Исследование фармакокинетики и безопасности перорально распадающихся таблеток нарфурина гидрохлорида

Критерии включения:

1. 18 лет <= возраст <= 40 лет, мужчина или женщина;
2. Вес: мужчина >= 50 кг, женщина >= 45 кг; индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-26 кг/м2 (в том числе 19 и 26);
3. Важные показатели, включая физикальное обследование, исследование основных показателей жизнедеятельности, исследование электрокардиограммы, лабораторное исследование и рентгенографию грудной клетки, являются нормальными или находятся в пределах допустимого диапазона спонсоров или исследователей;
4. Во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последнего препарата план воспитания отсутствует, и можно было бы принять надежные меры контрацепции;
5. Полностью понимать цель и требования этого исследования, добровольно участвовать в клинических испытаниях и подписывать письменную форму информированного согласия, а также может завершить весь процесс исследования в соответствии с требованиями исследования.

Критерий исключения:

1. Те, у кого известно, что в анамнезе аллергия, аллергические заболевания или аллергия на тестируемый препарат и любой из его компонентов или родственных препаратов;
2. Лица, у которых в анамнезе есть явные заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, системы крови, нарушения обмена веществ или серьезные инфекции и серьезные травмы или другие заболевания, не подходящие для участия в клинических испытаниях ( такие как история психических заболеваний и т.д.)
3. Те, кто сдал кровь или потерял кровь >= 400 мл в течение 3 месяцев до регистрации;
4. Те, кто принимал какие-либо лекарства (в том числе отпускаемые по рецепту и без рецепта), витамины и китайские лекарственные травы в течение 2 недель до скрининга;
5. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до отбора;
6. Те, кто является или был наркоманом или имели положительный результат в скрининговом тесте на злоупотребление наркотиками;
7. Те, кто является или был алкоголиком (употребление более 14 стандартных единиц в неделю. 1 стандартная единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% алкоголя или 150 мл вина), или положительный результат анализа мочи на алкоголь.
8. Курильщики или лица со средним ежедневным объемом выкуривания более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга, а также лица с положительным никотиновым тестом;
9. Те, у кого положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ВГС, антитела к бледной трепонеме и антитела к ВИЧ;
10. Субъекты женского пола, которые находятся в периоде лактации или имеют положительный результат теста на беременность в период скрининга или клинического испытания;
11. Те, кто принимал какие-либо препараты, являющиеся ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия, подробности см. в Приложении 3;
12. Людям с длительной бессонницей и тем, у кого есть привычка принимать снотворное;
13. Люди с привычными запорами;
14. Те, у кого диагностировано отклонение от нормы или клиническое значение при медицинском осмотре, исследовании основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмме или клиническом лабораторном исследовании и т. д.,
15. Те, кто перенес хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарств, или имеют какие-либо желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств, или те, кто определен исследователем как непригодные для зачисления;
16. Те, кто потребляет чрезмерное количество чая, кофе и / или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение 30 дней до скрининга
17. Те, кто принимал грейпфрут или грейпфрутовый сок и напитки или продукты, содержащие зверобой (зверобой продырявленный), женьшень, гинкго, валериану и эхинацею в течение 48 часов до приема;
18. Те, у кого при рентгенологическом исследовании грудной клетки диагностированы аномалии или имеют клиническое значение;
19. Те, у кого появляются новые заболевания на этапе скрининга перед исследованием или перед приемом исследуемого лекарства;
20. Тем, кто не переносит забор крови из вены;
21. Те, кого исследователи считают непригодными для участия в испытании из-за других факторов.