Farmakokinetyka i badanie bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku narfuryny rozpadających się w jamie ustnej

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat <= wiek <= 40 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Waga: samiec >= 50 kg, samica >= 45 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-26 kg/m2 (w tym 19 i 26);
3. Ważne wskaźniki, w tym badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, badanie elektrokardiogramu, badanie laboratoryjne i badanie rentgenowskie klatki piersiowej, są prawidłowe lub mieszczą się w zakresie akceptowanym przez sponsorów lub badaczy;
4. Podczas badania iw ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku nie ma planu rodzicielskiego i można zastosować skuteczną metodę antykoncepcji;
5. W pełni zrozumieć cel i wymagania tego badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniach klinicznych i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz móc ukończyć cały proces badania zgodnie z wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że w przeszłości miały alergie, choroby alergiczne lub alergie na preparat testowy i którykolwiek z jego składników lub preparaty pokrewne;
2. Osoby, które mają wyraźny wywiad medyczny w zakresie ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, zaburzeń metabolicznych lub poważnych infekcji i poważnych urazów lub innych chorób, które nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych ( jak historia choroby psychicznej itp.)
3. Ci, którzy oddali krew lub stracili krew >= 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
4. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę i bez recepty), witaminy i chińskie leki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed wyborem;
6. Ci, którzy są lub byli narkomanami lub mieli pozytywny wynik testu przesiewowego na nadużywanie narkotyków;
7. Osoby, które są lub były alkoholikami (piją więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo. 1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, na przykład 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu z 40% alkoholem lub 150 ml wina) lub mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu.
8. Palacze lub osoby, które średnio dziennie wypalały więcej niż 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność nikotyny;
9. Osoby z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała HCV, przeciwciała Treponema pallidum i przeciwciała HIV;
10. Kobiety, które są w okresie laktacji lub są pozytywne w teście ciążowym podczas okresu przesiewowego lub badania klinicznego;
11. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki będące inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody, szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 3;
12. Osoby cierpiące na długotrwałą bezsenność i mające zwyczaj przyjmowania środków nasennych;
13. Osoby z nawykowymi zaparciami;
14. Ci, u których w badaniu fizykalnym, badaniu parametrów życiowych, elektrokardiogramie lub klinicznym badaniu laboratoryjnym, zdiagnozowano nieprawidłowe lub mające znaczenie kliniczne, itp.,
15. Ci, którzy przeszli operację, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leków lub cierpią na jakiekolwiek choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leków, lub którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;
16. Ci, którzy spożywają nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) codziennie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
17. Osoby, które przyjmowały grejpfrut lub sok grejpfrutowy oraz napoje lub pokarmy zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), żeń-szeń, miłorząb, waleriana i jeżówka w ciągu 48 godzin przed podaniem;
18. Osoby, które zostały zdiagnozowane jako nieprawidłowe lub mają znaczenie kliniczne przez badaczy w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej;
19. Osoby, u których rozwinęły się nowe choroby na etapie badań przesiewowych przed badaniem lub przed zastosowaniem badanego leku;
20. Ci, którzy nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żyły;
21. Ci, którzy zostaną uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu z powodu innych czynników.