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전정 편두통에 대한 갈카네주맙

2024년 11월 15일 업데이트: University of California, San Francisco

전정편두통에 대한 갈카네주맙의 파일럿 시험

전정 편두통(VM)은 우세한 증상으로 현기증을 유발하는 편두통의 뚜렷한 하위 유형으로 인식되었습니다. 진단 기준은 Barany Society에서 채택했습니다. 조사관의 이전 역학 연구에 따르면 VM은 미국 성인 인구의 2.7%에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 높은 유병률에도 불구하고 치료 결정을 내릴 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 2015년 Cochrane 검토에서는 VM에 대한 위약 대조 시험이 없으며 그 이후로 수행된 것도 없다고 결론지었습니다. 조사관은 최근에 VM-PATHI(VM-환자 평가 도구 및 핸디캡 인벤토리)라는 VM용 환자 보고 결과 도구를 개발하고 검증했습니다. 일화적인 증거는 Galcanezumab과 같은 CGRP 길항제가 VM의 증상을 줄이거나 제거하는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다. 따라서 연구자들은 활성 치료(Galcanezumab)를 위약군과 비교하여 VM-PATHI 점수의 변화에 ​​대한 파일럿 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전정 편두통(Vestibular migraine, VM)은 간헐적인 현기증/현기증을 유발하는 편두통의 뚜렷한 하위 유형으로, 때때로 두통을 동반하거나 때로는 두통을 동반하지 않습니다. 그러나 전통적인 편두통과 달리 환자는 일반적으로 두통이 아닌 어지러움 때문에 치료를 받습니다. 따라서 이러한 환자들은 이비인후과 전문의 및 신경과 전문의를 포함하여 현기증을 치료하는 다양한 서비스 제공자에 의해 치료를 받습니다. 일반 인구에서 VM의 평생 유병률은 2.7%로 추정되며, 3차 진료 전정 클리닉 환자의 10% 이상이 VM을 가지고 있습니다. 또한 VM은 전반적인 건강, 정신 건강 및 정서적 건강을 포함한 여러 영역에서 삶의 질을 저하시키는 것으로 나타났습니다. 검사와 영상 검사는 일반적으로 정상이므로 임상적 근거에서만 진단을 내릴 수 있습니다. 최근 Barany Society와 International Classification of Headache Disorders에서 진단에 대한 합의 기준을 발표했습니다.

갈카네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제로서 간헐성 및 만성 편두통 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. VM에 대한 영향은 공식적으로 연구되지 않았습니다. 그러나 일반적으로 편두통과 유사하게 비정상적인 삼차신경혈관 염증이 VM의 병리생리학에 통합될 수 있음을 시사하는 충분한 증거가 있습니다.

이 파일럿 연구는 VM 치료를 위해 갈카네주맙과 위약을 비교하는 단일 센터, 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자가 연구에 입력됩니다. 갈카네주맙군 참가자는 1개월에 미리 로드된 주사기로 240mg을 피하주사하고, 2개월에 120mg, 3개월에 120mg을 투여받게 된다. 위약군에 있는 사람들은 위약과 같은 시간 간격으로 피하 주사를 받습니다. 무작위 배정은 병원 연구 약국을 통해 이루어집니다. 할당 은폐가 보장됩니다. 연구 참가자는 연구 지침과 할당된 약물을 포함할 순차적으로 동일한 봉투의 폴더에서 봉투를 받게 됩니다. 연구 ID와 할당을 연결하는 마스터 파일은 제3자에 의해 생성되며 데이터 분석이 완료될 때까지 비밀로 유지됩니다. 이렇게 하면 제공자와 참가자 모두 적절하게 눈이 멀게 됩니다. 2개의 치료 아암으로의 피험자의 공평한 분포를 보장하기 위해 10명의 피험자 증분으로 차단이 사용될 것입니다. 또한 성별에 따른 계층화와 확실한 전정 편두통 상태 대 가능한 전정 편두통 상태를 사용하여 균등한 할당을 보장합니다. 총 피험자 참여 기간은 5개월입니다. 총 연구 기간은 2년으로 예상됩니다.

