Galcanezumab voor vestibulaire migraine

Vestibulaire migraine (VM) is een apart subtype van migraine dat episodische duizeligheid/duizeligheid veroorzaakt, soms met hoofdpijn en soms zonder. In tegenstelling tot traditionele migraine zoeken patiënten echter over het algemeen zorg vanwege duizeligheid en niet vanwege hoofdpijn. Daarom worden deze patiënten verzorgd door verschillende zorgverleners die duizeligheid behandelen, waaronder otolaryngologen en neurologen. De levenslange prevalentie van VM in de algemene bevolking wordt geschat op 2,7%, en ten minste 10% van de patiënten in een vestibulaire kliniek voor tertiaire zorg heeft VM. Bovendien is aangetoond dat VM de kwaliteit van leven in meerdere domeinen vermindert, waaronder algemene gezondheid, geestelijke gezondheid en emotionele gezondheid. Aangezien testen en beeldvorming meestal normaal zijn, kan de diagnose alleen op klinische gronden worden gesteld. Onlangs zijn consensuscriteria voor diagnose gepubliceerd door de Barany Society en de International Classification of Headache Disorders.

Galcanezumab is een calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-antagonist die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van episodische en chronische migraine. De effecten ervan met betrekking tot VM zijn niet formeel bestudeerd. Er is echter voldoende bewijs dat suggereert dat afwijkende trigeminovasculaire ontsteking een integraal onderdeel kan zijn van de pathofysiologie van VM, vergelijkbaar met migraine in het algemeen.

Deze pilootstudie zal een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn waarin galcanezumab wordt vergeleken met placebo voor de behandeling van VM. Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Deelnemers die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Deelnemers aan de galcanezumab-arm krijgen 240 mg via subcutane injectie met een voorgeladen spuit in maand 1, gevolgd door 120 mg in maand 2 en 120 mg in maand 3. Degenen in de placebo-armen zullen subcutane injecties krijgen met dezelfde tijdsintervallen als placebo. Randomisatie vindt plaats via de onderzoeksapotheek van het ziekenhuis. Toewijzingsverberging zal worden verzekerd; studiedeelnemers krijgen een envelop uit een map met opeenvolgend geordende identieke enveloppen die studie-instructies en het toegewezen medicijn zullen bevatten. Het hoofdbestand dat de onderzoeks-ID koppelt aan de toewijzing, wordt gemaakt door een derde partij en wordt geheim gehouden tot nadat de gegevensanalyse is voltooid. Dit zorgt ervoor dat zowel aanbieders als deelnemers voldoende worden geblindeerd. Blokkering zal worden gebruikt in stappen van 10 proefpersonen om te zorgen voor een billijke verdeling van proefpersonen over de twee behandelingsarmen. Bovendien zal stratificatie naar geslacht en definitieve versus waarschijnlijke vestibulaire migrainestatus worden gebruikt om een ​​gelijke toewijzing te garanderen. De totale duur van de deelname van de proefpersoon is vijf maanden. De totale duur van de studie is naar verwachting 2 jaar.

Tijdens elk studiebezoek zal de gegevensverzameling worden uitgevoerd door de coördinator van het klinisch onderzoek. Deze gegevens worden door de onderzoekscoördinator ingevoerd in de REDCap-database. VM- Patient Assessment Tool en Handicap Inventory (VM-PATHI), duizeligheid handicap inventaris (DHI), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) v1.1- Global Health, en Headache Impact Test-6 (HIT-6) zullen tijdens het studiebezoek elektronisch via REDCap aan de proefpersoon worden toegediend.

Er zullen geen stopregels zijn voor deze studie, gezien de korte duur van de studie. Elk nadelig effect en elk ernstig nadelig effect zal worden beoordeeld door het gegevensveiligheidsbewakingsteam, en proefpersonen kunnen worden gedeblindeerd en/of het onderzoek zal voortijdig worden stopgezet vanwege ernstige veiligheidsoverwegingen.