En studie som utvärderar JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel för korrigering av urholkning av tempel hos vuxna deltagare över 22 år
29 mars 2024 uppdaterad av: Allergan
En multicenter, utvärderingsblindad, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel för korrigering av urholkning av tinningar
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Juvederm Voluma XC injicerbar gel hos vuxna deltagare som söker korrigering av tinningshål
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Steven Fagien MD PA /ID# 232807
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Bradenton Dermatologist /ID# 232822
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Delricht Research /ID# 233142
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769-9182
- Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Skincare Physicians /ID# 233054
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232953
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Deltagare i allmänhet god hälsa
- Deltagare som söker förbättring av tempelurholkning
Exklusions kriterier:
- Templet urholkas på grund av trauma, medfödda missbildningar eller lipodystrofi, antingen medfödd eller förvärvad
- Upplevt trauma mot tempelområdet inom 6 månader före inskrivningen eller har kvarvarande brister, missbildningar eller ärrbildning
- Temporal arterit eller historia av temporal arterit
- Temporomandibulär leddysfunktion eller andra käkproblem
- Återkommande temporal huvudvärk såsom temporal tendinit migrän
- Aktiv eller återkommande inflammation eller infektion i något öga.
- Tendens att utveckla hypertrofisk ärrbildning -Aktiv autoimmun sjukdom
- Historik med anafylaxi eller allergi mot lidokain (eller andra amidbaserade anestetika), HA-produkter eller streptokockprotein
- Aktuella hud- eller slemhinneinflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes), abscess, ett oläkt sår eller en cancerös eller precancerös lesion, ovanför subnasala
- Historik av lossad näthinna, retinal vaskulär ocklusion (t.ex. ven eller arteriell ocklusion), trångvinkelglaukom, neovaskulär ögonsjukdom eller allvarligt nedsatt/frånvarande ögonfunktion i ett eller båda ögonen
- Tidigare rekonstruktiva ansiktsoperationer, ansiktslyftning eller ögonbrynslyftning samt operationer på tinningområdet (t.ex. biopsi)
- Fettinjektion eller permanenta ansiktsimplantat var som helst i ansiktet
- Semipermanent mjukdelsfyllnadsbehandling i tinningen eller mitten av ansiktet inom 36 månader före inskrivning
- Tillfälliga hudfyllmedelsinjektioner ovanför subnasale inom 24 månader före registrering
- Mesoterapi eller kosmetiska ansiktsingrepp ovanför subnasale inom 6 månader före registreringen (exempel på mesoterapi eller kosmetiska ansiktsbehandlingar är ansiktslyftning, laser, fotomodulering, intensivt pulserat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling eller andra ablativa ingrepp
- Injektioner i nasolabialvecket är endast acceptabla om de görs minst 3 månader före inskrivningen
- Botulinumtoxinbehandling ovanför subnasale inom 6 månader före inskrivning
- Har tandställning eller annan tandreglering eller planerar en sådan behandling under studien
- Inte kvalificerad för denna studie om deltagarna har börjat använda några nya receptfria orala eller tropiska, anti-rynkprodukter ovanför subnasale inom 30 dagar före registrering eller planerar att börja använda sådana produkter under studien. Deltagare som har varit på en regim av sådana produkter i minst 30 dagar är berättigade till studien om de avser att fortsätta sin regim under hela studien
- Är på en regim av antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, klopidogrel)
- Har tatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr ovanför och inklusive subnasale som skulle störa visuell bedömning av tinningen
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Planerar en betydande viktförändring (mer än 10 % av kroppsvikten) under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen behandling sedan JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deltagarna fick ingen behandling under 3 månader under kontrollperioden.
De lämnade antingen studien vid månad 3 eller fick en valfri behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gelbehandling i båda tinningarna under postkontrollperioden och en valfri touch-up-behandling 30 dagar senare.
Deltagarna fick ingen behandling under underhållsbehandlingsperioden.
|
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel
Deltagarna fick ingen behandling under 3 månader under kontrollperioden.
|
|
Experimentell: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deltagarna fick JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gelbehandling i båda tinningarna under kontrollperioden följt av en valfri touch-up-behandling 30 dagar senare.
Deltagarna lämnade studien vid månad 13 eller fick en valfri underhållsbehandling och följdes under 6 månader under underhållsbehandlingsperioden.
|
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen i den validerade Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) Baserat på utvärderande utredare (EI) bedömning vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
|
Den utvärderande utredaren bedömde deltagarens tinninghål med hjälp av 5-punkts ATHS-skalan där 0=konvex, rund tinning och 4=svår, djupt försänkt, nedsänkt utseende.
En minskning med 1 poäng från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke tills deltagaren lämnade studien, upp till 13 månader efter sin initiala/touch-up-behandling och upp till 6 månader efter underhållsbehandlingen
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning oavsett om den är relaterad till prövningsprodukten eller inte.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av undersökningsprodukten.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkomna biverkningar/behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad vid eller efter den första användningen av prövningsprodukten.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke tills deltagaren lämnade studien, upp till 13 månader efter sin initiala/touch-up-behandling och upp till 6 månader efter underhållsbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med poängen "förbättrad" eller "mycket förbättrad" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) för tempelområdet enligt bedömningen av den utvärderande utredaren (EI) vid månad 3
Tidsram: Månad 3 (kontrollperiod)
|
Den utvärderande utredaren bedömde deltagarens tempelområde med hjälp av 5-punkts GAIS där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre.
|
Månad 3 (kontrollperiod)
|
|
Andel deltagare med poängen "förbättrad" eller "mycket förbättrad" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) för tempelområdet enligt bedömningen av deltagarna i månad 3
Tidsram: Månad 3 (kontrollperiod)
|
Deltagarna bedömde sitt tempelområde med hjälp av 5-punkts GAIS där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre.
|
Månad 3 (kontrollperiod)
|
|
Förändring från baslinjen på FACE-Q Frågeformulär om nöjd med ansiktsutseende vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
|
Deltagarna svarade på varje punkt i frågeformuläret FACE-Q Nöjd med ansiktsutseende med hjälp av en 4-gradig skala där: 1=Mycket missnöjd, 2=Något missnöjd, 3=Något nöjd och 4=Mycket nöjd.
Den totala poängen omvandlades till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst) för jämförelse.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
|
|
Ändra från baslinje till månad 3 på deltagarnas svar på FACE-Q Questionnaire med Temples
Tidsram: Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
|
Deltagarna svarade på varje punkt på FACE-Q Satisfaction with Temples-enkäten med en 4-gradig skala där: 1=Mycket missnöjd, 2=Något missnöjd, 3=Något nöjd, 4=Mycket nöjd.
Den totala poängen omvandlades till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst) för jämförelse.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ALLERGAN, INC., Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1878-702-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .