Um estudo de farmacocinética e segurança de comprimidos de desintegração oral de cloridrato de narfurina

Critério de inclusão:

1. 18 anos <= idade <= 40 anos, masculino ou feminino;
2. Peso: macho >= 50 kg, fêmea >= 45 kg; índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-26 kg / m2 (incluindo 19 e 26);
3. Indicadores importantes, incluindo exame físico, exame de sinais vitais, exame de eletrocardiograma, exame laboratorial e exame de radiografia de tórax, estão normais ou dentro da faixa aceitável pelos patrocinadores ou pesquisadores;
4. Durante o estudo e dentro de 3 meses após a última medicação, não há plano parental e medidas contraceptivas confiáveis ​​podem ser tomadas;
5. Compreenda totalmente o propósito e os requisitos deste estudo, participe voluntariamente de estudos clínicos e assine um formulário de consentimento informado por escrito e possa concluir todo o processo do estudo de acordo com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que tenham histórico de alergias, doenças alérgicas ou alergias à preparação de teste e a qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas;
2. Aqueles que têm um histórico médico claro do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, distúrbios metabólicos ou infecções graves e lesões graves ou outras doenças que não são adequadas para participar de ensaios clínicos ( como história de doença mental, etc.)
3. Aqueles que doaram sangue ou perderam sangue >= 400mL dentro de 3 meses antes da inscrição;
4. Aqueles que tomaram algum medicamento (incluindo medicamentos prescritos e de venda livre), vitaminas e medicamentos fitoterápicos chineses dentro de 2 semanas antes da triagem;
5. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à seleção;
6. Aqueles que são ou foram toxicodependentes ou positivos em teste de triagem para abuso de drogas;
7. Aqueles que são ou foram alcoólatras (bebem mais de 14 unidades padrão por semana. 1 unidade padrão contém 14g de álcool, como 360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de álcool ou 150mL de vinho) ou positivo no teste de álcool na urina.
8. Fumantes ou com um volume médio diário de consumo superior a 5 cigarros nos 3 meses anteriores ao rastreio e com teste de nicotina positivo;
9. Aqueles que são positivos no antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo HCV, anticorpo Treponema pallidum e anticorpo HIV;
10. Indivíduos do sexo feminino que estejam em período de lactação ou positivo no teste de gravidez durante o período de triagem ou ensaio clínico;
11. Aqueles que usaram qualquer medicamento inibidor ou indutor do CYP3A4 dentro de 4 semanas antes de assinar o formulário de consentimento informado, consulte o Apêndice 3 para obter detalhes;
12. Pessoas com insônia de longa duração e com hábito de tomar remédios para dormir;
13. Pessoas com constipação habitual;
14. Aqueles que são diagnosticados anormais ou com significado clínico no exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma ou exame clínico laboratorial, etc.,
15. Aqueles que foram submetidos a cirurgias que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, ou têm quaisquer doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção de drogas, ou aqueles que o investigador determinou serem inadequados para inscrição;
16. Aqueles que consomem quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250mL) todos os dias nos 30 dias anteriores à triagem
17. Aqueles que tomaram toranja ou suco de toranja e bebidas ou alimentos contendo erva de São João (hypericum perforatum), ginseng, ginkgo, valeriana e echinacea dentro de 48 horas antes da administração;
18. Aqueles que são diagnosticados anormais ou têm significância clínica pelos pesquisadores no exame de radiografia de tórax;
19. Aqueles que desenvolverem novas doenças durante o estágio de triagem pré-estudo ou antes da medicação do estudo;
20. Aqueles que não toleram coleta de sangue por punção venosa;
21. Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo pelos pesquisadores devido a outros fatores.