Галканезумаб при вестибулярной мигрени

Вестибулярная мигрень (ВМ) — это особый подтип мигрени, который вызывает эпизодическое головокружение/головокружение, иногда с головной болью, а иногда без нее. Однако, в отличие от традиционной мигрени, пациенты обычно обращаются за медицинской помощью из-за головокружения, а не из-за головной боли. Таким образом, за такими пациентами ухаживают различные специалисты, занимающиеся лечением головокружения, включая отоларингологов и неврологов. Распространенность ВМ в течение жизни среди населения в целом оценивается в 2,7%, и не менее 10% пациентов в вестибулярных клиниках третичного уровня имеют ВМ. Кроме того, было показано, что ВМ снижает качество жизни во многих областях, включая общее состояние здоровья, психическое здоровье и эмоциональное здоровье. Поскольку тестирование и визуализация обычно нормальны, диагноз может быть поставлен только на основании клинических данных. Недавно согласованные критерии диагноза были опубликованы Обществом Барани и Международной классификацией головной боли.

Галканезумаб является антагонистом пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), который был одобрен FDA для лечения эпизодической и хронической мигрени. Его влияние на ВМ формально не изучалось. Тем не менее, имеется достаточно данных, позволяющих предположить, что аберрантное тригеминоваскулярное воспаление может быть неотъемлемой частью патофизиологии ВМ, подобно мигрени в целом.

Это пилотное исследование будет одноцентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, в котором галканезумаб будет сравниваться с плацебо для лечения ВМ. Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Участники, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование. Участники группы галканезумаба получат 240 мг посредством подкожной инъекции с помощью предварительно заполненного шприца в 1-й месяц, затем 120 мг во 2-й месяц и 120 мг в 3-й месяц. Участники группы плацебо будут получать подкожные инъекции с теми же временными интервалами, что и плацебо. Рандомизация будет происходить через исследовательскую аптеку больницы. Будет обеспечена скрытность размещения; участникам исследования будет выдан конверт из папки последовательно упорядоченных одинаковых конвертов, в которых будут инструкции по исследованию и выделенный препарат. Основной файл, связывающий идентификатор исследования с распределением, будет создан третьей стороной и будет храниться в секрете до завершения анализа данных. Это обеспечит адекватное ослепление как поставщиков, так и участников. Блокирование будет использоваться с шагом в 10 субъектов для обеспечения справедливого распределения субъектов в двух группах лечения. Кроме того, для обеспечения равного распределения будет использоваться стратификация по полу и определенному или вероятному статусу вестибулярной мигрени. Общая продолжительность предметного участия составит пять месяцев. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 2 года.

Сбор данных будет выполняться координатором клинических исследований во время каждого исследовательского визита. Эти данные будут внесены в базу данных REDCap координатором исследования. VM - Инструмент оценки пациента и инвентаризация инвалидности (VM-PATHI), инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI), Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7), Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9), Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами Краткая форма (PROMIS SF) v1.1- Global Health and Headache Impact Test-6 (HIT-6) будет проводиться в электронном виде через REDCap субъекту во время исследовательского визита.

В этом испытании не будет правил остановки, учитывая короткую продолжительность исследования. Каждый побочный эффект и серьезный побочный эффект будут рассмотрены группой мониторинга безопасности данных, и субъекты могут быть разоблачены, и/или исследование будет остановлено досрочно из-за серьезных проблем с безопасностью.