Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan JUVÉDERM VOLUMA® XC injektoitavaa geeliä temppelin reikien korjaamiseen yli 22-vuotiailla aikuisilla

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, valvottu tutkimus JUVÉDERM VOLUMA® XC -injektiogeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta temppelin ontelon korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Juvederm Voluma XC injektoitavan geelin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, jotka haluavat korjata temppelin kovettumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat yleisesti hyvässä kunnossa
  • Osallistujat etsivät parannusta temppelin koverrukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Temppelin kovettuminen trauman, synnynnäisten epämuodostumien tai lipodystrofian vuoksi, joko synnynnäinen tai hankittu
  • Temppelialueen trauma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai siinä on jäljellä olevia puutteita, epämuodostumia tai arpia
  • Temporaalinen arteriitti tai aiempi valtimotulehdus
  • Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö tai muut leuan ongelmat
  • Toistuvat ajalliset päänsäryt, kuten temporaalinen tendiniitti migreeni
  • Aktiivinen tai toistuva tulehdus tai infektio kummassakin silmässä.
  • Taipumus hypertrofiseen arpeutumiseen - Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille
  • Nykyiset ihon tai limakalvon tulehdus- tai infektioprosessit (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai syöpää esivaimo, subnenän yläpuolella
  • Verkkokalvon irtoaminen, verkkokalvon verisuonten tukos (esim. laskimo- tai valtimotukos), ahdaskulmaglaukooma, neovaskulaarinen silmäsairaus tai vakavasti heikentynyt/poissa oleva silmän toiminta yhdessä tai molemmissa silmissä
  • Aiemmat kasvojen korjaavat leikkaukset, kasvojen kohotus tai kulmakarvojen kohotus sekä temppelialueen leikkaukset (esim. biopsia)
  • Rasvainjektio tai pysyvät kasvoimplantit mihin tahansa kasvoihin
  • Puolipysyvä pehmytkudostäytehoito temppelissä tai kasvojen puolivälissä 36 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Väliaikaiset ihon täyteaineruiskeet subnasaalin yläpuolelle 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mesoterapia tai kosmeettiset kasvotoimenpiteet subnasaalin yläpuolella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (esimerkkejä mesoterapiasta tai kosmeettisista kasvohoidoista ovat kasvojen kohotus, laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, keskisyvä tai syvä kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet
  • Injektiot nasolaabiaalisessa poimussa ovat hyväksyttäviä vain, jos ne on tehty vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Botuliinitoksiinihoito subnasaalin yläpuolella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hänellä on hammasraudat tai muu oikomishoito tai suunnittelee tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Ei oikeutettu tähän tutkimukseen, jos osallistujat ovat alkaneet käyttää uusia reseptivapaata tai reseptilääkkeitä oraalisia tai trooppisia ryppyjä ehkäiseviä tuotteita nenän yläpuolella 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikovat aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tällaisia ​​tuotteita vähintään 30 päivää, voivat osallistua tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • on antikoagulaatiohoidossa (esim. varfariini, klopidogreeli)
  • jossa on tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, mukaan lukien nenän alaosa, jotka häiritsevät temppelin visuaalista arviointia
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Suunnittelee merkittävää painonmuutosta (yli 10 % kehon painosta) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei hoitoa sitten JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Osallistujat eivät saaneet hoitoa 3 kuukauteen kontrollijakson aikana. He joko poistuivat tutkimuksesta 3. kuukaudessa tai saivat valinnaisen hoidon JUVÉDERM® VOLUMA® XC -ruiskegeelihoidolla molemmissa temppeleissä seurantajakson aikana ja valinnaisen korjaushoidon 30 päivää myöhemmin. Osallistujat eivät saaneet mitään hoitoa ylläpitohoitojakson aikana.
Laite: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injektoitava geeli
Muut: Käsittelytön valvonta
Osallistujat eivät saaneet hoitoa 3 kuukauteen kontrollijakson aikana.
Kokeellinen: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Osallistujat saivat JUVÉDERM® VOLUMA® XC ruiskeena geelihoitoa molempiin temppeleihin kontrollijakson aikana, jota seurasi valinnainen korjaushoito 30 päivää myöhemmin. Osallistujat poistuivat tutkimuksesta 13. kuukaudessa tai saivat valinnaisen ylläpitohoidon, ja heitä seurattiin 6 kuukauden ajan ylläpitohoitojakson aikana.
Laite: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injektoitava geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1-asteen parannus lähtötasosta validoidussa Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) -asteikossa, joka perustuu arvioivan tutkijan (EI) arvioon kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan temppelin kovettumisen käyttämällä 5-pisteen ATHS-asteikkoa, jossa 0 = kupera, pyöreä temppeli ja 4 = vakava, syvään upotettu, painunut ulkonäkö. Yhden pisteen lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta siihen asti, kun osallistuja poistui tutkimuksesta, enintään 13 kuukautta alkuperäisen/korjaushoidon jälkeen ja enintään 6 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla riippumatta siitä, liittyykö se tutkimustuotteeseen vai ei. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimustuotteen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan tutkimustuotteen ensimmäisen käytön yhteydessä tai sen jälkeen.
Tietoisesta suostumuksesta siihen asti, kun osallistuja poistui tutkimuksesta, enintään 13 kuukautta alkuperäisen/korjaushoidon jälkeen ja enintään 6 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on "parantunut" tai "paljon parantunut" temppelialueen globaalilla esteettisen parannusasteikolla (GAIS) arvioivan tutkijan (EI) arvioiden mukaan kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (valvontajakso)
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan temppelialueen käyttämällä 5-pisteistä GAIS:ia, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi.
Kuukausi 3 (valvontajakso)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on "parantunut" tai "paljon parantunut" temppelialueen globaalilla esteettisen parannusasteikolla (GAIS) osallistujien arvioiden mukaan kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (valvontajakso)
Osallistujat arvioivat temppelialueensa käyttämällä 5-pisteistä GAIS-järjestelmää, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi.
Kuukausi 3 (valvontajakso)
Muutos lähtötasosta FACE-Q-tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön -kyselyyn kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan FACE-Q Tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön -kyselyssä 4-pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen. Kokonaispistemäärä muutettiin pistemääräksi 0 (pahin) 100 (paras) vertailua varten. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 osallistujien vastauksissa FACE-Q-tyytyväisyys temppeleihin -kyselyyn
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan FACE-Q Satisfaction with Temples -kyselyssä 4-pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen, 4=erittäin tyytyväinen. Kokonaispistemäärä muutettiin pistemääräksi 0 (pahin) 100 (paras) vertailua varten. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN, INC., Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1878-702-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temppelin koverrus

Kliiniset tutkimukset JUVÉDERM® VOLUMA® XC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa