Galcanezumab pro vestibulární migrénu

Vestibulární migréna (VM) je odlišným podtypem migrény, která způsobuje epizodické vertigo/závrať, někdy s bolestí hlavy a někdy bez. Na rozdíl od tradičních migrén však pacienti obvykle vyhledávají péči kvůli závratím, nikoli kvůli bolesti hlavy. Proto se o tyto pacienty starají různí poskytovatelé, kteří léčí závratě, včetně otolaryngologů a neurologů. Celoživotní prevalence VM v běžné populaci se odhaduje na 2,7 % a nejméně 10 % pacientů na vestibulární klinice terciární péče má VM. Kromě toho bylo prokázáno, že VM snižuje kvalitu života v mnoha oblastech, včetně celkového zdraví, duševního zdraví a emočního zdraví. Vzhledem k tomu, že testování a zobrazování jsou obvykle normální, lze diagnózu stanovit pouze na klinických základech. Nedávno byla zveřejněna konsensuální kritéria pro diagnózu Baranyho společností a Mezinárodní klasifikací poruch hlavy.

Galcanezumab je antagonista peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP), který byl schválen FDA pro léčbu epizodické a chronické migrény. Jeho účinky s ohledem na VM nebyly formálně studovány. Existuje však dostatek důkazů, které naznačují, že aberantní trigeminovaskulární zánět může být nedílnou součástí patofyziologie VM, podobně jako migréna obecně.

Tato pilotní studie bude jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající galcanezumab s placebem pro léčbu VM. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Účastníci v rameni s galcanezumabem dostanou 240 mg subkutánní injekcí pomocí předem naplněné injekční stříkačky v měsíci 1, následovaných 120 mg ve 2. měsíci a 120 mg ve 3. měsíci. Ti v ramenech s placebem budou dostávat subkutánní injekce ve stejných časových intervalech jako placebo. Randomizace bude probíhat prostřednictvím nemocniční výzkumné lékárny. bude zajištěno utajení přidělení; účastníci studie obdrží obálku ze složky postupně objednaných stejných obálek, která bude obsahovat pokyny ke studii a přidělený lék. Hlavní soubor propojující ID studie s přidělením bude vytvořen třetí stranou a bude uchováván v tajnosti až do dokončení analýzy dat. To zajistí, že jak poskytovatelé, tak účastníci budou adekvátně zaslepeni. Blokování bude použito v přírůstcích po 10 subjektech, aby se zajistilo spravedlivé rozdělení subjektů do dvou léčebných ramen. Kromě toho bude k zajištění stejné alokace použita stratifikace podle pohlaví a definitivní versus pravděpodobný stav vestibulární migrény. Celková délka účasti na předmětu bude pět měsíců. Celková délka studia se předpokládá 2 roky.

Sběr dat bude provádět koordinátor klinického výzkumu během každé studijní návštěvy. Tyto údaje vloží do databáze REDCap koordinátor výzkumu. VM- Nástroj pro hodnocení pacientů a inventář handicapu (VM-PATHI), inventář postižení závratěmi (DHI), Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7), Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Short Form (PROMIS SF) v1.1- Global Health and Headache Impact Test-6 (HIT-6) bude subjektu během studijní návštěvy podáván elektronicky prostřednictvím REDCap.

Vzhledem ke krátké době trvání studie nebudou pro tuto zkoušku platit žádná pravidla pro zastavení. Každý nepříznivý účinek a závažný nepříznivý účinek bude přezkoumán týmem pro monitorování bezpečnosti dat a subjekty mohou být odslepeny a/nebo studie bude předčasně zastavena z důvodu vážných bezpečnostních obav.