A narfurin-hidroklorid szájban széteső tabletták farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves <= életkor <= 40 éves, férfi vagy nő;
2. Súly: férfi >= 50 kg, nőstény >= 45 kg; testtömeg-index (BMI) 19-26 kg / m2 tartományban (beleértve a 19-et és a 26-ot is);
3. A fontos mutatók, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjelek vizsgálatát, az elektrokardiogram vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatot és a mellkas röntgenvizsgálatát, normálisak vagy a szponzorok vagy kutatók által elfogadható tartományon belül vannak;
4. A próba ideje alatt és az utolsó gyógyszeres kezelést követő 3 hónapon belül nincs nevelési terv, és megbízható fogamzásgátlást lehet tenni;
5. Teljes mértékben megérti a vizsgálat célját és követelményeit, önkéntesen vegyen részt a klinikai vizsgálatokban, írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálati követelményeknek megfelelően tudja befejezni a teljes vizsgálati folyamatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akikről ismert, hogy allergiás, allergiás megbetegedések vagy a tesztkészítményre és annak bármely összetevőjére vagy kapcsolódó készítményére allergiásak voltak;
2. Akinek egyértelmű kórelőzménye van központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, húgyúti, vérrendszeri, anyagcserezavarral vagy súlyos fertőzésekkel és súlyos sérülésekkel, vagy egyéb olyan betegséggel, amely nem alkalmas klinikai vizsgálatokban való részvételre ( mint például a mentális betegség története stb.)
3. Azok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül több mint 400 ml vért adtak vagy veszítettek vért;
4. Azok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül bármilyen gyógyszert (beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket is), vitaminokat és kínai gyógynövénykészítményeket szedtek;
5. Azok, akik a kiválasztást megelőző 3 hónapon belül részt vettek más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában;
6. Azok, akik drogfüggők vagy voltak, vagy pozitívak a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatán;
7. Azok, akik alkoholista vagy voltak (több mint 14 standard egység hetente iszik. 1 standard egység 14 g alkoholt tartalmaz, például 360 ml sört vagy 45 ml 40% alkoholos szeszes italt vagy 150 ml bort), vagy a vizelet alkoholtesztje pozitív.
8. Dohányzók vagy azok, akiknek átlagos napi dohányzási mennyisége meghaladja a 5 cigarettát a szűrést megelőző 3 hónapon belül, valamint azok, akiknek a nikotintesztje pozitív;
9. Azok, akik pozitívak a Hepatitis B felszíni antigénben (HBsAg), a HCV antitestben, a Treponema pallidum antitestben és a HIV antitestben;
10. Női alanyok, akik a szoptatási időszakban vannak, vagy a terhességi teszt pozitív a szűrési időszak vagy a klinikai vizsgálat során;
11. Azok, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül olyan gyógyszert használtak, amely CYP3A4 gátló vagy induktor, a részletekért lásd a 3. függeléket;
12. Hosszan tartó álmatlanságban szenvedők és azok, akiknek szokása altatót szedni;
13. Szokásos székrekedésben szenvedők;
14. Azok, akiknél a fizikális vizsgálat, életjelek vizsgálata, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat stb. során kóros vagy klinikai jelentőségű diagnózist állapítanak meg,
15. Azok, akik olyan műtéten estek át, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását, vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, illetve akiket a vizsgáló a felvételre alkalmatlannak ítél;
16. Azok, akik túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeines italt fogyasztanak minden nap (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) a szűrést megelőző 30 napon belül
17. Azok, akik a beadás előtt 48 órán belül grapefruitot vagy grapefruitlevet és orbáncfüvet (Hypericum perforatum), ginzenget, ginkgot, valeriánt és echinaceát tartalmazó italokat vagy ételeket fogyasztottak;
18. Azok, akiknél a mellkasröntgen vizsgálat során abnormálist diagnosztizáltak vagy klinikai jelentőséggel bírnak a kutatók;
19. Azok, akiknél új betegségek alakulnak ki a vizsgálat előtti szűrési szakaszban vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt;
20. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciós vérvételt;
21. Azok, akiket a kutatók más tényezők miatt alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.