Un estudio de farmacocinética y seguridad de las tabletas de desintegración oral de clorhidrato de narfurina

Criterios de inclusión:

1. 18 años <= edad <= 40 años, hombre o mujer;
2. Peso: macho >= 50 kg, hembra >= 45 kg; índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19-26 kg / m2 (incluidos 19 y 26);
3. Los indicadores importantes, incluidos el examen físico, el examen de signos vitales, el examen de electrocardiograma, el examen de laboratorio y el examen de rayos X de tórax, son normales o están dentro del rango aceptable de los patrocinadores o investigadores;
4. Durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la última medicación, no existe un plan de crianza y se pueden tomar medidas anticonceptivas confiables;
5. Comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en los ensayos clínicos y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, y puede completar todo el proceso del ensayo de acuerdo con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de alergias, enfermedades alérgicas o alergias a la preparación de prueba y cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas;
2. Aquellos que tengan antecedentes médicos claros del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, trastornos metabólicos o infecciones graves y lesiones graves, u otras enfermedades que no sean aptas para participar en ensayos clínicos ( como antecedentes de enfermedad mental, etc.)
3. Aquellos que hayan donado sangre o hayan perdido sangre >= 400 ml en los 3 meses anteriores a la inscripción;
4. Aquellos que hayan tomado algún medicamento (incluidos los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre), vitaminas y hierbas medicinales chinas dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba;
5. Quienes hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a ser seleccionados;
6. Quienes sean o hayan sido drogodependientes o positivos en la prueba de detección de abuso de drogas;
7. Aquellos que son o fueron alcohólicos (que beben más de 14 unidades estándar por semana. 1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o resultado positivo en la prueba de alcohol en orina.
8. Fumadores o aquellos con un promedio diario de consumo de cigarrillos de más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, y aquellos con una prueba de nicotina positiva;
9. Aquellos que sean positivos en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el Treponema pallidum y anticuerpos contra el VIH;
10. Sujetos de sexo femenino que se encuentren en periodo de lactancia o resulten positivos en la prueba de embarazo durante el periodo de cribado o ensayo clínico;
11. Aquellos que hayan usado cualquier medicamento que sea inhibidor o inductor de CYP3A4 dentro de las 4 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado, consulte el Apéndice 3 para obtener más detalles;
12. Personas con insomnio de larga duración y con hábito de tomar somníferos;
13. Personas con estreñimiento habitual;
14. Quienes sean diagnosticados anormales o con significado clínico en el examen físico, examen de signos vitales, electrocardiograma o examen de laboratorio clínico, etc.,
15. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo, excreción de medicamentos, o que tengan alguna enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción de medicamentos, o aquellos que el investigador determine que no son aptos para la inscripción;
16. Aquellos que consumen cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días dentro de los 30 días anteriores a la prueba.
17. Aquellos que tomaron toronja o jugo de toronja y bebidas o alimentos que contenían hierba de San Juan (hypericum perforatum), ginseng, ginkgo, valeriana y equinácea dentro de las 48 horas anteriores a la administración;
18. Aquellos que son diagnosticados anormales o tienen importancia clínica por parte de los investigadores en el examen de rayos X de tórax;
19. Aquellos que desarrollan nuevas enfermedades durante la etapa de selección previa al estudio o antes de la medicación del estudio;
20. Aquellos que no pueden tolerar la extracción de sangre por venopunción;
21. Aquellos que los investigadores consideren inadecuados para participar en el ensayo debido a otros factores.