Galcanezumab per l'emicrania vestibolare

L'emicrania vestibolare (VM) è un sottotipo distinto di emicrania che provoca vertigini/capogiri episodici, a volte con cefalea e talvolta senza. Tuttavia, a differenza delle emicranie tradizionali, i pazienti generalmente cercano assistenza a causa delle vertigini e non a causa del mal di testa. Pertanto, questi pazienti sono assistiti da una varietà di fornitori che trattano le vertigini, inclusi otorinolaringoiatri e neurologi. La prevalenza una tantum di VM nella popolazione generale è stimata al 2,7% e almeno il 10% dei pazienti in una clinica vestibolare di cure terziarie ha VM. Inoltre, è stato dimostrato che la VM riduce la qualità della vita in più domini, tra cui la salute generale, la salute mentale e la salute emotiva. Poiché i test e l'imaging sono generalmente normali, la diagnosi può essere effettuata solo su base clinica. Recentemente, i criteri di consenso per la diagnosi sono stati pubblicati dalla Barany Society e dall'International Classification of Headache Disorders.

Galcanezumab è un antagonista del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) che è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'emicrania episodica e cronica. I suoi effetti per quanto riguarda VM non sono stati formalmente studiati. Tuttavia, ci sono ampie prove che suggeriscono che l'infiammazione trigeminovascolare aberrante possa essere parte integrante della fisiopatologia della VM, simile all'emicrania in generale.

Questo studio pilota sarà un singolo centro, randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta galcanezumab con placebo per il trattamento della VM. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio. I partecipanti al braccio galcanezumab riceveranno 240 mg tramite iniezione sottocutanea con una siringa precaricata al mese 1, seguiti da 120 mg al mese 2 e 120 mg al mese 3. Quelli nei bracci del placebo riceveranno iniezioni sottocutanee agli stessi intervalli di tempo del placebo. La randomizzazione avverrà attraverso la farmacia di ricerca ospedaliera. Sarà assicurato l'occultamento dell'allocazione; i partecipanti allo studio riceveranno una busta da una cartella di buste identiche ordinate in sequenza che conterrà le istruzioni dello studio e il farmaco assegnato. Il file principale che collega l'ID dello studio con l'assegnazione verrà creato da una terza parte e tenuto segreto fino al completamento dell'analisi dei dati. Ciò garantirà che sia i fornitori che i partecipanti siano adeguatamente accecati. Il blocco verrà utilizzato con incrementi di 10 soggetti per garantire un'equa distribuzione dei soggetti nei due bracci di trattamento. Inoltre, verrà utilizzata la stratificazione per sesso e lo stato di emicrania vestibolare definita rispetto a probabile per garantire un'equa allocazione. La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di cinque mesi. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 2 anni.

La raccolta dei dati sarà eseguita dal coordinatore della ricerca clinica durante ogni visita di studio. Questi dati saranno inseriti nel database REDCap dal coordinatore della ricerca. VM- Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI), vertigini handicap Inventory (DHI), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) v1.1- Global Health, and Headache Impact Test-6 (HIT-6) sarà somministrato elettronicamente tramite REDCap al soggetto durante la visita di studio.

Non ci saranno regole di interruzione per questo studio, data la breve durata dello studio. Ogni effetto avverso ed effetto avverso grave sarà esaminato dal team di monitoraggio della sicurezza dei dati e i soggetti potrebbero essere aperti e/o lo studio verrà interrotto anticipatamente per gravi problemi di sicurezza.