Een farmacokinetiek en veiligheidsstudie van narfurinehydrochloride oraal uiteenvallende tabletten

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar <= leeftijd <= 40 jaar oud, man of vrouw;
2. Gewicht: reu >= 50 kg, teef >= 45 kg; body mass index (BMI) in het bereik van 19-26 kg / m2 (inclusief 19 en 26);
3. Belangrijke indicatoren, waaronder lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, elektrocardiogramonderzoek, laboratoriumonderzoek en röntgenonderzoek van de borst zijn normaal of binnen het aanvaardbare bereik van de sponsors of onderzoekers;
4. Tijdens de proef en binnen 3 maanden na de laatste medicatie is er geen ouderschapsplan en konden er betrouwbare anticonceptiemaatregelen worden genomen;
5. Het doel en de vereisten van dit onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, en het volledige proces van het onderzoek kunnen voltooien volgens de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergieën, allergische aandoeningen of allergieën voor het testpreparaat en een van de componenten of gerelateerde preparaten;
2. Degenen met een duidelijke medische geschiedenis van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, de urinewegen, het bloedsysteem, stofwisselingsstoornissen of ernstige infecties en ernstige verwondingen, of andere ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken ( zoals geschiedenis van geestesziekte, enz.)
3. Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloed hebben verloren >= 400 ml binnen 3 maanden vóór inschrijving;
4. Degenen die medicijnen hebben gebruikt (inclusief geneesmiddelen op recept en zelfzorggeneesmiddelen), vitamines en Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken vóór de screening;
5. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voordat ze werden geselecteerd;
6. Degenen die een drugsverslaafde zijn of waren of positief waren in de screeningstest voor drugsmisbruik;
7. Degenen die alcoholist zijn of waren (meer dan 14 standaardeenheden per week drinken. 1 standaardeenheid bevat 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of positief in de urine-alcoholtest.
8. Rokers of mensen met een gemiddeld dagelijks rookvolume van meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden voor de screening, en mensen met een positieve nicotinetest;
9. Degenen die positief zijn in Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), HCV-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam en HIV-antilichaam;
10. Vrouwelijke proefpersonen die in de lactatieperiode zijn of positief zijn in de zwangerschapstest tijdens de screeningperiode of klinische proef;
11. Degenen die geneesmiddelen hebben gebruikt die CYP3A4-remmers of -inductoren zijn binnen 4 weken voordat ze het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zie bijlage 3 voor meer informatie;
12. Mensen met langdurige slapeloosheid en mensen die de gewoonte hebben om slaappillen te slikken;
13. Mensen met gebruikelijke obstipatie;
14. Degenen bij wie bij lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, elektrocardiogram of klinisch laboratoriumonderzoek, enz., abnormaal of klinisch significant wordt gediagnosticeerd,
15. Degenen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of gastro-intestinale aandoeningen hebben die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of degenen van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor inschrijving;
16. Degenen die elke dag buitensporige hoeveelheden thee, koffie en / of cafeïnehoudende dranken consumeren (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) binnen 30 dagen vóór de screening
17. Degenen die binnen 48 uur vóór toediening grapefruit of grapefruitsap en dranken of voedsel met sint-janskruid (hypericum perforatum), ginseng, ginkgo, valeriaan en echinacea hebben ingenomen;
18. Degenen die abnormaal zijn gediagnosticeerd of klinisch significant zijn door onderzoekers bij het röntgenonderzoek van de borst;
19. Degenen die nieuwe ziekten ontwikkelen tijdens de pre-studie screeningfase of vóór studiemedicatie;
20. Degenen die bloedafname door venapunctie niet kunnen verdragen;
21. Degenen die door de onderzoekers vanwege andere factoren ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.