Galcanezumab til vestibulær migræne

Vestibulær migræne (VM) er en særskilt undertype af migræne, der forårsager episodisk vertigo/svimmelhed, nogle gange med hovedpine og nogle gange uden. Men i modsætning til traditionel migræne søger patienter generelt pleje på grund af svimmelhed og ikke på grund af hovedpine. Derfor bliver disse patienter plejet af en række udbydere, der behandler svimmelhed, herunder otolaryngologer og neurologer. Livstidsprævalensen af ​​VM i den generelle befolkning estimeres til at være 2,7 %, og mindst 10 % af patienterne i en vestibulær klinik for tertiær pleje har VM. Ydermere har VM vist sig at nedsætte livskvaliteten på flere områder, herunder generel sundhed, mental sundhed og følelsesmæssig sundhed. Da testning og billeddannelse normalt er normale, kan diagnosen kun stilles på kliniske grunde. For nylig blev konsensuskriterier for diagnose offentliggjort af Barany Society og International Classification of Headache Disorders.

Galcanezumab er en calcitoningen-relateret peptid (CGRP) antagonist, som er blevet godkendt af FDA til behandling af episodisk og kronisk migræne. Dets virkninger med hensyn til VM er ikke blevet formelt undersøgt. Imidlertid er der rigeligt med beviser, der tyder på, at afvigende trigeminovaskulær inflammation kan være integreret i patofysiologien af ​​VM, svarende til migræne generelt.

Denne pilotundersøgelse vil være et enkeltcenter, randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der sammenligner galcanezumab med placebo til behandling af VM. Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, indgår i undersøgelsen. Deltagerne i galcanezumab-armen vil modtage 240 mg via subkutan injektion med en forudinstalleret sprøjte ved 1. måned, efterfulgt af 120 mg ved 2. måned og 120 mg ved 3. måned. Dem i placebo-armene vil modtage subkutane injektioner i samme tidsintervaller som placebo. Randomisering vil ske gennem hospitalets forskningsapotek. Tildelingsfortielse vil blive sikret; studiedeltagere vil få udleveret en kuvert fra en mappe med sekventielt bestilte identiske kuverter, der vil indeholde undersøgelsesinstruktioner og det tildelte lægemiddel. Masterfilen, der forbinder undersøgelses-id med tildeling, vil blive oprettet af en tredjepart og holdes hemmelig, indtil dataanalysen er afsluttet. Dette vil sikre, at både udbydere og deltagere er tilstrækkeligt blindede. Blokering vil blive brugt i trin på 10 forsøgspersoner for at sikre en ligelig fordeling af forsøgspersoner i de to behandlingsarme. Derudover vil stratificering efter køn og bestemt versi sandsynlig vestibulær migrænestatus blive brugt for at sikre ligelig fordeling. Samlet varighed af fagdeltagelse vil være fem måneder. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 2 år.

Dataindsamlingen vil blive udført af den kliniske forskningskoordinator under hvert studiebesøg. Disse data vil blive indtastet i REDCap-databasen af ​​forskningskoordinatoren. VM- Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI), svimmelhed handicap opgørelse (DHI), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) v1.1- Global Health, and Headache Impact Test-6 (HIT-6) vil blive administreret elektronisk via REDCap til forsøgspersonen under studiebesøget.

Der vil ikke være nogen stopregler for dette forsøg på grund af undersøgelsens korte varighed. Hver bivirkning og alvorlig bivirkning vil blive gennemgået af datasikkerhedsovervågningsteamet, og forsøgspersoner kan blive afblindede, og/eller undersøgelsen vil blive stoppet tidligt af alvorlige sikkerhedsproblemer.