Étude pharmacocinétique et d'innocuité des comprimés à désintégration orale de chlorhydrate de narfurine

Critère d'intégration:

1. 18 ans <= âge <= 40 ans, homme ou femme ;
2. Poids : mâle >= 50 kg, femelle >= 45 kg ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg / m2 (dont 19 et 26);
3. Les indicateurs importants, notamment l'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'électrocardiogramme, l'examen de laboratoire et la radiographie pulmonaire, sont normaux ou dans la plage acceptable des promoteurs ou des chercheurs ;
4. Pendant l'essai et dans les 3 mois après le dernier médicament, il n'y a pas de plan parental et des mesures contraceptives fiables pourraient être prises ;
5. Comprenez pleinement le but et les exigences de cet essai, participez volontairement aux essais cliniques et signez un formulaire de consentement éclairé écrit, et pouvez terminer l'ensemble du processus d'essai conformément aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui sont connus pour avoir des antécédents d'allergies, de maladies allergiques ou d'allergies à la préparation de test et à l'un de ses composants ou préparations associées ;
2. Ceux qui ont des antécédents médicaux clairs du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, des troubles métaboliques ou des infections graves et des blessures graves, ou d'autres maladies qui ne conviennent pas pour participer à des essais cliniques ( comme des antécédents de maladie mentale, etc.)
3. Ceux qui ont donné du sang ou perdu du sang> = 400 ml dans les 3 mois précédant l'inscription ;
4. Ceux qui ont pris des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance et des médicaments en vente libre), des vitamines et des plantes médicinales chinoises dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
5. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant leur sélection ;
6. Ceux qui sont ou étaient toxicomanes ou positifs au test de dépistage de la toxicomanie ;
7. Ceux qui sont ou étaient alcooliques (buvant plus de 14 unités standard par semaine. 1 unité standard contient 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou positifs au test d'alcoolémie dans les urines.
8. Les fumeurs ou ceux dont le volume quotidien moyen de cigarettes est supérieur à 5 cigarettes dans les 3 mois précédant le dépistage, et ceux dont le test de nicotine est positif ;
9. Ceux qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du VHC, les anticorps de Treponema pallidum et les anticorps du VIH ;
10. Sujets féminins en période d'allaitement ou positifs au test de grossesse pendant la période de dépistage ou l'essai clinique ;
11. Ceux qui ont utilisé des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, voir l'annexe 3 pour plus de détails ;
12. Les personnes souffrant d'insomnie de longue durée et celles qui ont l'habitude de prendre des somnifères ;
13. Les personnes souffrant de constipation habituelle ;
14. Ceux qui sont diagnostiqués anormaux ou avec une signification clinique lors d'un examen physique, d'un examen des signes vitaux, d'un électrocardiogramme ou d'un examen de laboratoire clinique, etc.,
15. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion des médicaments, ou qui ont des maladies gastro-intestinales qui peuvent affecter l'absorption des médicaments, ou ceux qui sont déterminés par l'investigateur comme inaptes à l'inscription ;
16. Ceux qui consomment des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour dans les 30 jours précédant le dépistage
17. Ceux qui ont pris du pamplemousse ou du jus de pamplemousse et des boissons ou des aliments contenant du millepertuis (hypericum perforatum), du ginseng, du ginkgo, de la valériane et de l'échinacée dans les 48 heures précédant l'administration ;
18. Ceux qui sont diagnostiqués anormaux ou qui ont une signification clinique par les chercheurs lors de l'examen radiographique pulmonaire ;
19. Ceux qui développent de nouvelles maladies au cours de l'étape de dépistage pré-étude ou avant la médication à l'étude ;
20. Ceux qui ne tolèrent pas la collecte de sang par ponction veineuse ;
21. Ceux qui sont jugés inaptes à participer à l'essai par les chercheurs en raison d'autres facteurs.