Galcanezumab Vestibularis migrén kezelésére

A vestibularis migrén (VM) a migrén különálló altípusa, amely epizodikus szédülést/szédülést okoz, néha fejfájással, néha pedig anélkül. A hagyományos migréntől eltérően azonban a betegek általában szédülés, és nem fejfájás miatt keresnek ellátást. Ezért ezeket a betegeket számos szédüléssel foglalkozó szolgáltató látja el, köztük fül-orr-gégész és neurológus. A VM életprevalenciája az általános populációban a becslések szerint 2,7%, és a felsőfokú vestibularis klinikákon a betegek legalább 10%-a szenved VM-ben. Ezenkívül kimutatták, hogy a VM számos területen csökkenti az életminőséget, beleértve az általános egészséget, a mentális egészséget és az érzelmi egészséget. Mivel a vizsgálatok és a képalkotás általában normálisak, a diagnózis csak klinikai alapon állítható fel. A közelmúltban a Barany Társaság és a Fejfájás Betegségek Nemzetközi Osztályozása közzétette a diagnózis konszenzuskritériumait.

A galcanezumab egy kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott az epizodikus és krónikus migrén kezelésére. Ennek a VM-re gyakorolt ​​hatásait hivatalosan nem vizsgálták. Számos bizonyíték van azonban arra, hogy az aberráns trigeminovascularis gyulladás szerves része lehet a VM patofiziológiájának, hasonlóan a migrénhez általában.

Ez a kísérleti tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben a galcanezumabot placebóval hasonlítják össze a VM kezelésére. A szűrési adatokat felülvizsgálják a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok a résztvevők, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba. A galcanezumab kar résztvevői 240 mg-ot kapnak szubkután injekcióban előretöltött fecskendővel az 1. hónapban, majd 120 mg-ot a 2. hónapban és 120 mg-ot a 3. hónapban. A placebo-karokba tartozók a placebóval azonos időközönként szubkután injekciókat kapnak. A véletlenszerűsítés a kórházi kutatási gyógyszertáron keresztül történik. Az allokáció elrejtése biztosított; a vizsgálatban részt vevők kapnak egy borítékot egy egymás után rendezett, azonos borítékokból álló mappából, amely tartalmazza a vizsgálati utasításokat és a kiosztott gyógyszert. A vizsgálati azonosítót a kiosztással összekapcsoló törzsfájlt egy harmadik fél hozza létre, és az adatelemzés befejezéséig titokban tartja. Ez biztosítja, hogy mind a szolgáltatók, mind a résztvevők megfelelően vakok legyenek. A blokkolást 10 alanyos lépésekben alkalmazzák, hogy biztosítsák az alanyok egyenlő elosztását a két kezelési ágban. Ezen túlmenően, az egyenlő elosztás biztosítása érdekében a nemek és a határozott versus valószínű vestibularis migrén státusz szerinti rétegzést alkalmazzák. A tantárgyi részvétel teljes időtartama öt hónap. A tanulmány teljes időtartama várhatóan 2 év.

Az adatgyűjtést a klinikai kutatási koordinátor végzi minden vizsgálati látogatás során. Ezeket az adatokat a kutatási koordinátor beviszi a REDCap adatbázisba. VM- Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI), szédülés fogyatékosság-leltár (DHI), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System A rövid űrlapot (PROMIS SF) v1.1 – Global Health és Headache Impact Test-6 (HIT-6) a REDCap segítségével elektronikusan adják be az alanynak a tanulmányút során.

A vizsgálat rövid időtartamára tekintettel erre a kísérletre nem lesznek leállási szabályok. Az adatbiztonsági ellenőrző csoport minden káros hatást és súlyos káros hatást felülvizsgál, és az alanyokat feloldhatják, és/vagy a vizsgálatot korán leállítják súlyos biztonsági aggályok miatt.