데이터 수집은 각 연구 방문 동안 임상 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다. 이 데이터는 연구 코디네이터가 REDCap 데이터베이스에 입력합니다. VM- 환자 평가 도구 및 핸디캡 인벤토리(VM-PATHI), 어지러움 핸디캡 인벤토리(DHI), 일반 불안 장애-7(GAD-7), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식(PROMIS SF) v1.1 - 글로벌 건강 및 두통 영향 테스트-6(HIT-6)은 연구 방문 동안 피험자에게 REDCap을 통해 전자적으로 관리됩니다.

연구 기간이 짧기 때문에 이 시험에 대한 중지 규칙은 없습니다. 각 부작용 및 심각한 부작용은 데이터 안전 모니터링 팀에서 검토하고 심각한 안전 문제로 인해 피험자가 맹검 해제되거나 연구가 조기에 중단될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 방문 1에서 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.

  2. Barany Society에서 결정한 다음 기준에 따라 전정 편두통 또는 가능한 전정 편두통 진단 문서:

    • 전정 편두통

      • A: 중등도 또는 중증 강도의 전정 증상이 5분에서 72시간 동안 지속되는 최소 5회 이상의 에피소드
      • B: 국제 두통 장애 분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD)에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통의 현재 또는 이전 병력

      • C: 전정 에피소드의 50% 이상을 포함하는 하나 이상의 편두통 특징:

        • 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가진 두통: 편측 위치, 박동 특성, 중등도 또는 심한 통증 강도, 일상적인 신체 활동에 의한 악화
        • 광공포증과 소리공포증
        • 비주얼 아우라
      • D: 다른 전정 또는 ICHD 진단으로 더 잘 설명되지 않음

    • 가능한 전정 편두통

      • 중등도 또는 중증 강도의 전정 증상이 5분에서 72시간 동안 지속되는 최소 5회 에피소드
      • 전정 편두통에 대한 기준 B와 C 중 하나만 충족됨(편두통 이력 또는 에피소드 동안의 편두통 특징)
      • 다른 전정 또는 ICHD 진단으로 더 잘 설명되지 않음
  3. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  4. 기준선 및 연구 방문 2 VM-PATHI 점수 > 25
  5. 기준선(0~1월) 확실한 어지러운 날 > 4
  6. 영어에 능숙 함
  7. 기준 단계 동안 매일 문자 메시지를 80% 이상 준수
  8. 서면 동의서
  9. 이메일 및 휴대폰에 대한 액세스

제외 기준:

