盐酸那弗林口腔崩解片的药代动力学及安全性研究

纳入标准：

1. 18岁<=年龄<=40岁，男女不限；
2. 体重：男>=50公斤，女>=45公斤；体重指数 (BMI) 在 19-26 公斤/平方米（包括 19 和 26）范围内；
3. 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、胸片检查等重要指标正常或在申办者或研究者可接受的范围内；
4. 试验期间及末次用药后3个月内，无育儿计划，可采取可靠的避孕措施；
5. 充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能够按照试验要求完成整个试验过程。

排除标准：

1. 已知有过敏史、过敏性疾病或对受试制剂及其任何成分或相关制剂过敏者；
2. 有明确的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢紊乱或严重感染和严重损伤病史，或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）
3. 入组前3个月内献血或失血≥400mL者；
4. 筛查前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药）、维生素、中草药者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的；
6. 吸毒者或药物滥用筛查试验呈阳性者；
7. 曾经或现在酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精度数为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或尿液酒精测试呈阳性。
8. 吸烟者或筛查前3个月内平均每日吸烟量超过5支，尼古丁检测呈阳性者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 处于哺乳期或筛选期或临床试验妊娠试验阳性的女性受试者；
11. 签署知情同意书前4周内使用过CYP3A4抑制剂或诱导剂药物者，详见附件3；
12. 长期失眠者及有服用安眠药习惯者；
13. 有习惯性便秘的人；
14. 体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等发现异常或有临床意义者，
15. 曾接受影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或患有任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病，或经研究者确定不适合入组者；
16. 筛查前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，1杯=250mL）者
17. 给药前 48 小时内服用过葡萄柚或葡萄柚汁以及含有圣约翰草（贯叶连翘）、人参、银杏、缬草和紫锥菊的饮料或食物者；
18. 胸部X线检查发现异常或有临床意义者；
19. 在研究前筛选阶段或研究药物治疗前出现新疾病者；
20. 不能耐受静脉穿刺采血者；
21. 因其他因素被研究者认为不适合参加试验者。