Galcanezumab na migrenę przedsionkową

Migrena przedsionkowa (VM) jest odrębnym podtypem migreny, który powoduje epizodyczne zawroty głowy/zawroty głowy, czasem z bólem głowy, a czasem bez. Jednak w przeciwieństwie do tradycyjnych migren, pacjenci na ogół szukają pomocy z powodu zawrotów głowy, a nie bólu głowy. Dlatego ci pacjenci są pod opieką różnych lekarzy zajmujących się leczeniem zawrotów głowy, w tym otolaryngologów i neurologów. Częstość występowania VM w populacji ogólnej szacuje się na 2,7%, a co najmniej 10% pacjentów w klinice przedsionkowej trzeciego stopnia opieki ma VM. Ponadto wykazano, że VM obniża jakość życia w wielu dziedzinach, w tym w ogólnym zdrowiu, zdrowiu psychicznym i zdrowiu emocjonalnym. Ponieważ testy i obrazowanie są zwykle normalne, diagnozę można postawić tylko na podstawie klinicznej. Ostatnio wspólne kryteria rozpoznania zostały opublikowane przez Towarzystwo Barany'ego i Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy.

Galkanezumab jest antagonistą peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), który został zatwierdzony przez FDA do leczenia epizodycznej i przewlekłej migreny. Jego skutki w odniesieniu do VM nie zostały formalnie zbadane. Istnieje jednak wiele dowodów sugerujących, że nieprawidłowe zapalenie trójdzielno-naczyniowe może być integralną częścią patofizjologii VM, podobnie jak ogólnie migrena.

To badanie pilotażowe będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo, porównującym galkanezumab z placebo w leczeniu VM. Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania. Uczestnicy ramienia galkanezumabu otrzymają 240 mg we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą fabrycznie załadowanej strzykawki w 1. miesiącu, następnie 120 mg w 2. miesiącu i 120 mg w 3. miesiącu. Osoby w ramionach placebo otrzymają podskórne zastrzyki w tych samych odstępach czasu co placebo. Randomizacja nastąpi za pośrednictwem szpitalnej apteki badawczej. Zapewnione zostanie ukrycie alokacji; uczestnicy badania otrzymają kopertę z folderu kolejno uporządkowanych identycznych kopert, które będą zawierały instrukcje dotyczące badania i przydzielony lek. Plik główny łączący identyfikator badania z alokacją zostanie utworzony przez stronę trzecią i będzie utrzymywany w tajemnicy do czasu zakończenia analizy danych. Zapewni to odpowiednie zaślepienie zarówno dostawców, jak i uczestników. Blokowanie będzie stosowane w przyrostach co 10 pacjentów, aby zapewnić sprawiedliwy podział pacjentów na dwie grupy leczenia. Ponadto, w celu zapewnienia równego przydziału, zastosowane zostanie rozwarstwienie ze względu na płeć oraz określony i prawdopodobny status migreny przedsionkowej. Całkowity czas uczestnictwa w przedmiotach wyniesie pięć miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 2 lata.

Zbieranie danych będzie przeprowadzane przez koordynatora badań klinicznych podczas każdej wizyty badawczej. Dane te zostaną wprowadzone do bazy danych REDCap przez koordynatora badań. VM- Narzędzie do oceny pacjenta i inwentarz upośledzeń (VM-PATHI), inwentarz upośledzeń związanych z zawrotami głowy (DHI), ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Krótki formularz (PROMIS SF) v1.1 — Global Health and Headache Impact Test-6 (HIT-6) zostanie przesłany pacjentowi drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCap podczas wizyty studyjnej.

Ze względu na krótki czas trwania badania nie będzie żadnych zasad przerywania tego badania. Każde działanie niepożądane i poważne działanie niepożądane zostanie zweryfikowane przez zespół monitorujący bezpieczeństwo danych, a osoby badane mogą zostać odślepione i/lub badanie zostanie wcześniej przerwane z powodu poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.