  1. 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  2. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  3. 갈카네주맙에 대한 알레르기
  4. 갈카네주맙을 사용한 사전 치료
  5. 귀 수술 이력(귀 튜브 제외)
  6. 기타 전정 진단(치료된 양성 발작성 체위 현기증-BPPV 제외). 여기에는 메니에르병, 상대관 열개 증후군, 전정 신경염, 지속성 체위 지각 어지러움, 편측 또는 양측 전정 상실, 소뇌 또는 뇌간 질환, 다발성 경화증 또는 Mal de Barquement가 포함됩니다.
  7. 4가지 이상의 예방적 편두통 약물 치료 실패
  8. CGRP 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료
  9. 여성의 경우 임신/모유 수유
  10. 치료 의사의 재량에 따라 심각한 내과적 또는 정신과적 질환의 병력(심각한 관상동맥질환, 말초혈관질환, 뇌혈관질환, 신장질환, 간질환, 레이노병, 조절되지 않는 정신질환 또는 과거 정신과 입원 포함)
  11. 조증, 정신병 또는 자살 생각의 병력
  12. 편두통 예방 약물(해당 목적으로 처방됨)을 2개까지 복용하는 경우 연구 시작 전 2개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갈카네주맙
갈카네주맙군은 갈카네주맙을 자가 투여합니다. 첫 번째 용량(1개월)은 2회 주사의 부하 용량 또는 총 240mg입니다. 그 후, 2개월 및 3개월에 각 참가자는 갈카네주맙 120mg 주사를 받습니다. 주사는 갈카네주맙이 들어 있는 미리 로드된 주사기를 사용합니다.
의약품: 갈카네주맙 프리필드 주사기
갈카네주맙은 각각 120mg 용량의 미리 로드된 주사기로 제공됩니다. 참가자는 먼저 연구 방문 2에서 첫 달 공급량(240mg)을 받은 다음 연구 방문 3에서 2개월 공급을 받게 됩니다. 따라서 연구 방문 2와 3에서 각 참가자는 미리 채워진 주사기 2개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엠갈리티
위약 비교기: 위약
위약군은 위약을 피하 주사로 자가 투여합니다. 첫 번째 용량(1개월)은 2회 주사의 부하 용량 또는 총 240mg입니다. 그 후, 2개월과 3개월에 각 참가자는 위약 120mg을 주사받습니다. 주사는 플라시보가 들어 있는 미리 로드된 주사기로 이루어집니다.
의약품: 위약
위약은 각각 120mg 용량의 미리 로드된 주사기로 제공됩니다. 참가자는 먼저 연구 방문 2에서 첫 달 공급량(240mg)을 받은 다음 연구 방문 3에서 2개월 공급을 받게 됩니다. 따라서 연구 방문 2와 3에서 각 참가자는 미리 채워진 주사기 2개를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4개월까지 VM-PATHI(전정편두통 환자 평가 도구 및 장애 목록) 점수의 변화
기간: 기준시점(1개월)과 치료 후(4개월) 사이의 변화
이것은 연구자들이 최근에 개발하고 검증한 전정 편두통 결과 측정법입니다. 이는 신뢰성이 높고 타당하며 치료 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다. 현 시점에서는 전정편두통에 대한 유일한 질병별 결과 측정법입니다. 점수는 0에서 100 사이이며, 100은 질병과 관련된 고통의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준시점(1개월)과 치료 후(4개월) 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문자 메시지를 통해 기준선부터 4개월차까지 매일 측정된 참가자의 최종 현기증 일수 변화
기간: 기준시점(0개월)과 치료 후(4개월) 사이의 변화
참가자는 자신의 현기증을 0(현기증 없음), 1(약한 현기증), 2(보통 현기증), 3(심한 현기증)으로 평가하는 문자 메시지를 매일 받게 됩니다. 2점 이상이면 어지러운 날로 간주됩니다.
기준시점(0개월)과 치료 후(4개월) 사이의 변화
기준선에서 4개월까지 문자 메시지를 통한 확정 현기증 일수의 백분율 감소로 정의된 응답률의 변화
기간: 기준시점(0개월)과 치료 후(4개월) 사이의 변화
응답률은 최종 현기증 일수가 100%, 75%, 50%, 25%, 0% 감소한 각 부문의 참가자 비율로 측정됩니다.
기준시점(0개월)과 치료 후(4개월) 사이의 변화
현기증 핸디캡 목록 점수의 기준선에서 4개월차까지의 변화
기간: 기준시점(0개월)과 치료 후(4개월) 사이의 변화
이는 현기증의 심각도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 척도이며 25개의 질문으로 구성됩니다. 현기증과 관련된 문제를 묻는 질문으로, 없음(0점), 가끔(2점), 항상(4점)으로 점수가 매겨집니다. 총점은 0~100점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준시점(0개월)과 치료 후(4개월) 사이의 변화
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식(PROMIS SF) v1.2 - 글로벌 건강 점수의 변경
기간: 기준시점(1개월)과 치료 후(4개월) 사이의 변화

이 삶의 질 측정에는 10개의 질문이 있으며 각 질문의 점수는 1~5점입니다. 점수가 높을수록 측정된 개념의 범위가 더 크다는 의미입니다(예: 피로도 증가). 두 개의 합산 점수가 생성되는데, 하나는 글로벌 정신 건강(질문 #3, 6, 7, 8)에 대한 것이고 다른 하나는 글로벌 신체 건강(질문 #2, 4, 5, 10)에 대한 것입니다. 나머지 2개 질문은 별도로 분석됩니다.

신체 건강과 정신 건강에 대한 합산 점수는 온라인으로 제공되는 "HealthMeasures Scoring Service"를 사용하여 T-점수 값으로 변환됩니다.

미국 인구의 평균 점수는 50점이며 표준 편차는 10입니다. 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 양호한 것을 의미합니다.
기준시점(1개월)과 치료 후(4개월) 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey D Sharon, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-29340
  • P0541760 (기타 보조금/기금 번호: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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