Galcanezumab bei vestibulärer Migräne

Vestibuläre Migräne (VM) ist ein bestimmter Subtyp von Migräne, der episodischen Schwindel/Schwindel verursacht, manchmal mit Kopfschmerzen und manchmal ohne. Im Gegensatz zur herkömmlichen Migräne suchen Patienten jedoch im Allgemeinen wegen Schwindel und nicht wegen Kopfschmerzen eine Behandlung auf. Daher werden diese Patienten von verschiedenen Anbietern betreut, die Schwindel behandeln, darunter HNO-Ärzte und Neurologen. Die Lebenszeitprävalenz von VM in der Allgemeinbevölkerung wird auf 2,7 % geschätzt, und mindestens 10 % der Patienten in einer vestibulären Klinik der Tertiärversorgung haben VM. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass VM die Lebensqualität in mehreren Bereichen verringert, einschließlich der allgemeinen Gesundheit, der psychischen Gesundheit und der emotionalen Gesundheit. Da Tests und Bildgebung normalerweise normal sind, kann die Diagnose nur aus klinischen Gründen gestellt werden. Kürzlich wurden Konsenskriterien für die Diagnose von der Barany Society und der International Classification of Headache Disorders veröffentlicht.

Galcanezumab ist ein Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP)-Antagonist, der von der FDA für die Behandlung von episodischer und chronischer Migräne zugelassen wurde. Seine Auswirkungen auf VM wurden nicht offiziell untersucht. Es gibt jedoch zahlreiche Hinweise darauf, dass eine aberrante trigeminovaskuläre Entzündung ein integraler Bestandteil der Pathophysiologie von VM sein könnte, ähnlich wie bei Migräne im Allgemeinen.

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich von Galcanezumab mit Placebo zur Behandlung von VM. Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer des Galcanezumab-Arms erhalten 240 mg als subkutane Injektion mit einer vorgefüllten Spritze in Monat 1, gefolgt von 120 mg in Monat 2 und 120 mg in Monat 3. Diejenigen in den Placebo-Armen erhalten subkutane Injektionen in den gleichen Zeitintervallen wie Placebo. Die Randomisierung erfolgt durch die Krankenhausforschungsapotheke. Die Verschleierung der Zuordnung wird gewährleistet; Die Studienteilnehmer erhalten einen Umschlag aus einem Ordner mit nacheinander bestellten identischen Umschlägen, die die Studienanweisungen und das zugeteilte Medikament enthalten. Die Stammdatei, die die Studien-ID mit der Zuordnung verknüpft, wird von einem Dritten erstellt und geheim gehalten, bis die Datenanalyse abgeschlossen ist. Dadurch wird sichergestellt, dass sowohl Anbieter als auch Teilnehmer ausreichend verblindet sind. Die Blockierung wird in Schritten von 10 Probanden durchgeführt, um eine gerechte Verteilung der Probanden auf die beiden Behandlungsarme sicherzustellen. Darüber hinaus wird eine Stratifizierung nach Geschlecht und definitivem vs. wahrscheinlichem vestibulärem Migränestatus verwendet, um eine gleichmäßige Zuordnung sicherzustellen. Die Gesamtdauer der Fachteilnahme beträgt fünf Monate. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 2 Jahre betragen.

Die Datenerhebung wird bei jedem Studienbesuch vom Koordinator der klinischen Forschung durchgeführt. Diese Daten werden vom Forschungskoordinator in die REDCap-Datenbank eingetragen. VM- Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI), Schwindel-Handicap-Inventar (DHI), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) v1.1- Global Health, and Headache Impact Test-6 (HIT-6) wird dem Probanden während des Studienbesuchs elektronisch über REDCap verabreicht.

Angesichts der kurzen Dauer der Studie wird es für diese Studie keine Abbruchregeln geben. Jede Nebenwirkung und schwerwiegende Nebenwirkung wird vom Datensicherheitsüberwachungsteam überprüft, und die Probanden können entblindet werden und/oder die Studie wird wegen schwerwiegender Sicherheitsbedenken vorzeitig abgebrochen.