Galcanezumab 治疗前庭偏头痛

前庭偏头痛 (VM) 是一种独特的偏头痛亚型，可引起发作性眩晕/头晕，有时伴有头痛，有时不伴有。 然而，与传统的偏头痛不同，患者通常是因为头晕而不是因为头痛而寻求治疗。 因此，这些患者由各种治疗头晕的提供者照顾，包括耳鼻喉科医生和神经科医生。 一般人群中 VM 的终生患病率估计为 2.7%，三级护理前庭诊所中至少有 10% 的患者患有 VM。 此外，VM 已被证明会降低多个领域的生活质量，包括整体健康、心理健康和情绪健康。 由于测试和成像通常是正常的，因此只能根据临床情况做出诊断。 最近，Barany 协会和国际头痛疾病分类发布了诊断的共识标准。

Galcanezumab 是一种降钙素基因相关肽 (CGRP) 拮抗剂，已被 FDA 批准用于治疗发作性和慢性偏头痛。 它对 VM 的影响尚未得到正式研究。 然而，有充分的证据表明异常的三叉神经血管炎症可能是 VM 病理生理学不可或缺的一部分，类似于一般的偏头痛。

该试点研究将是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较 galcanezumab 与安慰剂治疗 VM 的效果。 将审查筛选数据以确定受试者资格。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的参与者将被纳入研究。 galcanezumab 组的参与者将在第 1 个月通过皮下注射用预装注射器接受 240 mg，然后在第 2 个月接受 120 mg，在第 3 个月接受 120 mg。 安慰剂组中的那些人将在安慰剂的相同时间间隔内接受皮下注射。 随机化将通过医院研究药房进行。 将确保分配隐藏；研究参与者将从一个文件夹中获得一个信封，该文件夹由顺序排列的相同信封组成，其中将包含研究说明和分配的药物。 将研究 ID 与分配相关联的主文件将由第三方创建，并在数据分析完成之前保密。 这将确保提供者和参与者都充分失明。 将以 10 个受试者为增量使用分块，以确保将受试者公平分配到两个治疗组中。 此外，将使用按性别和明确与可能的前庭偏头痛状态进行的分层，以确保平等分配。 主题参与的总持续时间为五个月。 研究的总持续时间预计为 2 年。

数据收集将由临床研究协调员在每次研究访问期间进行。 该数据将由研究协调员输入 REDCap 数据库。 VM- 患者评估工具和障碍清单 (VM-PATHI)、头晕障碍清单 (DHI)、一般性焦虑症 7 (GAD-7)、患者健康问卷 9 (PHQ-9)、患者报告结果测量信息系统简表 (PROMIS SF) v1.1- Global Health, and Headache Impact Test-6 (HIT-6) 将在研究访问期间通过 REDCap 以电子方式对受试者进行管理。

鉴于研究持续时间较短，该试验将没有停止规则。 每个不良反应和严重不良反应将由数据安全监测小组审查，受试者可能会被揭盲和/或出于严重的安全问题而提前停止研究。