Galcanezumab för vestibulär migrän

Vestibulär migrän (VM) är en distinkt subtyp av migrän som orsakar episodisk svindel/yrsel, ibland med huvudvärk och ibland utan. Men till skillnad från traditionell migrän söker patienter i allmänhet vård på grund av yrsel och inte på grund av huvudvärk. Därför vårdas dessa patienter av en mängd olika leverantörer som behandlar yrsel, inklusive otolaryngologer och neurologer. Livstidsprevalensen av VM i den allmänna befolkningen uppskattas till 2,7 %, och minst 10 % av patienterna på en vestibulär klinik för tertiärvård har VM. Dessutom har VM visat sig minska livskvaliteten inom flera områden, inklusive allmän hälsa, mental hälsa och emotionell hälsa. Eftersom testning och bildtagning vanligtvis är normal kan diagnos endast ställas på kliniska grunder. Nyligen publicerades konsensuskriterier för diagnos av Barany Society och International Classification of Headache Disorders.

Galcanezumab är en kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP)-antagonist som har godkänts av FDA för behandling av episodisk och kronisk migrän. Dess effekter med avseende på VM har inte studerats formellt. Det finns dock gott om bevis som tyder på att avvikande trigeminovaskulär inflammation kan vara en integrerad del av patofysiologin för VM, liknande migrän i allmänhet.

Denna pilotstudie kommer att vara en randomiserad dubbelblind, dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför galcanezumab med placebo för behandling av VM. Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien. Deltagarna i galcanezumab-armen kommer att få 240 mg via subkutan injektion med en förladdad spruta vid månad 1, följt av 120 mg vid månad 2 och 120 mg vid månad 3. De i placeboarmarna kommer att få subkutana injektioner vid samma tidsintervall som placebo. Randomisering kommer att ske genom sjukhusets forskningsapotek. Tilldelningsdöljande kommer att säkerställas; studiedeltagare kommer att få ett kuvert från en mapp med sekventiellt beställda identiska kuvert som kommer att innehålla studieinstruktioner och det tilldelade läkemedlet. Masterfilen som länkar studie-ID med tilldelning kommer att skapas av en tredje part och hållas hemlig tills efter att dataanalysen är klar. Detta kommer att säkerställa att både leverantörer och deltagare är tillräckligt förblindade. Blockering kommer att användas i steg om 10 försökspersoner för att säkerställa en rättvis fördelning av försökspersonerna i de två behandlingsarmarna. Dessutom kommer stratifiering efter kön och definitiv kontra trolig vestibulär migränstatus att användas för att säkerställa lika fördelning. Den totala varaktigheten för ämnesdeltagandet kommer att vara fem månader. Studiens totala varaktighet förväntas vara 2 år.

Datainsamling kommer att utföras av den kliniska forskningskoordinatorn under varje studiebesök. Dessa data kommer att föras in i REDCap-databasen av forskningskoordinatorn. VM- Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI), dizziness handicap inventory (DHI), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) v1.1- Global Health och Headache Impact Test-6 (HIT-6) kommer att administreras elektroniskt via REDCap till försökspersonen under studiebesöket.

Det kommer inte att finnas några stoppregler för denna prövning, med tanke på studiens korta varaktighet. Varje skadlig effekt och allvarlig negativ effekt kommer att granskas av datasäkerhetsövervakningsteamet, och försökspersonerna kan avblindas och/eller studien kommer att stoppas tidigt på grund av allvarliga säkerhetsproblem.