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Uno studio che valuta il gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC per la correzione della cavità delle tempie nei partecipanti adulti di età superiore ai 22 anni

29 marzo 2024 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, valutato in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC per la correzione delle cavità delle tempie

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile Juvederm Voluma XC nei partecipanti adulti che cercano la correzione della cavità delle tempie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti in buona salute generale
  • Partecipanti che cercano di migliorare lo svuotamento delle tempie

Criteri di esclusione:

  • Svuotamento delle tempie dovuto a traumi, malformazioni congenite o lipodistrofia congenita o acquisita
  • Ha subito un trauma nell'area del tempio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o ha carenze residue, deformità o cicatrici
  • Arterite temporale o storia di arterite temporale
  • Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare o altri problemi alla mascella
  • Cefalee temporali ricorrenti come tendinite temporale emicrania
  • Infiammazione o infezione attiva o ricorrente in entrambi gli occhi.
  • Tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche - Malattia autoimmune attiva
  • Storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), prodotti HA o proteine ​​streptococciche
  • Processi infiammatori o infettivi cutanei o delle mucose in corso (ad es. acne, herpes), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa sopra il sottonasale
  • Anamnesi di distacco della retina, occlusione vascolare retinica (p. es., occlusione venosa o arteriosa), glaucoma ad angolo chiuso, malattia oculare neovascolare o funzione oculare gravemente compromessa/assente in 1 o entrambi gli occhi
  • Pregressi interventi chirurgici ricostruttivi del volto, lifting del viso o del sopracciglio, nonché interventi chirurgici nell'area delle tempie (p. es., biopsia)
  • Iniezione di grasso o impianti facciali permanenti in qualsiasi parte del viso
  • Trattamento di riempimento semipermanente dei tessuti molli nella tempia o nella parte centrale del viso entro 36 mesi prima dell'arruolamento
  • Iniezioni temporanee di filler dermico sopra il subnasale entro 24 mesi prima dell'arruolamento
  • Mesoterapia o procedure cosmetiche facciali sopra il subnasale entro 6 mesi prima dell'arruolamento (esempi di mesoterapia o procedure cosmetiche facciali sono lifting facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore o altre procedure ablative
  • Le iniezioni nella piega nasolabiale sono accettabili solo se effettuate almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattamento con tossina botulinica sopra il subnasale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha apparecchi ortodontici o altri dispositivi ortodontici o sta pianificando tale trattamento durante lo studio
  • Non idoneo per questo studio se i partecipanti hanno iniziato a utilizzare nuovi prodotti antirughe da banco o da prescrizione orali o tropicali sopra il subnasale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o stanno pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio. I partecipanti che hanno seguito un regime di tali prodotti per almeno 30 giorni sono idonei per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio
  • È in regime di terapia anticoagulante (p. es., warfarin, clopidogrel)
  • Ha tatuaggi, piercing, peli sul viso o cicatrici sopra e compreso il subnasale che interferirebbero con la valutazione visiva del tempio
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pianifica un significativo cambiamento di peso (più del 10% del peso corporeo) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun trattamento quindi JUVÉDERM® VOLUMA® XC
I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento per 3 mesi durante il periodo di controllo. Sono usciti dallo studio al mese 3 o hanno ricevuto un trattamento facoltativo con il gel iniettabile JUVÉDERM® VOLUMA® XC in entrambe le tempie durante il periodo post-controllo e un trattamento di ritocco facoltativo 30 giorni dopo. I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Gel iniettabile JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Altro: Controllo senza trattamento
I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento per 3 mesi durante il periodo di controllo.
Sperimentale: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento con gel iniettabile JUVÉDERM® VOLUMA® XC in entrambe le tempie durante il periodo di controllo seguito da un trattamento di ritocco opzionale 30 giorni dopo. I partecipanti sono usciti dallo studio al mese 13 o hanno ricevuto un trattamento di mantenimento facoltativo e sono stati seguiti per 6 mesi durante il periodo del trattamento di mantenimento.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Gel iniettabile JUVÉDERM® VOLUMA® XC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale nella scala validata Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) basata sulla valutazione dello sperimentatore valutativo (EI) al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (periodo di controllo)
L'investigatore valutatore ha valutato l'incavo delle tempie del partecipante utilizzando la scala ATHS a 5 punti dove 0 = tempia convessa, arrotondata e 4 = aspetto grave, profondamente incassato, infossato. Una diminuzione di 1 punto rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 3 (periodo di controllo)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino all'uscita del partecipante dallo studio, fino a 13 mesi dopo il trattamento iniziale/di ritocco e fino a 6 mesi dopo il trattamento di mantenimento
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto in sperimentazione. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del prodotto in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in termini di gravità durante o dopo il primo utilizzo del prodotto sperimentale.
Dal momento del consenso informato fino all'uscita del partecipante dallo studio, fino a 13 mesi dopo il trattamento iniziale/di ritocco e fino a 6 mesi dopo il trattamento di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio di "Migliorato" o "Molto migliorato" sulla scala di miglioramento estetico globale (GAIS) per l'area delle tempie, come valutato dal ricercatore valutatore (EI) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (Periodo di controllo)
L'investigatore valutatore ha valutato l'area delle tempie del partecipante utilizzando il GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggiore e -2=molto peggio.
Mese 3 (Periodo di controllo)
Percentuale di partecipanti con un punteggio di "Migliorato" o "Molto migliorato" sulla scala di miglioramento estetico globale (GAIS) per l'area dei templi valutata dai partecipanti al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (Periodo di controllo)
I partecipanti hanno valutato l'area del loro tempio utilizzando il GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggiore e -2=molto peggio.
Mese 3 (Periodo di controllo)
Variazione rispetto al basale sulla soddisfazione FACE-Q con il questionario sull'aspetto del viso al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (periodo di controllo)
I partecipanti hanno risposto a ciascuna voce del questionario FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance utilizzando una scala a 4 punti in cui: 1=Molto insoddisfatto, 2=Un po' insoddisfatto, 3=Un po' soddisfatto e 4=Molto soddisfatto. Il punteggio totale è stato trasformato in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per il confronto. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 3 (periodo di controllo)
Cambiamento dal basale al mese 3 nelle risposte dei partecipanti al questionario FACE-Q sulla soddisfazione dei templi
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (periodo di controllo)
I partecipanti hanno risposto a ciascuna voce del questionario FACE-Q Satisfaction with Temples utilizzando una scala a 4 punti in cui: 1=Molto insoddisfatto, 2=Un po' insoddisfatto, 3=Un po' soddisfatto, 4=Molto soddisfatto. Il punteggio totale è stato trasformato in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per il confronto. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 3 (periodo di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN, INC., Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1878-702-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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