagulační léčbě (např. warfarin, klopidogrel)
  • Má tetování, piercing, ochlupení na obličeji nebo jizvy nad nosní sliznicí, které by narušovalo vizuální hodnocení spánku
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Plánuje významnou změnu hmotnosti (více než 10 % tělesné hmotnosti) během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná léčba, pak JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Účastníci nedostali žádnou léčbu po dobu 3 měsíců během kontrolního období. Buď ukončili studii ve 3. měsíci, nebo dostali volitelnou léčbu injekčním gelem JUVÉDERM® VOLUMA® XC do obou spánek během období po kontrole a volitelnou léčbu retušováním o 30 dní později. Účastníci nedostali žádnou léčbu během období udržovací léčby.
Přístroj: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injekční gel
Jiný: Kontrola bez léčby
Účastníci nedostali žádnou léčbu po dobu 3 měsíců během kontrolního období.
Experimentální: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Účastníci dostávali injekční gelovou léčbu JUVÉDERM® VOLUMA® XC do obou spánků během kontrolního období, po které následovalo volitelné ošetření retušováním o 30 dní později. Účastníci opustili studii ve 13. měsíci nebo dostali volitelnou udržovací léčbu a byli sledováni po dobu 6 měsíců během období udržovací léčby.
Přístroj: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injekční gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve validované škále Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) na základě hodnocení hodnotícího výzkumníka (EI) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 (kontrolní období)
Hodnotící vyšetřovatel hodnotil vyhloubení spánku účastníka pomocí 5bodové škály ATHS, kde 0 = vypouklý, zaoblený spánek a 4 = silný, hluboce zapuštěný, propadlý vzhled. Snížení o 1 bod od základní linie znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3 (kontrolní období)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu až do ukončení studie účastníkem, až 13 měsíců po jejich počáteční/dodatečné léčbě a až 6 měsíců po udržovací léčbě
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, ať už souvisí s hodnoceným produktem či nikoli. Zkoušející posuzuje vztah každé události k použití hodnoceného přípravku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při prvním použití zkoumaného přípravku nebo po něm.
Od okamžiku informovaného souhlasu až do ukončení studie účastníkem, až 13 měsíců po jejich počáteční/dodatečné léčbě a až 6 měsíců po udržovací léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre „vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) pro oblast chrámu podle hodnocení hodnotícího vyšetřovatele (EI) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc (kontrolní období)
Hodnotící vyšetřovatel hodnotil oblast spánku účastníka pomocí 5bodového GAIS, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší.
3. měsíc (kontrolní období)
Procento účastníků se skóre „vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) pro oblast chrámu podle hodnocení účastníků ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc (kontrolní období)
Účastníci hodnotili oblast svého chrámu pomocí 5bodového GAIS, kde: 2 = mnohem lepší, 1 = zlepšení, 0 = žádná změna, -1 = horší a -2 = mnohem horší.
3. měsíc (kontrolní období)
Změna od výchozího stavu v dotazníku o spokojenosti FACE-Q se vzhledem obličeje ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 (kontrolní období)
Účastníci odpověděli na každou položku v dotazníku FACE-Q Spokojenost se vzhledem obličeje pomocí 4bodové škály, kde: 1=velmi nespokojen, 2=poněkud nespokojen, 3=poněkud spokojen a 4=velmi spokojen. Celkové skóre bylo pro srovnání transformováno na skóre 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3 (kontrolní období)
Změna ze základního stavu na 3. měsíc u odpovědí účastníků na dotazník spokojenosti FACE-Q s chrámy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 (kontrolní období)
Účastníci odpovídali na každou položku v dotazníku FACE-Q Spokojenost s chrámy pomocí 4bodové škály, kde: 1=velmi nespokojen, 2=poněkud nespokojen, 3=poněkud spokojen, 4=velmi spokojen. Celkové skóre bylo pro srovnání transformováno na skóre 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3 (kontrolní období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN, INC., Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1878-702-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JUVÉDERM® VOLUMA® XC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit