En farmakokinetik och säkerhetsstudie av narfurinhydroklorid oralt sönderfallande tabletter

Inklusionskriterier:

1. 18 år <= ålder <= 40 år, man eller kvinna;
2. Vikt: hane >= 50 kg, hona >= 45 kg; kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19-26 kg / m2 (inklusive 19 och 26);
3. Viktiga indikatorer inklusive fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, EKG-undersökning, laboratorieundersökning och lungröntgenundersökning är normala eller inom det acceptabla området för sponsorerna eller forskarna;
4. Under prövningen och inom 3 månader efter den sista medicineringen finns det ingen föräldraskapsplan och tillförlitliga preventivmedel kan vidtas;
5. Förstå syftet och kraven för denna prövning till fullo, delta frivilligt i kliniska prövningar och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke och kan slutföra hela prövningsprocessen enligt prövningens krav.

Exklusions kriterier:

1. De som är kända för att ha en historia av allergier, allergiska sjukdomar eller allergier mot testpreparatet och någon av dess komponenter eller relaterade preparat;
2. De som har en tydlig medicinsk historia av centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, metabola störningar eller allvarliga infektioner och allvarliga skador eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i kliniska prövningar ( såsom historia av psykisk sjukdom, etc.)
3. De som har donerat blod eller förlorat blod >= 400mL inom 3 månader före registreringen;
4. De som har tagit några droger (inklusive receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel), vitaminer och kinesiska örtmediciner inom 2 veckor före screening;
5. De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader innan de valdes ut;
6. De som är eller var drogmissbrukare eller positiva i drogmissbruksscreeningtest;
7. De som är eller var alkoholist (dricker mer än 14 standardenheter per vecka. 1 standardenhet innehåller 14g alkohol, såsom 360mL öl eller 45mL sprit med 40% alkohol eller 150mL vin), eller positiv i urinalkoholtest.
8. Rökare eller de med en genomsnittlig daglig rökvolym på mer än 5 cigaretter inom 3 månader före screening, och de med ett positivt nikotintest;
9. De som är positiva till Hepatit B-ytantigen (HBsAg), HCV-antikropp, Treponema pallidum-antikropp och HIV-antikropp;
10. Kvinnliga försökspersoner som är i amningsperioden eller är positiva i graviditetstestet under screeningperioden eller klinisk prövning;
11. De som har använt något läkemedel som är CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 4 veckor innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke, se bilaga 3 för detaljer;
12. Personer med långvarig sömnlöshet och de med vana att ta sömntabletter;
13. Personer med vanlig förstoppning;
14. Den som får diagnosen onormal eller med klinisk betydelse vid fysisk undersökning, vitala undersökning, EKG eller klinisk laboratorieundersökning etc.
15. De som har genomgått kirurgi som kan påverka absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel eller har några gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av läkemedel, eller de som av utredaren bedömts vara olämpliga för inskrivning;
16. De som konsumerar stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) varje dag inom 30 dagar före screening
17. De som tog grapefrukt eller grapefruktjuice och drycker eller livsmedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum), ginseng, ginkgo, valeriana och echinacea inom 48 timmar före administrering;
18. De som får diagnosen onormal eller har klinisk betydelse av forskare vid lungröntgenundersökningen;
19. De som utvecklar nya sjukdomar under förstudiens screeningskede eller före studiemedicinering;
20. De som inte kan tolerera venpunktion blodinsamling;
21. De som av forskarna anses vara olämpliga att delta i försöket på grund av andra faktorer.