Galcanezumab pour la migraine vestibulaire

La migraine vestibulaire (MV) est un sous-type distinct de migraine qui provoque des vertiges/étourdissements épisodiques, parfois avec des maux de tête, et parfois sans. Cependant, contrairement aux migraines traditionnelles, les patients consultent généralement en raison de vertiges et non de maux de tête. Par conséquent, ces patients sont pris en charge par divers prestataires qui traitent les étourdissements, notamment des oto-rhino-laryngologistes et des neurologues. La prévalence à vie de la VM dans la population générale est estimée à 2,7 %, et au moins 10 % des patients d'une clinique vestibulaire de soins tertiaires ont une VM. De plus, il a été démontré que la VM diminue la qualité de vie dans plusieurs domaines, notamment la santé globale, la santé mentale et la santé émotionnelle. Étant donné que les tests et l'imagerie sont généralement normaux, le diagnostic ne peut être posé que sur des bases cliniques. Récemment, des critères consensuels de diagnostic ont été publiés par la Barany Society et la Classification internationale des maux de tête.

Le galcanézumab est un antagoniste du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) qui a été approuvé par la FDA pour le traitement de la migraine épisodique et chronique. Ses effets sur la VM n'ont pas été formellement étudiés. Cependant, il existe de nombreuses preuves suggérant qu'une inflammation trigéminovasculaire aberrante peut faire partie intégrante de la physiopathologie de la MV, similaire à la migraine en général.

Cette étude pilote sera un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant le galcanezumab à un placebo pour le traitement de la VM. Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude. Les participants au bras galcanezumab recevront 240 mg par injection sous-cutanée avec une seringue préremplie au mois 1, suivis de 120 mg au mois 2 et de 120 mg au mois 3. Ceux des bras placebo recevront des injections sous-cutanées aux mêmes intervalles de temps que le placebo. La randomisation se fera par l'intermédiaire de la pharmacie de recherche de l'hôpital. La dissimulation des allocations sera assurée ; les participants à l'étude recevront une enveloppe provenant d'un dossier d'enveloppes identiques ordonnées séquentiellement qui contiendra les instructions de l'étude et le médicament attribué. Le fichier principal reliant l'ID d'étude à l'attribution sera créé par un tiers et gardé secret jusqu'à ce que l'analyse des données soit terminée. Cela garantira que les prestataires et les participants sont correctement mis en aveugle. Le blocage sera utilisé par incréments de 10 sujets pour assurer une répartition équitable des sujets dans les deux bras de traitement. De plus, une stratification par sexe et statut de migraine vestibulaire certain versus probable sera utilisée pour assurer une répartition égale. La durée totale de la participation des sujets sera de cinq mois. La durée totale de l'étude devrait être de 2 ans.

La collecte de données sera effectuée par le coordinateur de la recherche clinique lors de chaque visite d'étude. Ces données seront saisies dans la base de données REDCap par le coordinateur de recherche. VM- Outil d'évaluation des patients et inventaire des handicaps (VM-PATHI), inventaire des handicaps liés aux étourdissements (DHI), trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7), questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9), système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Le formulaire court (PROMIS SF) v1.1 - Global Health, and Headache Impact Test-6 (HIT-6) sera administré électroniquement via REDCap au sujet pendant la visite d'étude.

Il n'y aura pas de règles d'arrêt pour cet essai, compte tenu de la courte durée de l'étude. Chaque effet indésirable et effet indésirable grave sera examiné par l'équipe de surveillance de la sécurité des données, et les sujets peuvent être levés en aveugle et/ou l'étude sera arrêtée prématurément pour de graves problèmes de sécurité.