En farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af narfurinhydrochlorid oralt desintegrerende tabletter

Inklusionskriterier:

1. 18 år <= alder <= 40 år gammel, mand eller kvinde;
2. Vægt: mand >= 50 kg, kvinde >= 45 kg; kropsmasseindeks (BMI) i området 19-26 kg/m2 (inklusive 19 og 26);
3. Vigtige indikatorer, herunder fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogramundersøgelse, laboratorieundersøgelse og røntgenundersøgelse af thorax er normale eller inden for det acceptable område for sponsorerne eller forskerne;
4. Under forsøget og inden for 3 måneder efter den sidste medicin, er der ingen forældreplan, og pålidelige præventionsforanstaltninger kunne tages;
5. Fuldstændig forstå formålet med og kravene til dette forsøg, deltage frivilligt i kliniske forsøg og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og kan fuldføre hele forsøgsprocessen i henhold til forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der vides at have en historie med allergier, allergiske sygdomme eller allergier over for testpræparatet og nogen af ​​dets komponenter eller relaterede præparater;
2. De, der har en klar sygehistorie med centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, stofskifteforstyrrelser eller alvorlige infektioner og alvorlige skader eller andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg ( såsom historie med psykisk sygdom osv.)
3. De, der har doneret blod eller mistet blod >= 400 ml inden for 3 måneder før tilmelding;
4. Dem, der har taget medicin (inklusive receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin), vitaminer og kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før screening;
5. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder, før de blev udvalgt;
6. De, der er eller var stofmisbrugere eller positive i screeningstesten for stofmisbrug;
7. De, der er eller var alkoholikere (drikker mere end 14 standardenheder om ugen. 1 standardenhed indeholder 14g alkohol, såsom 360mL øl eller 45mL spiritus med 40% alkohol eller 150mL vin), eller positiv i urinalkoholtest.
8. Rygere eller dem med en gennemsnitlig daglig rygemængde på mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening, og dem med en positiv nikotintest;
9. De, der er positive i Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HCV antistof, Treponema pallidum antistof og HIV antistof;
10. Kvindelige forsøgspersoner, der er i diegivningsperioden eller er positive i graviditetstesten under screeningsperioden eller det kliniske forsøg;
11. De, der har brugt medicin, der er CYP3A4-hæmmer eller inducerer inden for 4 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeformular, se bilag 3 for detaljer;
12. Mennesker med langvarig søvnløshed og dem med for vane at tage sovemedicin;
13. Mennesker med sædvanlig forstoppelse;
14. Dem, der er diagnosticeret unormalt eller med klinisk betydning ved fysisk undersøgelse, vitale tegnundersøgelse, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersøgelse mv.
15. De, der har gennemgået en operation, der kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen, udskillelsen af ​​lægemidler eller har nogen mave-tarmsygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler, eller dem, der af investigator vurderes at være uegnede til indskrivning;
16. De, der indtager store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) hver dag inden for 30 dage før screening
17. De, der tog grapefrugt eller grapefrugtjuice og drikkevarer eller fødevarer indeholdende perikon (hypericum perforatum), ginseng, ginkgo, baldrian og echinacea inden for 48 timer før administration;
18. De, der er diagnosticeret unormale eller har klinisk betydning af forskere i røntgenundersøgelsen af ​​thorax;
19. De, der udvikler nye sygdomme i screeningsfasen før undersøgelsen eller før undersøgelsesmedicin;
20. De, der ikke kan tåle venepunktur-blodopsamling;
21. Dem, der af forskerne menes at være uegnede til at deltage i forsøget på grund af andre faktorer.