Galcanezumab for vestibulær migrene

Vestibulær migrene (VM) er en distinkt undertype av migrene som forårsaker episodisk vertigo/svimmelhet, noen ganger med hodepine, og noen ganger uten. Men i motsetning til tradisjonell migrene, oppsøker pasienter vanligvis omsorg på grunn av svimmelhet, og ikke på grunn av hodepine. Derfor blir disse pasientene tatt hånd om av en rekke leverandører som behandler svimmelhet, inkludert otolaryngologer og nevrologer. Livstidsprevalensen av VM i den generelle befolkningen er estimert til å være 2,7 %, og minst 10 % av pasientene i en vestibulær klinikk har VM. Videre har VM vist seg å redusere livskvaliteten i flere domener, inkludert generell helse, mental helse og emosjonell helse. Siden testing og bildediagnostikk vanligvis er normale, kan diagnosen bare stilles på klinisk grunnlag. Nylig ble konsensuskriterier for diagnose publisert av Barany Society og International Classification of Headache Disorders.

Galcanezumab er en kalsitoningenrelatert peptid (CGRP)-antagonist som er godkjent av FDA for behandling av episodisk og kronisk migrene. Dens effekter med hensyn til VM har ikke blitt formelt studert. Imidlertid er det rikelig med bevis som tyder på at avvikende trigeminovaskulær betennelse kan være en integrert del av patofysiologien til VM, lik migrene generelt.

Denne pilotstudien vil være et enkeltsenter, randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie som sammenligner galcanezumab med placebo for behandling av VM. Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli lagt inn i studien. Deltakere i galcanezumab-armen vil motta 240 mg via subkutan injeksjon med en forhåndsinstallert sprøyte ved måned 1, etterfulgt av 120 mg ved måned 2, og 120 mg ved måned 3. De i placeboarmene vil få subkutane injeksjoner ved samme tidsintervaller som placebo. Randomisering vil skje gjennom sykehusets forskningsapotek. Tildelingsskjul skal sikres; studiedeltakere vil bli gitt en konvolutt fra en mappe med sekvensielt bestilte identiske konvolutter som vil inneholde studieinstruksjoner og det tildelte stoffet. Hovedfilen som kobler studie-ID med allokering vil bli opprettet av en tredjepart og holdes hemmelig til etter at dataanalysen er fullført. Dette vil sikre at både tilbydere og deltakere er tilstrekkelig blendet. Blokkering vil bli brukt i trinn på 10 forsøkspersoner for å sikre rettferdig fordeling av forsøkspersonene i de to behandlingsarmene. I tillegg vil stratifisering etter kjønn og bestemt versus sannsynlig vestibulær migrenestatus bli brukt for å sikre lik fordeling. Samlet varighet av fagdeltakelse vil være fem måneder. Total varighet av studiet forventes å være 2 år.

Datainnsamling vil bli utført av den kliniske forskningskoordinatoren under hvert studiebesøk. Disse dataene vil bli lagt inn i REDCap-databasen av forskningskoordinatoren. VM- Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI), svimmelhet handicap inventar (DHI), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Short Form (PROMIS SF) v1.1- Global Health, and Headache Impact Test-6 (HIT-6) vil bli administrert elektronisk via REDCap til forsøkspersonen under studiebesøket.

Det vil ikke være noen stoppregler for denne utprøvingen, gitt studiens korte varighet. Hver bivirkning og alvorlig bivirkning vil bli vurdert av overvåkingsteamet for datasikkerhet, og forsøkspersoner kan bli deaktivert og/eller studien vil bli stoppet tidlig på grunn av alvorlige sikkerhetshensyn.